- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02410252
IThermonitorin käyttökelpoisuus lapsipotilailla myelosuppressiivisessa hoidossa
IThermonitorin käyttökelpoisuus lapsipotilailla akuutin leukemian ja muiden lasten syöpien myelosuppressiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neutropenia, joka on toissijainen myelosupressiivisten hoitojen yhteydessä, altistaa potilaat merkittävälle riskille infektiokomplikaatioille, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Yleensä kuume on ensimmäinen kliininen merkki tulehdusreaktiosta infektioprosessiin; ja varhainen havaitseminen on indikaatio empiiriselle antimikrobiselle hoidolle ja lisäarviointille sepsiksen riskin määrittämiseksi. Nykyään laajakirjoinen antimikrobinen hoito, kun kuume havaitaan ensimmäisen kerran, on auttanut merkittävästi vähentämään neutropeniaan liittyvää kuolleisuutta kemoterapian intensiivisessä vaiheessa. Siksi kuumeen varhainen havaitseminen säännöllisen lämpötilan seurannan avulla neutropeniapotilaalla on ratkaisevan tärkeää kliinisen lopputuloksen parantamiseksi. Hoidon tarjoajien ja hoitajien valppaus on ratkaisevan tärkeää varhaisessa havaitsemisessa. Perinteisesti tämä tehdään vain jaksoittaisella suun tai kainaloiden lämpötilan seurannalla. Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että testataan sellaisen innovatiivisen laitteen käyttökelpoisuutta, joka tarkkailee jatkuvasti kehon lämpötilaa kliinisen päätöksenteon tukityökaluna lapsipotilailla, jotka saavat myelosuppressiivisia hoitoja akuuttien leukemioiden ja muiden lasten syöpien vuoksi.
iThermonitor, FDA-luokan II laite, on erittäin tarkka laite, joka tarkkailee jatkuvasti kehon lämpötilaa ja muodostaa yhteyden vastaanottimeen (iPad mini) Bluetoothin kautta kehon lämpötilatietojen näyttämiseksi reaaliajassa. iThermonitor kiinnitetään ihoon hydrogeelisidoksella, jota voidaan vaihtaa tarpeen mukaan. Se kaappaa tietoja jopa ilman yhteyttä vastaanottimeen, ja se voi muodostaa yhteyden pariksi liitettyyn vastaanotinlaitteeseen (iPad mini) kolmen metrin säteellä. Mukana toimitettu iPad mini on esiladattu iThermonitor-sovelluksella, jota käytetään vastaanottimen ja iThermonitor-laitteen yhdistämiseen. Laite tarkkailee kehon lämpötilaa neljän sekunnin välein ja pystyy tallentamaan 10 päivää dataa, joka voidaan purkaa heti, kun se muodostaa yhteyden vastaanottimeen. Se pystyy mittaamaan lämpötilaa välillä 25-45 celsiusastetta. Käyttäjät voivat asettaa lämpötilarajat, joiden kohdalla hälytykset, jotka koskevat alueen ulkopuolista lämpötilaa, voivat mennä. Se tarjoaa myös hoidon tarjoajille mahdollisuuden seurata potilaiden lämpötilaa etänä välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen. Siksi oletamme, että iThermonitor voi toimia toteuttamiskelpoisena kliinisen päätöksenteon tukena hoidettaessa lapsipotilaita, jotka saavat intensiivistä hoitoa akuutin leukemian ja muiden lasten syöpien vuoksi.
Tämä tutkimus toteutetaan pilottitutkimuksena, jossa testataan iThermonitorin käyttökelpoisuutta kliinisen päätöksenteon tukena jatkuvaan lämpötilan seurantaan 25:n (2-17-vuotiaiden) lapsipotilaan dyadilla akuutin leukemian ja muiden lasten syöpien myelosuppressiivisissa hoidoissa. MGH Pediatric Hematology and Oncology -ryhmässä ja heidän omaishoitajilleen. Potilaat ja heidän omaishoitajansa käyttävät iThermonitoria kotona 2 viikon tutkimusjakson ajan kemoterapian jälkeisestä päivästä alkaen. Opintovierailuja on kaksi: opintoihin ilmoittautuminen ja opintojen lopetus.
