골수억제 요법을 받는 소아과 환자에게 iThermonitor의 사용 타당성
급성 백혈병 및 기타 소아암에 대한 골수 억제 요법에 대한 소아 환자의 iThermonitor 사용 타당성
연구 개요
상세 설명
골수 억제 요법에 부차적인 호중구 감소증은 환자에게 이환율과 사망률을 증가시키는 감염성 합병증의 상당한 위험에 노출시킵니다. 일반적으로 열은 감염 과정에 대한 염증 반응의 첫 번째 임상 징후입니다. 조기 발견은 패혈증의 위험을 결정하기 위한 경험적 항균 요법 및 추가 평가에 대한 적응증입니다. 오늘날 열이 처음 감지될 때 광범위한 스펙트럼의 항균 요법은 화학 요법의 집중 단계에서 호중구 감소증과 관련된 사망률을 크게 줄이는 데 도움이 되었습니다. 따라서 호중구 감소증 환자에서 정기적인 체온 모니터링을 통해 발열을 조기에 발견하는 것이 임상 결과를 개선하는 데 중요합니다. 간병인과 간병인의 경계는 조기 발견에 매우 중요합니다. 전통적으로 이것은 일시적인 구강 또는 겨드랑이 온도 모니터링을 통해 간단하게 수행됩니다. 이 연구에서는 급성 백혈병 및 기타 소아암에 대한 골수 억제 요법을 받는 소아 환자의 임상 의사 결정 지원 도구로서 체온을 지속적으로 모니터링하는 혁신적인 장치의 사용 타당성을 테스트할 것을 제안합니다.
FDA 2등급 장치인 iThermonitor는 체온을 지속적으로 모니터링하고 Bluetooth를 통해 수신기(iPad mini)에 연결하여 실시간으로 체온 데이터를 표시하는 고정밀 장치입니다. iThermonitor는 필요에 따라 교체할 수 있는 하이드로겔 드레싱으로 피부에 부착됩니다. 수신기에 연결하지 않아도 데이터를 캡처하고 3미터 범위 내에서 페어링된 수신기 장치(iPad mini)에 연결할 수 있습니다. 제공된 iPad mini에는 수신기를 iThermonitor 장치와 페어링하는 데 사용되는 iThermonitor 앱이 사전 로드됩니다. 이 장치는 4초마다 체온을 모니터링하고 수신기와의 연결을 설정하는 즉시 오프로드할 수 있는 10일 분량의 데이터를 저장할 수 있습니다. 섭씨 25~45도 범위의 온도를 측정할 수 있습니다. 사용자는 범위를 벗어난 온도에 대한 경보가 울리는 온도 제한을 설정할 수 있습니다. 또한 의료진이 퇴원 직후 환자의 체온을 원격으로 모니터링할 수 있는 기회를 제공합니다. 따라서 우리는 iThermonitor가 급성 백혈병 및 기타 소아암에 대한 집중 치료를 받는 소아 환자 관리에서 실행 가능한 임상 의사 결정 지원 역할을 할 수 있다고 가정합니다.
이 연구는 급성 백혈병 및 기타 소아암에 대한 골수 억제 요법에 대한 25명의 소아과 환자(2세 - 17세)의 1쌍에서 지속적인 온도 모니터링을 위한 임상 의사 결정 지원으로서 iThermonitor의 사용 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 연구로 구현될 예정입니다. MGH Pediatric Hematology and Oncology 그룹과 그들의 간병인에서. iThermonitor는 화학 요법 다음 날부터 시작하여 2주간의 연구 기간 동안 집에서 환자와 간병인이 사용하게 됩니다. 두 번의 연구 방문이 있을 것입니다: 연구 등록 및 연구 종결.
조사관의 목표는 iThermonitor에 의한 지속적인 온도 모니터링이 가정 환경에서 작동할 수 있는지 확인하는 것이기 때문에 조사관은 이 연구를 타당성 조사로 구현하기로 선택했습니다. 연구자들이 아는 한, 연구자들은 골수억제 요법을 받는 소아 종양 환자의 지속적인 체온 모니터링을 탐구하는 이전 연구를 알지 못합니다. 따라서 이 연구의 결과는 골수 억제 요법을 받는 소아 환자의 열 관리에 대한 지식을 발전시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Amanda Centi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Dyad는 급성 백혈병 및 기타 소아암에 대한 골수 억제 요법을 받는 2-17세의 소아 환자로 구성됩니다.
- Dyad에는 또한 연구에 참여할 의향이 있는 18세 이상의 간병인도 포함됩니다.
- 간병인 또는 환자(나이가 충분한 경우)가 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.
- 해당되는 경우, 겨드랑이 털을 면도하려는 환자의 의지.
- 간병인(부모 또는 법적 보호자)은 부부 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 하이드로겔 드레싱 또는 진행 중인 피부 질환에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 진행 중인 열병 또는 기록된 전염병이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iThermonitor
참가자는 2주 동안 iThermonitor 장치를 사용하여 체온을 모니터링해야 합니다.
참가자는 가능한 한 많은 시간 동안 장치를 착용해야 하지만 최소한 자는 동안 착용해야 합니다.
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이 장치는 가정용 온도 모니터링을 위한 지속적인 온도 모니터링 도구입니다.
참가자는 이 장치를 2주 동안 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IThermonitor를 성공적으로 사용한 참가자 비율
기간: 2주
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이는 연구용 iPod TouchiPad mini에서 환자의 체온 데이터를 성공적으로 캡처, 전송 및 표시하는 장치의 능력으로 평가됩니다.
회상 편향을 제한하기 위해 피험자는 전체 연구 기간 동안 하루에 한 번 iPad mini에서 온도 데이터를 볼 수 있는 기능을 기록해야 합니다.
연구 대상의 최소 80%가 iThermonitor를 성공적으로 사용하여 체온을 모니터링할 수 있는 경우 장치는 실행 가능한 연속 온도 모니터링 도구로 간주됩니다.
성공적인 것으로 간주되려면 피험자가 연구 시간의 최소 80% 시간 동안 제공된 iPad mini에서 온도 데이터를 볼 수 있어야 합니다.
여기서 "연구 시간"은 피험자가 2주가 될 것으로 예상되는 연구에서 보낸 일수로 정의됩니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 불안
기간: 0주 및 2주
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일반화된 불안 장애, 7개 항목 설문지를 간병인에게 제공하여 장치 사용이 불안감을 증가시키는지 확인했습니다.
이는 등록 및 마감 시 관리되는 GAD-7 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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0주 및 2주
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유용성, 수용성 및 만족
기간: 이주
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이것은 이 연구를 위해 특별히 고안된 설문지로 평가될 것입니다.
우리는 사용 용이성, 수용성, 연결 및 피부에서 떨어지는 장치와 같은 사용 문제, 범위를 벗어난 온도 경고의 유용성 및 부작용을 평가할 것입니다.
우리는 또한 장치가 환자를 돌보는 간병인의 자기효능감 기술을 구축하는 데 도움이 되는지 평가할 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Agboola, MD, MPH, Partners Connected Health Innovations
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-485
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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