Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IThermonitorin käyttökelpoisuus lapsipotilailla myelosuppressiivisessa hoidossa

sunnuntai 27. syyskuuta 2020 päivittänyt: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

IThermonitorin käyttökelpoisuus lapsipotilailla akuutin leukemian ja muiden lasten syöpien myelosuppressiivisessa hoidossa

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan iThermonitorin, jatkuvan lämpötilan seurantalaitteen, käyttökelpoisuutta kliinisen tuen ja potilaan itsehallinnon työkaluna hoidettaessa lapsipotilaita, jotka saavat myelosuppressiivisia hoitoja akuutin leukemian ja muiden lapsuusiän syöpien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neutropenia, joka on toissijainen myelosupressiivisten hoitojen yhteydessä, altistaa potilaat merkittävälle riskille infektiokomplikaatioille, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Yleensä kuume on ensimmäinen kliininen merkki tulehdusreaktiosta infektioprosessiin; ja varhainen havaitseminen on indikaatio empiiriselle antimikrobiselle hoidolle ja lisäarviointille sepsiksen riskin määrittämiseksi. Nykyään laajakirjoinen antimikrobinen hoito, kun kuume havaitaan ensimmäisen kerran, on auttanut merkittävästi vähentämään neutropeniaan liittyvää kuolleisuutta kemoterapian intensiivisessä vaiheessa. Siksi kuumeen varhainen havaitseminen säännöllisen lämpötilan seurannan avulla neutropeniapotilaalla on ratkaisevan tärkeää kliinisen lopputuloksen parantamiseksi. Hoidon tarjoajien ja hoitajien valppaus on ratkaisevan tärkeää varhaisessa havaitsemisessa. Perinteisesti tämä tehdään vain jaksoittaisella suun tai kainaloiden lämpötilan seurannalla. Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että testataan sellaisen innovatiivisen laitteen käyttökelpoisuutta, joka tarkkailee jatkuvasti kehon lämpötilaa kliinisen päätöksenteon tukityökaluna lapsipotilailla, jotka saavat myelosuppressiivisia hoitoja akuuttien leukemioiden ja muiden lasten syöpien vuoksi.

iThermonitor, FDA-luokan II laite, on erittäin tarkka laite, joka tarkkailee jatkuvasti kehon lämpötilaa ja muodostaa yhteyden vastaanottimeen (iPad mini) Bluetoothin kautta kehon lämpötilatietojen näyttämiseksi reaaliajassa. iThermonitor kiinnitetään ihoon hydrogeelisidoksella, jota voidaan vaihtaa tarpeen mukaan. Se kaappaa tietoja jopa ilman yhteyttä vastaanottimeen, ja se voi muodostaa yhteyden pariksi liitettyyn vastaanotinlaitteeseen (iPad mini) kolmen metrin säteellä. Mukana toimitettu iPad mini on esiladattu iThermonitor-sovelluksella, jota käytetään vastaanottimen ja iThermonitor-laitteen yhdistämiseen. Laite tarkkailee kehon lämpötilaa neljän sekunnin välein ja pystyy tallentamaan 10 päivää dataa, joka voidaan purkaa heti, kun se muodostaa yhteyden vastaanottimeen. Se pystyy mittaamaan lämpötilaa välillä 25-45 celsiusastetta. Käyttäjät voivat asettaa lämpötilarajat, joiden kohdalla hälytykset, jotka koskevat alueen ulkopuolista lämpötilaa, voivat mennä. Se tarjoaa myös hoidon tarjoajille mahdollisuuden seurata potilaiden lämpötilaa etänä välittömästi sairaalasta poistumisen jälkeen. Siksi oletamme, että iThermonitor voi toimia toteuttamiskelpoisena kliinisen päätöksenteon tukena hoidettaessa lapsipotilaita, jotka saavat intensiivistä hoitoa akuutin leukemian ja muiden lasten syöpien vuoksi.

