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Utilisation de la faisabilité de l'iThermonitor chez les patients pédiatriques sous thérapies myélosuppressives

27 septembre 2020 mis à jour par: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Utilisation de la faisabilité de l'iThermonitor chez les patients pédiatriques sous thérapies myélosuppressives pour la leucémie aiguë et d'autres cancers de l'enfant

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'iThermonitor, un dispositif de surveillance continue de la température, en tant qu'outil de soutien clinique et d'autogestion des patients dans la prise en charge des patients pédiatriques sous thérapies myélosuppressives pour la leucémie aiguë et d'autres cancers infantiles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neutropénie, secondaire aux thérapies myélosuppressives, prédispose les patients à un risque important de complications infectieuses qui augmente la morbidité et la mortalité. Habituellement, la fièvre est le premier signe clinique de la réponse inflammatoire au processus infectieux ; et la détection précoce est une indication pour un traitement antimicrobien empirique et une évaluation plus poussée pour déterminer le risque de septicémie. Aujourd'hui, la thérapie antimicrobienne à large spectre dès la première détection de fièvre a permis de réduire significativement la mortalité associée à la neutropénie dans la phase intensive de la chimiothérapie. Par conséquent, la détection précoce de la fièvre, grâce à une surveillance régulière de la température, chez un patient neutropénique est essentielle pour améliorer les résultats cliniques. La vigilance de la part des fournisseurs de soins et des soignants est cruciale pour une détection précoce. Traditionnellement, cela se fait simplement par une surveillance orale ou axillaire épisodique de la température. Dans cette étude, nous proposons de tester la faisabilité d'utilisation d'un dispositif innovant qui surveille en continu la température corporelle comme outil d'aide à la décision clinique chez les patients pédiatriques subissant des thérapies myélosuppressives pour les leucémies aiguës et autres cancers infantiles.

L'iThermonitor, un appareil de classe II de la FDA, est un appareil de haute précision qui surveille en permanence la température corporelle et se connecte à un récepteur (iPad mini) via Bluetooth pour afficher les données de température corporelle en temps réel. L'iThermonitor est fixé à la peau par un pansement hydrogel qui peut être changé au besoin. Il capture des données même sans connexion à un récepteur et il peut établir une connexion avec un appareil récepteur couplé (l'iPad mini) dans un rayon de trois mètres. L'iPad mini fourni sera préchargé avec l'application iThermonitor qui sera utilisée pour coupler le récepteur avec l'appareil iThermonitor. L'appareil surveille la température corporelle toutes les quatre secondes et est capable de stocker 10 jours de données qui peuvent être déchargées dès qu'il établit une connexion avec un récepteur. Il est capable de mesurer la température dans la plage de 25 à 45 degrés Celsius. Les utilisateurs peuvent définir des limites de température auxquelles les alertes pour lesquelles une température hors plage peuvent se déclencher. Il offre également aux prestataires de soins la possibilité de surveiller à distance la température de leurs patients immédiatement après leur sortie de l'hôpital. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'iThermonitor peut servir d'aide à la décision clinique réalisable dans la gestion des patients pédiatriques subissant des traitements intensifs pour la leucémie aiguë et d'autres cancers infantiles.

Cette étude sera mise en œuvre en tant qu'étude pilote pour tester la faisabilité de l'utilisation de l'iThermonitor comme aide à la décision clinique pour la surveillance continue de la température chez une dyade de 25 patients pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans) sous thérapies myélosuppressives pour la leucémie aiguë et d'autres cancers infantiles. au groupe d'hématologie et d'oncologie pédiatriques de l'HGM, et leurs soignants. L'iThermonitor sera utilisé par les patients et leurs soignants à domicile sur une période d'étude de 2 semaines à compter du lendemain de la chimiothérapie. Il y aura deux visites d'étude : l'inscription à l'étude et la clôture de l'étude.

Les enquêteurs ont choisi de mettre en œuvre cette étude en tant qu'étude de faisabilité, car l'objectif des enquêteurs est de déterminer si la surveillance continue de la température par l'iThermonitor peut fonctionner à domicile. À la connaissance des enquêteurs, les chercheurs ne sont au courant d'aucune recherche antérieure explorant la surveillance continue de la température chez les patients en oncologie pédiatrique sous thérapies myélosuppressives. Par conséquent, les résultats de cette étude ont le potentiel de faire progresser les connaissances sur la gestion de la fièvre chez les patients pédiatriques sous thérapies myélosuppressives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Amanda Centi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dyad consiste en un patient pédiatrique âgé de 2 à 17 ans qui suit des thérapies myélosuppressives pour des leucémies aiguës et d'autres cancers infantiles.
  • La dyade comprend également un soignant âgé de ≥ 18 ans qui souhaite participer à l'étude.
  • Capacité du soignant ou du patient (s'il est assez âgé) à lire et à parler anglais.
  • Le cas échéant, volonté du patient de se raser les poils axillaires (aisselles).
  • Le soignant (parent ou tuteur légal) doit donner son consentement éclairé pour la participation de la dyade.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents d'allergie au pansement hydrogel ou de maladies cutanées en cours
  • Patients atteints d'une maladie fébrile en cours ou d'une maladie infectieuse documentée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iThermomoniteur
Les participants sont invités à utiliser l'appareil iThermonitor pendant deux semaines pour surveiller leur température. Les participants sont invités à porter l'appareil pendant autant d'heures qu'ils le peuvent, mais au minimum à porter pendant leur sommeil.
L'appareil est un outil de surveillance continue de la température pour la surveillance à domicile de la température. Les participants sont invités à utiliser cet appareil pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant utilisé avec succès l'iThermonitor
Délai: Deux semaines
Cela sera évalué par la capacité de l'appareil à capturer, transmettre et afficher avec succès les données de température corporelle du patient sur l'iPod TouchiPad mini de l'étude. Pour limiter le biais de rappel, les sujets devront enregistrer la possibilité de visualiser les données de température sur l'iPad mini une fois par jour pendant toute la durée de l'étude. L'appareil sera considéré comme un outil de surveillance continue de la température faisable si au moins 80 % des sujets de l'étude sont capables d'utiliser avec succès l'iThermonitor pour surveiller leur température corporelle. Un sujet doit être en mesure de visualiser les données de température sur l'iPad mini fourni au moins 80 % du temps dans l'étude pour être considéré comme réussi. Le "temps passé dans l'étude" est défini ici comme le nombre de jours que le sujet passe dans l'étude, qui devrait être de deux semaines.
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété du soignant
Délai: 0 & 2 semaines
Le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée, en 7 points, a été remis aux soignants pour voir si l'utilisation de l'appareil augmentait les sentiments d'anxiété. Cela sera évalué à l'aide du questionnaire GAD-7 administré lors de l'inscription et de la clôture
0 & 2 semaines
Convivialité, Acceptabilité et Satisfaction
Délai: 2 semaines
Ceci sera évalué par des questionnaires spécifiquement conçus pour cette étude. Nous évaluerons la facilité d'utilisation, l'acceptabilité, la connexion et les problèmes d'utilisation tels que la chute de l'appareil sur la peau, l'utilité des alertes de température hors plage et les effets indésirables. Nous évaluerons également si l'appareil aide à développer les compétences d'auto-efficacité du soignant dans la prise en charge du patient.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Agboola, MD, MPH, Partners Connected Health Innovations

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

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