- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02410252
Utilisation de la faisabilité de l'iThermonitor chez les patients pédiatriques sous thérapies myélosuppressives
Utilisation de la faisabilité de l'iThermonitor chez les patients pédiatriques sous thérapies myélosuppressives pour la leucémie aiguë et d'autres cancers de l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neutropénie, secondaire aux thérapies myélosuppressives, prédispose les patients à un risque important de complications infectieuses qui augmente la morbidité et la mortalité. Habituellement, la fièvre est le premier signe clinique de la réponse inflammatoire au processus infectieux ; et la détection précoce est une indication pour un traitement antimicrobien empirique et une évaluation plus poussée pour déterminer le risque de septicémie. Aujourd'hui, la thérapie antimicrobienne à large spectre dès la première détection de fièvre a permis de réduire significativement la mortalité associée à la neutropénie dans la phase intensive de la chimiothérapie. Par conséquent, la détection précoce de la fièvre, grâce à une surveillance régulière de la température, chez un patient neutropénique est essentielle pour améliorer les résultats cliniques. La vigilance de la part des fournisseurs de soins et des soignants est cruciale pour une détection précoce. Traditionnellement, cela se fait simplement par une surveillance orale ou axillaire épisodique de la température. Dans cette étude, nous proposons de tester la faisabilité d'utilisation d'un dispositif innovant qui surveille en continu la température corporelle comme outil d'aide à la décision clinique chez les patients pédiatriques subissant des thérapies myélosuppressives pour les leucémies aiguës et autres cancers infantiles.
L'iThermonitor, un appareil de classe II de la FDA, est un appareil de haute précision qui surveille en permanence la température corporelle et se connecte à un récepteur (iPad mini) via Bluetooth pour afficher les données de température corporelle en temps réel. L'iThermonitor est fixé à la peau par un pansement hydrogel qui peut être changé au besoin. Il capture des données même sans connexion à un récepteur et il peut établir une connexion avec un appareil récepteur couplé (l'iPad mini) dans un rayon de trois mètres. L'iPad mini fourni sera préchargé avec l'application iThermonitor qui sera utilisée pour coupler le récepteur avec l'appareil iThermonitor. L'appareil surveille la température corporelle toutes les quatre secondes et est capable de stocker 10 jours de données qui peuvent être déchargées dès qu'il établit une connexion avec un récepteur. Il est capable de mesurer la température dans la plage de 25 à 45 degrés Celsius. Les utilisateurs peuvent définir des limites de température auxquelles les alertes pour lesquelles une température hors plage peuvent se déclencher. Il offre également aux prestataires de soins la possibilité de surveiller à distance la température de leurs patients immédiatement après leur sortie de l'hôpital. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'iThermonitor peut servir d'aide à la décision clinique réalisable dans la gestion des patients pédiatriques subissant des traitements intensifs pour la leucémie aiguë et d'autres cancers infantiles.
Cette étude sera mise en œuvre en tant qu'étude pilote pour tester la faisabilité de l'utilisation de l'iThermonitor comme aide à la décision clinique pour la surveillance continue de la température chez une dyade de 25 patients pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans) sous thérapies myélosuppressives pour la leucémie aiguë et d'autres cancers infantiles. au groupe d'hématologie et d'oncologie pédiatriques de l'HGM, et leurs soignants. L'iThermonitor sera utilisé par les patients et leurs soignants à domicile sur une période d'étude de 2 semaines à compter du lendemain de la chimiothérapie. Il y aura deux visites d'étude : l'inscription à l'étude et la clôture de l'étude.
Les enquêteurs ont choisi de mettre en œuvre cette étude en tant qu'étude de faisabilité, car l'objectif des enquêteurs est de déterminer si la surveillance continue de la température par l'iThermonitor peut fonctionner à domicile. À la connaissance des enquêteurs, les chercheurs ne sont au courant d'aucune recherche antérieure explorant la surveillance continue de la température chez les patients en oncologie pédiatrique sous thérapies myélosuppressives. Par conséquent, les résultats de cette étude ont le potentiel de faire progresser les connaissances sur la gestion de la fièvre chez les patients pédiatriques sous thérapies myélosuppressives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Amanda Centi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dyad consiste en un patient pédiatrique âgé de 2 à 17 ans qui suit des thérapies myélosuppressives pour des leucémies aiguës et d'autres cancers infantiles.
- La dyade comprend également un soignant âgé de ≥ 18 ans qui souhaite participer à l'étude.
- Capacité du soignant ou du patient (s'il est assez âgé) à lire et à parler anglais.
- Le cas échéant, volonté du patient de se raser les poils axillaires (aisselles).
- Le soignant (parent ou tuteur légal) doit donner son consentement éclairé pour la participation de la dyade.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents d'allergie au pansement hydrogel ou de maladies cutanées en cours
- Patients atteints d'une maladie fébrile en cours ou d'une maladie infectieuse documentée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iThermomoniteur
Les participants sont invités à utiliser l'appareil iThermonitor pendant deux semaines pour surveiller leur température.
Les participants sont invités à porter l'appareil pendant autant d'heures qu'ils le peuvent, mais au minimum à porter pendant leur sommeil.
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L'appareil est un outil de surveillance continue de la température pour la surveillance à domicile de la température.
Les participants sont invités à utiliser cet appareil pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant utilisé avec succès l'iThermonitor
Délai: Deux semaines
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Cela sera évalué par la capacité de l'appareil à capturer, transmettre et afficher avec succès les données de température corporelle du patient sur l'iPod TouchiPad mini de l'étude.
Pour limiter le biais de rappel, les sujets devront enregistrer la possibilité de visualiser les données de température sur l'iPad mini une fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
L'appareil sera considéré comme un outil de surveillance continue de la température faisable si au moins 80 % des sujets de l'étude sont capables d'utiliser avec succès l'iThermonitor pour surveiller leur température corporelle.
Un sujet doit être en mesure de visualiser les données de température sur l'iPad mini fourni au moins 80 % du temps dans l'étude pour être considéré comme réussi.
Le "temps passé dans l'étude" est défini ici comme le nombre de jours que le sujet passe dans l'étude, qui devrait être de deux semaines.
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété du soignant
Délai: 0 & 2 semaines
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Le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée, en 7 points, a été remis aux soignants pour voir si l'utilisation de l'appareil augmentait les sentiments d'anxiété.
Cela sera évalué à l'aide du questionnaire GAD-7 administré lors de l'inscription et de la clôture
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0 & 2 semaines
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Convivialité, Acceptabilité et Satisfaction
Délai: 2 semaines
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Ceci sera évalué par des questionnaires spécifiquement conçus pour cette étude.
Nous évaluerons la facilité d'utilisation, l'acceptabilité, la connexion et les problèmes d'utilisation tels que la chute de l'appareil sur la peau, l'utilité des alertes de température hors plage et les effets indésirables.
Nous évaluerons également si l'appareil aide à développer les compétences d'auto-efficacité du soignant dans la prise en charge du patient.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Agboola, MD, MPH, Partners Connected Health Innovations
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-485
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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