Tämä tutkimus toteutetaan pilottitutkimuksena, jossa testataan iThermonitorin käyttökelpoisuutta kliinisen päätöksenteon tukena jatkuvaan lämpötilan seurantaan 25:n (2-17-vuotiaiden) lapsipotilaan dyadilla akuutin leukemian ja muiden lasten syöpien myelosuppressiivisissa hoidoissa. MGH Pediatric Hematology and Oncology -ryhmässä ja heidän omaishoitajilleen. Potilaat ja heidän omaishoitajansa käyttävät iThermonitoria kotona 2 viikon tutkimusjakson ajan kemoterapian jälkeisestä päivästä alkaen. Opintovierailuja on kaksi: opintoihin ilmoittautuminen ja opintojen lopetus.

Tutkijat ovat valinneet tämän tutkimuksen toteutettavuustutkimukseksi, koska tutkijoiden tavoitteena on selvittää, toimiiko iThermonitorin jatkuva lämpötilan valvonta kotiympäristössä. Tutkijoiden tietojen mukaan tutkijat eivät ole tietoisia mistään aiemmasta tutkimuksesta, jossa olisi tutkittu jatkuvaa lämpötilan seurantaa onkologisilla lapsipotilailla myelosuppressiivisissa hoidoissa. Tästä syystä tämän tutkimuksen havainnot voivat lisätä tietoa myelosuppressiivisia hoitoja saavien lapsipotilaiden kuumeen hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Amanda Centi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dyad koostuu 2-17-vuotiaista lapsipotilaista, jotka saavat myelosuppressiivisia hoitoja akuuttien leukemioiden ja muiden lasten syöpien vuoksi.
  • Dyad sisältää myös 18-vuotiaan hoitajan, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen.
  • Omaishoitajan tai potilaan (jos tarpeeksi vanha) kyky lukea ja puhua englantia.
  • Tarvittaessa potilaan halukkuus ajella kainalokarvoja.
  • Omaishoitajan (vanhemman tai laillisen huoltajan) on annettava tietoinen suostumus dyadeihin osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia hydrogeelisidokselle tai meneillään olevia ihosairauksia
  • Potilaat, joilla on jatkuva kuumetauti tai dokumentoitu tartuntatauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iThermonitor
Osallistujia pyydetään käyttämään iThermonitor-laitetta kahden viikon ajan lämpötilansa seuraamiseen. Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta niin monta tuntia kuin mahdollista, mutta vähintään nukkuessaan.
Laite on jatkuva lämpötilanvalvontatyökalu kodin lämpötilan seurantaan. Osallistujia pyydetään käyttämään tätä laitetta kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät iThermonitoria onnistuneesti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Tämä arvioidaan laitteen kyvyllä siepata, lähettää ja näyttää potilaan ruumiinlämpötiedot tutkimuksessa iPod TouchiPad minissä. Muistiharhan rajoittamiseksi koehenkilöiden on kirjattava kyky tarkastella lämpötilatietoja iPad minillä kerran päivässä koko tutkimuksen ajan. Laitetta pidetään käyttökelpoisena jatkuvana lämpötilan seurantatyökaluna, jos vähintään 80 % tutkittavista pystyy käyttämään iThermonitoria menestyksekkäästi kehon lämpötilan seurantaan. Koehenkilön on pystyttävä katselemaan lämpötilatietoja toimitetulla iPad minillä vähintään 80 % tutkimuksen ajasta voidakseen katsoa olevansa onnistunut. "Tutkimuksessa käytetty aika" tässä määritellään päivien lukumääräksi, jonka koehenkilö viettää tutkimuksessa, jonka odotetaan olevan kaksi viikkoa.
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitajan ahdistus
Aikaikkuna: 0 & 2 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohtaa koskeva kyselylomake annettiin omaishoitajille, jotta nähtiin, lisäsikö laitteen käyttö ahdistuksen tunteita. Tämä arvioidaan GAD-7-kyselylomakkeella, joka annetaan ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä
0 & 2 viikkoa
Käytettävyys, hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tätä arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Arvioimme käytön helppoutta, hyväksyttävyyttä, liitäntä- ja käyttöongelmia, kuten laitteen putoamista iholta, lämpötila-alueen ulkopuolisten lämpötilahälytysten hyödyllisyyttä ja haittavaikutuksia. Arvioimme myös, auttaako laite rakentamaan hoitajan itsetehokkuutta potilaan hoidossa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Agboola, MD, MPH, Partners Connected Health Innovations

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset iThermonitor

Tilaa