- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02410252
Viabilidade de Uso do iThermonitor em Pacientes Pediátricos em Terapias Mielossupressoras
Viabilidade de uso do iThermonitor em pacientes pediátricos em terapias mielossupressoras para leucemia aguda e outros cânceres infantis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neutropenia, secundária a terapias mielossupressoras, predispõe os pacientes a um risco significativo de complicações infecciosas que aumentam a morbidade e a mortalidade. Normalmente, a febre é o primeiro sinal clínico da resposta inflamatória ao processo infeccioso; e a detecção precoce é uma indicação para terapia antimicrobiana empírica e avaliação adicional para determinar o risco de sepse. Hoje, a terapia antimicrobiana de amplo espectro na primeira detecção de febre ajudou a diminuir significativamente a mortalidade associada à neutropenia na fase intensiva da quimioterapia. Portanto, a detecção precoce da febre, por meio do monitoramento regular da temperatura, em um paciente neutropênico é fundamental para melhorar o resultado clínico. A vigilância por parte dos prestadores de cuidados e prestadores de cuidados é crucial para a detecção precoce. Tradicionalmente, isso é feito simplesmente por meio de monitoramento episódico oral ou axilar da temperatura. Neste estudo, propomos testar a viabilidade de uso de um dispositivo inovador que monitora continuamente a temperatura corporal como uma ferramenta de apoio à decisão clínica em pacientes pediátricos submetidos a terapias mielossupressoras para leucemias agudas e outros cânceres infantis.
O iThermomonitor, um dispositivo FDA classe II, é um dispositivo de alta precisão que monitora continuamente a temperatura corporal e se conecta a um receptor (iPad mini) via bluetooth para exibir dados de temperatura corporal em tempo real. O iThermonitor é fixado à pele por um curativo de hidrogel que pode ser trocado conforme necessário. Ele captura dados mesmo sem conexão com um receptor e pode estabelecer conexão com um dispositivo receptor emparelhado (o iPad mini) dentro de um alcance de três metros. O iPad mini fornecido será pré-carregado com o aplicativo iThermonitor, que será usado para emparelhar o receptor com o dispositivo iThermonitor. O dispositivo monitora a temperatura corporal a cada quatro segundos e é capaz de armazenar 10 dias de dados que podem ser descarregados assim que estabelecer conexão com um receptor. É capaz de medir a temperatura na faixa de 25-45 graus Celsius. Os usuários podem definir limites de temperatura nos quais os alertas para quais temperaturas fora da faixa podem disparar. Ele também oferece aos profissionais de saúde a oportunidade de monitorar remotamente a temperatura de seus pacientes no período imediato após a alta do hospital. Portanto, levantamos a hipótese de que o iThermonitor pode servir como um suporte de decisão clínica viável no manejo de pacientes pediátricos submetidos a tratamentos intensivos para leucemia aguda e outros cânceres infantis.
Este estudo será implementado como um estudo piloto para testar a viabilidade do uso do iThermonitor como um suporte de decisão clínica para monitoramento contínuo de temperatura em uma díade de 25 pacientes pediátricos (com idades entre 2 e 17 anos) em terapias mielossupressoras para leucemia aguda e outros cânceres infantis do grupo de Hematologia e Oncologia Pediátrica do MGH e seus cuidadores. O iThermonitor será usado por pacientes e seus cuidadores em casa durante um período de estudo de 2 semanas a partir do dia após a quimioterapia. Haverá duas visitas de estudo: inscrição no estudo e encerramento do estudo.
Os investigadores optaram por implementar este estudo como um estudo de viabilidade porque o objetivo dos investigadores é determinar se o monitoramento contínuo da temperatura pelo iThermonitor pode funcionar em ambientes domésticos. Para o conhecimento dos investigadores, os pesquisadores não têm conhecimento de nenhuma pesquisa anterior explorando o monitoramento contínuo da temperatura em pacientes oncológicos pediátricos em terapias mielossupressoras. Portanto, os achados deste estudo têm o potencial de avançar no conhecimento sobre o manejo da febre em pacientes pediátricos em terapias mielossupressoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Amanda Centi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dyad consiste em um paciente pediátrico com idade entre 2 e 17 anos submetido a terapias mielossupressoras para leucemias agudas e outros cânceres infantis.
- A díade também inclui um cuidador, ≥ 18 anos de idade que esteja disposto a participar do estudo.
- Capacidade do cuidador ou paciente (se tiver idade suficiente) para ler e falar inglês.
- Se aplicável, a vontade do paciente de depilar os pelos da axila.
- O cuidador (pai ou responsável legal) deve dar consentimento informado para a participação da díade.
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de alergia ao curativo de hidrogel ou doenças de pele em curso
- Pacientes com doença febril contínua ou doença infecciosa documentada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iThermonitor
Os participantes são convidados a usar o dispositivo iThermonitor por duas semanas para monitorar sua temperatura.
Os participantes são convidados a usar o dispositivo por quantas horas puderem, mas no mínimo para usar durante o sono.
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O dispositivo é uma ferramenta de monitoramento contínuo de temperatura para monitoramento doméstico de temperatura.
Os participantes são convidados a usar este dispositivo por duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que usaram o iThermomonitor com sucesso
Prazo: Duas semanas
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Isso será avaliado pela capacidade do dispositivo de capturar, transmitir e exibir com êxito os dados de temperatura corporal do paciente no iPod TouchiPad mini do estudo.
Para limitar o viés de memória, os participantes deverão registrar a capacidade de visualizar os dados de temperatura no iPad mini uma vez por dia durante toda a duração do estudo.
O dispositivo será considerado uma ferramenta viável de monitoramento contínuo da temperatura se pelo menos 80% dos sujeitos do estudo forem capazes de usar com sucesso o iThermomonitor para monitorar sua temperatura corporal.
Um sujeito deve ser capaz de visualizar os dados de temperatura no iPad mini fornecido pelo menos 80% do tempo no estudo para ser considerado bem-sucedido.
"Tempo no estudo" aqui é definido como o número de dias que o sujeito passa no estudo, que se espera que seja de duas semanas.
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade do cuidador
Prazo: 0 e 2 semanas
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O questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada, com 7 itens, foi aplicado aos cuidadores para verificar se o uso do dispositivo aumentava os sentimentos de ansiedade.
Isso será avaliado usando o questionário GAD-7 administrado na inscrição e encerramento
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0 e 2 semanas
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Usabilidade, Aceitabilidade e Satisfação
Prazo: 2 semanas
|
Isso será avaliado por meio de questionários elaborados especificamente para este estudo.
Estaremos avaliando a facilidade de uso, aceitabilidade, conexão e problemas de uso, como o dispositivo caindo da pele, utilidade de alertas de temperatura fora da faixa e reações adversas.
Também avaliaremos se o dispositivo ajuda a desenvolver habilidades de autoeficácia do cuidador ao cuidar do paciente.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Agboola, MD, MPH, Partners Connected Health Innovations
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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