Tutkijat ovat valinneet tämän tutkimuksen toteutettavuustutkimukseksi, koska tutkijoiden tavoitteena on selvittää, toimiiko iThermonitorin jatkuva lämpötilan valvonta kotiympäristössä. Tutkijoiden tietojen mukaan tutkijat eivät ole tietoisia mistään aiemmasta tutkimuksesta, jossa olisi tutkittu jatkuvaa lämpötilan seurantaa onkologisilla lapsipotilailla myelosuppressiivisissa hoidoissa. Tästä syystä tämän tutkimuksen havainnot voivat lisätä tietoa myelosuppressiivisia hoitoja saavien lapsipotilaiden kuumeen hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Amanda Centi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dyad koostuu 2-17-vuotiaista lapsipotilaista, jotka saavat myelosuppressiivisia hoitoja akuuttien leukemioiden ja muiden lasten syöpien vuoksi.
- Dyad sisältää myös 18-vuotiaan hoitajan, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Omaishoitajan tai potilaan (jos tarpeeksi vanha) kyky lukea ja puhua englantia.
- Tarvittaessa potilaan halukkuus ajella kainalokarvoja.
- Omaishoitajan (vanhemman tai laillisen huoltajan) on annettava tietoinen suostumus dyadeihin osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia hydrogeelisidokselle tai meneillään olevia ihosairauksia
- Potilaat, joilla on jatkuva kuumetauti tai dokumentoitu tartuntatauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iThermonitor
Osallistujia pyydetään käyttämään iThermonitor-laitetta kahden viikon ajan lämpötilansa seuraamiseen.
Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta niin monta tuntia kuin mahdollista, mutta vähintään nukkuessaan.
|
Laite on jatkuva lämpötilanvalvontatyökalu kodin lämpötilan seurantaan.
Osallistujia pyydetään käyttämään tätä laitetta kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät iThermonitoria onnistuneesti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tämä arvioidaan laitteen kyvyllä siepata, lähettää ja näyttää potilaan ruumiinlämpötiedot tutkimuksessa iPod TouchiPad minissä.
Muistiharhan rajoittamiseksi koehenkilöiden on kirjattava kyky tarkastella lämpötilatietoja iPad minillä kerran päivässä koko tutkimuksen ajan.
Laitetta pidetään käyttökelpoisena jatkuvana lämpötilan seurantatyökaluna, jos vähintään 80 % tutkittavista pystyy käyttämään iThermonitoria menestyksekkäästi kehon lämpötilan seurantaan.
Koehenkilön on pystyttävä katselemaan lämpötilatietoja toimitetulla iPad minillä vähintään 80 % tutkimuksen ajasta voidakseen katsoa olevansa onnistunut.
"Tutkimuksessa käytetty aika" tässä määritellään päivien lukumääräksi, jonka koehenkilö viettää tutkimuksessa, jonka odotetaan olevan kaksi viikkoa.
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajan ahdistus
Aikaikkuna: 0 & 2 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohtaa koskeva kyselylomake annettiin omaishoitajille, jotta nähtiin, lisäsikö laitteen käyttö ahdistuksen tunteita.
Tämä arvioidaan GAD-7-kyselylomakkeella, joka annetaan ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä
|
0 & 2 viikkoa
|
|
Käytettävyys, hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tätä arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten.
Arvioimme käytön helppoutta, hyväksyttävyyttä, liitäntä- ja käyttöongelmia, kuten laitteen putoamista iholta, lämpötila-alueen ulkopuolisten lämpötilahälytysten hyödyllisyyttä ja haittavaikutuksia.
Arvioimme myös, auttaako laite rakentamaan hoitajan itsetehokkuutta potilaan hoidossa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Agboola, MD, MPH, Partners Connected Health Innovations
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset iThermonitor
-
Peking Union Medical College HospitalThe Cleveland ClinicValmisSuuri leikkaus yleisanestesiassaKiina