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Nutzen Sie die Machbarkeit des iThermonitors bei pädiatrischen Patienten unter myelosuppressiven Therapien

27. September 2020 aktualisiert von: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Nutzen Sie die Machbarkeit des iThermonitors bei pädiatrischen Patienten unter myelosuppressiven Therapien bei akuter Leukämie und anderen Krebsarten im Kindesalter

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Einsatzmöglichkeit des iThermonitors, eines Geräts zur kontinuierlichen Temperaturüberwachung, als klinisches Unterstützungs- und Patientenselbstmanagementinstrument bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten, die myelosuppressive Therapien gegen akute Leukämie und andere Krebsarten im Kindesalter erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neutropenie als Folge myelosuppressiver Therapien erhöht bei Patienten das Risiko für infektiöse Komplikationen, was Morbidität und Mortalität erhöht. Normalerweise ist Fieber das erste klinische Anzeichen einer entzündlichen Reaktion auf den Infektionsprozess; und die Früherkennung ist eine Indikation für eine empirische antimikrobielle Therapie und eine weitere Bewertung, um das Sepsisrisiko zu bestimmen. Heutzutage hat eine antimikrobielle Breitbandtherapie beim ersten Erkennen von Fieber dazu beigetragen, die mit Neutropenie in der Intensivphase der Chemotherapie verbundene Mortalität deutlich zu senken. Daher ist die frühzeitige Erkennung von Fieber durch regelmäßige Temperaturüberwachung bei einem neutropenischen Patienten von entscheidender Bedeutung für ein verbessertes klinisches Ergebnis. Für die Früherkennung ist die Wachsamkeit seitens der Leistungserbringer und Pflegekräfte von entscheidender Bedeutung. Traditionell erfolgt dies einfach durch episodische orale oder axilläre Temperaturüberwachung. In dieser Studie schlagen wir vor, die Einsatzmöglichkeit eines innovativen Geräts zu testen, das die Körpertemperatur kontinuierlich als klinisches Entscheidungshilfeinstrument bei pädiatrischen Patienten überwacht, die sich myelosuppressiven Therapien gegen akute Leukämien und andere Krebsarten im Kindesalter unterziehen.

Der iThermonitor, ein Gerät der FDA-Klasse II, ist ein hochpräzises Gerät, das kontinuierlich die Körpertemperatur überwacht und über Bluetooth eine Verbindung zu einem Empfänger (iPad mini) herstellt, um Körpertemperaturdaten in Echtzeit anzuzeigen. Der iThermonitor wird mit einem Hydrogel-Verband auf der Haut befestigt, der bei Bedarf gewechselt werden kann. Es erfasst Daten auch ohne Verbindung zu einem Empfänger und kann innerhalb einer Reichweite von drei Metern eine Verbindung zu einem gekoppelten Empfängergerät (dem iPad mini) herstellen. Auf dem mitgelieferten iPad mini ist die iThermonitor-App vorinstalliert, die zum Koppeln des Empfängers mit dem iThermonitor-Gerät verwendet wird. Das Gerät überwacht alle vier Sekunden die Körpertemperatur und kann Daten für 10 Tage speichern, die heruntergeladen werden können, sobald eine Verbindung mit einem Empfänger hergestellt wird. Es ist in der Lage, Temperaturen im Bereich von 25-45 Grad Celsius zu messen. Benutzer können Temperaturgrenzwerte festlegen, bei denen Warnungen ausgelöst werden können, wenn die Temperatur außerhalb des zulässigen Bereichs liegt. Es bietet Gesundheitsdienstleistern außerdem die Möglichkeit, die Temperatur ihrer Patienten unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aus der Ferne zu überwachen. Daher nehmen wir an, dass der iThermonitor als praktikable klinische Entscheidungsunterstützung bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten dienen kann, die sich intensiven Behandlungen wegen akuter Leukämie und anderen Krebsarten im Kindesalter unterziehen.

Diese Studie wird als Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit des iThermonitors als klinische Entscheidungshilfe für die kontinuierliche Temperaturüberwachung bei einer Dyade von 25 pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren) zu testen, die myelosuppressive Therapien gegen akute Leukämie und andere Krebsarten im Kindesalter erhalten in der MGH-Gruppe für pädiatrische Hämatologie und Onkologie und ihre Betreuer. Der iThermonitor wird von Patienten und ihren Betreuern zu Hause über einen zweiwöchigen Studienzeitraum ab dem Tag nach der Chemotherapie verwendet. Es wird zwei Studienbesuche geben: Studieneinschreibung und Studienabschluss.

