Wykorzystanie wykonalności iThermonitora u pacjentów pediatrycznych stosujących terapie mielosupresyjne

Neutropenia, wtórna do terapii mielosupresyjnych, predysponuje pacjentów do znacznego ryzyka powikłań infekcyjnych, co zwiększa chorobowość i śmiertelność. Zwykle gorączka jest pierwszym klinicznym objawem odpowiedzi zapalnej na proces zakaźny; a wczesne wykrycie jest wskazaniem do empirycznej terapii przeciwbakteryjnej i dalszej oceny w celu określenia ryzyka sepsy. Obecnie antybiotykoterapia o szerokim spektrum działania przy pierwszym wykryciu gorączki pomogła znacznie zmniejszyć śmiertelność związaną z neutropenią w intensywnej fazie chemioterapii. Dlatego wczesne wykrycie gorączki, poprzez regularne monitorowanie temperatury, u pacjenta z neutropenią ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników klinicznych. Czujność ze strony świadczeniodawców i opiekunów ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrycia. Tradycyjnie odbywa się to po prostu poprzez epizodyczne monitorowanie temperatury w jamie ustnej lub pod pachą. W tym badaniu proponujemy przetestować wykonalność zastosowania innowacyjnego urządzenia, które stale monitoruje temperaturę ciała, jako narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych u pacjentów pediatrycznych poddawanych terapii mielosupresyjnej z powodu ostrych białaczek i innych nowotworów wieku dziecięcego.

iThermonitor, urządzenie klasy II FDA, jest urządzeniem o wysokiej dokładności, które stale monitoruje temperaturę ciała i łączy się z odbiornikiem (iPad mini) przez Bluetooth, aby wyświetlać dane dotyczące temperatury ciała w czasie rzeczywistym. iThermonitor jest przymocowany do skóry za pomocą opatrunku hydrożelowego, który można zmieniać w razie potrzeby. Przechwytuje dane nawet bez połączenia z odbiornikiem i może nawiązać połączenie ze sparowanym odbiornikiem (iPadem mini) w promieniu trzech metrów. Dostarczony iPad mini będzie miał fabrycznie zainstalowaną aplikację iThermonitor, która będzie używana do parowania odbiornika z urządzeniem iThermonitor. Urządzenie monitoruje temperaturę ciała co cztery sekundy i jest w stanie przechowywać dane z 10 dni, które można wyładować, gdy tylko nawiąże połączenie z odbiornikiem. Jest w stanie mierzyć temperaturę w zakresie 25-45 stopni Celsjusza. Użytkownicy mogą ustawić limity temperatury, przy których mogą się włączać alerty, dla których temperatura poza zakresem może się wyłączyć. Daje też świadczeniodawcom możliwość zdalnego monitorowania temperatury pacjentów bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala. Dlatego stawiamy hipotezę, że iThermonitor może służyć jako realne wsparcie decyzji klinicznych w postępowaniu z pacjentami pediatrycznymi poddawanymi intensywnemu leczeniu ostrej białaczki i innych nowotworów wieku dziecięcego.

To badanie zostanie wdrożone jako badanie pilotażowe w celu przetestowania wykonalności zastosowania iThermonitora jako wsparcia decyzji klinicznych w zakresie ciągłego monitorowania temperatury u diady 25 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 2 do 17 lat) stosujących terapie mielosupresyjne w leczeniu ostrej białaczki i innych nowotworów wieku dziecięcego w grupie MGH Pediatric Hematology and Oncology oraz ich opiekunów. iThermonitor będzie używany przez pacjentów i ich opiekunów w domu przez 2-tygodniowy okres badań, począwszy od następnego dnia po chemioterapii. Odbędą się dwie wizyty studyjne: rejestracja na studia i zamknięcie studiów.

Badacze zdecydowali się wdrożyć to badanie jako studium wykonalności, ponieważ celem badaczy jest ustalenie, czy ciągłe monitorowanie temperatury przez iThermonitor może działać w warunkach domowych. Zgodnie z wiedzą badaczy, naukowcy nie są świadomi żadnych wcześniejszych badań dotyczących ciągłego monitorowania temperatury u pacjentów onkologicznych u dzieci stosujących terapie mielosupresyjne. Dlatego wyniki tego badania mogą przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat leczenia gorączki u dzieci stosujących terapie mielosupresyjne.