- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02410252
Nutzen Sie die Machbarkeit des iThermonitors bei pädiatrischen Patienten unter myelosuppressiven Therapien
Nutzen Sie die Machbarkeit des iThermonitors bei pädiatrischen Patienten unter myelosuppressiven Therapien bei akuter Leukämie und anderen Krebsarten im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neutropenie als Folge myelosuppressiver Therapien erhöht bei Patienten das Risiko für infektiöse Komplikationen, was Morbidität und Mortalität erhöht. Normalerweise ist Fieber das erste klinische Anzeichen einer entzündlichen Reaktion auf den Infektionsprozess; und die Früherkennung ist eine Indikation für eine empirische antimikrobielle Therapie und eine weitere Bewertung, um das Sepsisrisiko zu bestimmen. Heutzutage hat eine antimikrobielle Breitbandtherapie beim ersten Erkennen von Fieber dazu beigetragen, die mit Neutropenie in der Intensivphase der Chemotherapie verbundene Mortalität deutlich zu senken. Daher ist die frühzeitige Erkennung von Fieber durch regelmäßige Temperaturüberwachung bei einem neutropenischen Patienten von entscheidender Bedeutung für ein verbessertes klinisches Ergebnis. Für die Früherkennung ist die Wachsamkeit seitens der Leistungserbringer und Pflegekräfte von entscheidender Bedeutung. Traditionell erfolgt dies einfach durch episodische orale oder axilläre Temperaturüberwachung. In dieser Studie schlagen wir vor, die Einsatzmöglichkeit eines innovativen Geräts zu testen, das die Körpertemperatur kontinuierlich als klinisches Entscheidungshilfeinstrument bei pädiatrischen Patienten überwacht, die sich myelosuppressiven Therapien gegen akute Leukämien und andere Krebsarten im Kindesalter unterziehen.
Der iThermonitor, ein Gerät der FDA-Klasse II, ist ein hochpräzises Gerät, das kontinuierlich die Körpertemperatur überwacht und über Bluetooth eine Verbindung zu einem Empfänger (iPad mini) herstellt, um Körpertemperaturdaten in Echtzeit anzuzeigen. Der iThermonitor wird mit einem Hydrogel-Verband auf der Haut befestigt, der bei Bedarf gewechselt werden kann. Es erfasst Daten auch ohne Verbindung zu einem Empfänger und kann innerhalb einer Reichweite von drei Metern eine Verbindung zu einem gekoppelten Empfängergerät (dem iPad mini) herstellen. Auf dem mitgelieferten iPad mini ist die iThermonitor-App vorinstalliert, die zum Koppeln des Empfängers mit dem iThermonitor-Gerät verwendet wird. Das Gerät überwacht alle vier Sekunden die Körpertemperatur und kann Daten für 10 Tage speichern, die heruntergeladen werden können, sobald eine Verbindung mit einem Empfänger hergestellt wird. Es ist in der Lage, Temperaturen im Bereich von 25-45 Grad Celsius zu messen. Benutzer können Temperaturgrenzwerte festlegen, bei denen Warnungen ausgelöst werden können, wenn die Temperatur außerhalb des zulässigen Bereichs liegt. Es bietet Gesundheitsdienstleistern außerdem die Möglichkeit, die Temperatur ihrer Patienten unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aus der Ferne zu überwachen. Daher nehmen wir an, dass der iThermonitor als praktikable klinische Entscheidungsunterstützung bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten dienen kann, die sich intensiven Behandlungen wegen akuter Leukämie und anderen Krebsarten im Kindesalter unterziehen.
Diese Studie wird als Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit des iThermonitors als klinische Entscheidungshilfe für die kontinuierliche Temperaturüberwachung bei einer Dyade von 25 pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren) zu testen, die myelosuppressive Therapien gegen akute Leukämie und andere Krebsarten im Kindesalter erhalten in der MGH-Gruppe für pädiatrische Hämatologie und Onkologie und ihre Betreuer. Der iThermonitor wird von Patienten und ihren Betreuern zu Hause über einen zweiwöchigen Studienzeitraum ab dem Tag nach der Chemotherapie verwendet. Es wird zwei Studienbesuche geben: Studieneinschreibung und Studienabschluss.