Die Forscher haben sich dafür entschieden, diese Studie als Machbarkeitsstudie durchzuführen, da das Ziel der Forscher darin besteht, festzustellen, ob eine kontinuierliche Temperaturüberwachung durch den iThermonitor in häuslichen Umgebungen funktionieren kann. Nach Kenntnis der Forscher sind den Forschern keine früheren Untersuchungen zur kontinuierlichen Temperaturüberwachung bei pädiatrischen Onkologiepatienten unter myelosuppressiven Therapien bekannt. Daher haben die Ergebnisse dieser Studie das Potenzial, das Wissen über die Behandlung von Fieber bei pädiatrischen Patienten unter myelosuppressiven Therapien zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Amanda Centi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyad besteht aus einem pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, der sich myelosuppressiven Therapien gegen akute Leukämien und andere Krebsarten im Kindesalter unterzieht.
  • Zur Dyade gehört auch eine Pflegekraft im Alter von ≥ 18 Jahren, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Fähigkeit der Pflegekraft oder des Patienten (sofern alt genug), Englisch zu lesen und zu sprechen.
  • Gegebenenfalls Bereitschaft des Patienten, Achselhaare zu rasieren.
  • Betreuer (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) müssen eine informierte Zustimmung zur Dyadenteilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Hydrogel-Verbände oder anhaltende Hauterkrankungen
  • Patienten mit anhaltender fieberhafter Erkrankung oder dokumentierter Infektionskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iThermonitor
Die Teilnehmer werden gebeten, das iThermonitor-Gerät zwei Wochen lang zur Überwachung ihrer Temperatur zu verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät so viele Stunden wie möglich zu tragen, mindestens jedoch beim Schlafen.
Das Gerät ist ein kontinuierliches Temperaturüberwachungsgerät für die Temperaturüberwachung zu Hause. Die Teilnehmer werden gebeten, dieses Gerät zwei Wochen lang zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den iThermonitor erfolgreich genutzt haben
Zeitfenster: Zwei Wochen
Dies wird anhand der Fähigkeit des Geräts beurteilt, die Körpertemperaturdaten des Patienten erfolgreich zu erfassen, zu übertragen und auf dem Studien-iPod TouchiPad mini anzuzeigen. Um den Erinnerungsfehler zu begrenzen, müssen die Probanden während der gesamten Dauer der Studie einmal täglich protokollieren, dass sie die Temperaturdaten auf dem iPad mini anzeigen können. Das Gerät gilt als praktikables Instrument zur kontinuierlichen Temperaturüberwachung, wenn mindestens 80 % der Studienteilnehmer den iThermonitor erfolgreich zur Überwachung ihrer Körpertemperatur einsetzen können. Um als erfolgreich zu gelten, muss ein Proband in mindestens 80 % der Zeit der Studie in der Lage sein, Temperaturdaten auf dem bereitgestellten iPad mini anzuzeigen. „Zeit in der Studie“ ist hier definiert als die Anzahl der Tage, die der Proband in der Studie verbringt, die voraussichtlich zwei Wochen beträgt.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Pflegekräften
Zeitfenster: 0 und 2 Wochen
Der 7-Punkte-Fragebogen zur generalisierten Angststörung wurde den Betreuern ausgehändigt, um festzustellen, ob die Verwendung des Geräts das Angstgefühl verstärkte. Dies wird anhand des GAD-7-Fragebogens beurteilt, der bei der Einschreibung und beim Abschluss ausgefüllt wird
0 und 2 Wochen
Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies wird anhand von Fragebögen beurteilt, die speziell für diese Studie entwickelt wurden. Wir werden die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, Verbindungs- und Nutzungsprobleme bewerten, z. B. das Herunterfallen des Geräts von der Haut, die Nützlichkeit von Temperaturwarnungen außerhalb des zulässigen Bereichs und unerwünschte Reaktionen. Wir werden auch beurteilen, ob das Gerät dazu beiträgt, die Selbstwirksamkeitskompetenz des Pflegepersonals bei der Pflege des Patienten zu stärken.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Agboola, MD, MPH, Partners Connected Health Innovations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur iThermonitor

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