骨髄抑制療法を受けている小児患者における iThermonitor の使用の実現可能性
急性白血病およびその他の小児がんに対する骨髄抑制療法を受けている小児患者における iThermonitor の使用の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
骨髄抑制療法に続発する好中球減少症は、患者を感染性合併症の重大なリスクにさらし、罹患率と死亡率を増加させます。 通常、発熱は感染プロセスに対する炎症反応の最初の臨床兆候です。そして早期発見は、経験的な抗菌療法と敗血症のリスクを決定するためのさらなる評価の指標となります。 現在、発熱の最初の検出時に広範囲の抗菌薬療法を行うことは、化学療法の集中段階における好中球減少症に関連する死亡率を大幅に減少させるのに役立ちました。 したがって、好中球減少症患者の定期的な体温モニタリングによる発熱の早期発見は、臨床転帰を改善するために重要です。 早期発見には、介護提供者と介護者側の警戒が不可欠です。 伝統的に、これは単純に、経口または腋窩での体温の一時的なモニタリングによって行われています。 この研究では、急性白血病やその他の小児がんに対する骨髄抑制療法を受けている小児患者の臨床意思決定支援ツールとして、体温を継続的に監視する革新的なデバイスの使用の実現可能性をテストすることを提案します。
FDA クラス II デバイスである iThermonitor は、体温を継続的に監視し、Bluetooth 経由で受信機 (iPad mini) に接続してリアルタイムで体温データを表示する高精度デバイスです。 iThermonitor は、必要に応じて交換できるヒドロゲル包帯によって皮膚に取り付けられます。 受信機に接続していなくてもデータをキャプチャし、3 メートルの範囲内でペアリングされた受信機デバイス (iPad mini) への接続を確立できます。 付属の iPad mini には、受信機と iThermonitor デバイスをペアリングするために使用される iThermonitor アプリがプリロードされています。 このデバイスは 4 秒ごとに体温を監視し、受信機との接続を確立するとすぐにオフロードできる 10 日分のデータを保存できます。 25〜45℃の範囲の温度を測定できます。 ユーザーは、範囲外の温度に対してアラートが鳴る温度制限を設定できます。 また、医療提供者にとっては、退院直後の患者の体温を遠隔監視する機会も提供されます。 したがって、iThermonitor は、急性白血病やその他の小児がんの集中治療を受けている小児患者の管理において、実行可能な臨床意思決定支援として機能できるのではないかという仮説を立てています。
この研究は、急性白血病およびその他の小児がんの骨髄抑制療法を受けている25人の小児科患者（2歳～17歳）の2人組を対象に、継続的な体温モニタリングの臨床的意思決定支援としてiThermonitorを使用する実現可能性をテストするためのパイロット研究として実施されます。 MGH 小児血液腫瘍学グループとその介護者。 iThermonitor は、化学療法の翌日から始まる 2 週間の研究期間にわたって、患者とその介護者が自宅で使用します。 研究訪問は、研究登録と研究終了の 2 回行われます。
研究者らは、iThermonitor による連続温度モニタリングが家庭環境で機能するかどうかを判断することが研究者の目標であるため、この研究を実現可能性研究として実施することを選択しました。 研究者の知る限り、研究者らは、骨髄抑制療法を受けている小児腫瘍患者の継続的な体温モニタリングを検討したこれまでの研究を知らない。 したがって、この研究の結果は、骨髄抑制療法における小児患者の発熱管理に関する知識を前進させる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Amanda Centi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Dyad は、急性白血病やその他の小児がんの骨髄抑制療法を受けている 2 ～ 17 歳の小児患者で構成されています。
- Dyad には、研究に参加する意欲のある 18 歳以上の介護者も含まれます。
- 介護者または患者（十分な年齢の場合）の英語の読み書きができる能力。
- 該当する場合、腋窩（脇の下）の毛を剃る患者の意欲。
- 介護者（親または法定後見人）は、二者関係の参加についてインフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- 患者にはハイドロゲル包帯に対するアレルギーまたは進行中の皮膚疾患の病歴がある。
- 発熱性疾患が継続している患者、または感染症が証明されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iサーモモニター
参加者は、iThermonitor デバイスを 2 週間使用して体温を監視するように求められます。
参加者は、できるだけ長時間デバイスを装着するよう求められますが、少なくとも睡眠中は装着する必要があります。
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このデバイスは、家庭の温度を監視するための継続的な温度監視ツールです。
参加者はこのデバイスを 2 週間使用するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IThermonitor の使用に成功した参加者の割合
時間枠：二週間
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これは、研究対象の iPod TouchiPad mini 上で患者の体温データを正常にキャプチャ、送信、表示するデバイスの能力によって評価されます。
再現バイアスを制限するために、被験者は研究期間中、1日1回、iPad miniで温度データを閲覧できることを記録する必要があります。
研究対象者の少なくとも 80% が iThermonitor を使用して体温を監視できる場合、このデバイスは実行可能な連続温度監視ツールとみなされます。
成功とみなされるには、被験者は研究中の少なくとも 80% の時間、提供された iPad mini で温度データを表示できなければなりません。
ここでの「研究時間」は、被験者が研究に費やす日数として定義され、2 週間と予想されます。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の不安
時間枠：0週間と2週間
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全般性不安障害に関する 7 項目のアンケートが介護者に行われ、デバイスの使用により不安感が増大するかどうかが確認されました。
これは、登録時と終了時に実施される GAD-7 アンケートを使用して評価されます。
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0週間と2週間
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使いやすさ、受け入れやすさ、満足度
時間枠：2週間
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これは、この研究のために特別に設計されたアンケートによって評価されます。
使いやすさ、受容性、接続と使用上の問題（デバイスが皮膚から落ちるなど）、範囲外の温度警告の有用性、副作用などを評価します。
また、このデバイスが患者のケアにおける介護者の自己効力感スキルの構築に役立つかどうかも評価します。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Agboola, MD, MPH、Partners Connected Health Innovations
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。