Die Forscher haben sich dafür entschieden, diese Studie als Machbarkeitsstudie durchzuführen, da das Ziel der Forscher darin besteht, festzustellen, ob eine kontinuierliche Temperaturüberwachung durch den iThermonitor in häuslichen Umgebungen funktionieren kann. Nach Kenntnis der Forscher sind den Forschern keine früheren Untersuchungen zur kontinuierlichen Temperaturüberwachung bei pädiatrischen Onkologiepatienten unter myelosuppressiven Therapien bekannt. Daher haben die Ergebnisse dieser Studie das Potenzial, das Wissen über die Behandlung von Fieber bei pädiatrischen Patienten unter myelosuppressiven Therapien zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Amanda Centi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dyad besteht aus einem pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, der sich myelosuppressiven Therapien gegen akute Leukämien und andere Krebsarten im Kindesalter unterzieht.
- Zur Dyade gehört auch eine Pflegekraft im Alter von ≥ 18 Jahren, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
- Fähigkeit der Pflegekraft oder des Patienten (sofern alt genug), Englisch zu lesen und zu sprechen.
- Gegebenenfalls Bereitschaft des Patienten, Achselhaare zu rasieren.
- Betreuer (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) müssen eine informierte Zustimmung zur Dyadenteilnahme geben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Hydrogel-Verbände oder anhaltende Hauterkrankungen
- Patienten mit anhaltender fieberhafter Erkrankung oder dokumentierter Infektionskrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: iThermonitor
Die Teilnehmer werden gebeten, das iThermonitor-Gerät zwei Wochen lang zur Überwachung ihrer Temperatur zu verwenden.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät so viele Stunden wie möglich zu tragen, mindestens jedoch beim Schlafen.
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Das Gerät ist ein kontinuierliches Temperaturüberwachungsgerät für die Temperaturüberwachung zu Hause.
Die Teilnehmer werden gebeten, dieses Gerät zwei Wochen lang zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den iThermonitor erfolgreich genutzt haben
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Dies wird anhand der Fähigkeit des Geräts beurteilt, die Körpertemperaturdaten des Patienten erfolgreich zu erfassen, zu übertragen und auf dem Studien-iPod TouchiPad mini anzuzeigen.
Um den Erinnerungsfehler zu begrenzen, müssen die Probanden während der gesamten Dauer der Studie einmal täglich protokollieren, dass sie die Temperaturdaten auf dem iPad mini anzeigen können.
Das Gerät gilt als praktikables Instrument zur kontinuierlichen Temperaturüberwachung, wenn mindestens 80 % der Studienteilnehmer den iThermonitor erfolgreich zur Überwachung ihrer Körpertemperatur einsetzen können.
Um als erfolgreich zu gelten, muss ein Proband in mindestens 80 % der Zeit der Studie in der Lage sein, Temperaturdaten auf dem bereitgestellten iPad mini anzuzeigen.
„Zeit in der Studie“ ist hier definiert als die Anzahl der Tage, die der Proband in der Studie verbringt, die voraussichtlich zwei Wochen beträgt.
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Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst vor Pflegekräften
Zeitfenster: 0 und 2 Wochen
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Der 7-Punkte-Fragebogen zur generalisierten Angststörung wurde den Betreuern ausgehändigt, um festzustellen, ob die Verwendung des Geräts das Angstgefühl verstärkte.
Dies wird anhand des GAD-7-Fragebogens beurteilt, der bei der Einschreibung und beim Abschluss ausgefüllt wird
|
0 und 2 Wochen
|
|
Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Dies wird anhand von Fragebögen beurteilt, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Wir werden die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, Verbindungs- und Nutzungsprobleme bewerten, z. B. das Herunterfallen des Geräts von der Haut, die Nützlichkeit von Temperaturwarnungen außerhalb des zulässigen Bereichs und unerwünschte Reaktionen.
Wir werden auch beurteilen, ob das Gerät dazu beiträgt, die Selbstwirksamkeitskompetenz des Pflegepersonals bei der Pflege des Patienten zu stärken.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Agboola, MD, MPH, Partners Connected Health Innovations
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-485
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