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在接受骨髓抑制治疗的儿科患者中使用 iThermonitor 的可行性

2020年9月27日 更新者:Joseph C. Kvedar、Massachusetts General Hospital

在接受急性白血病和其他儿童癌症的骨髓抑制治疗的儿科患者中使用 iThermonitor 的可行性

这是一项初步研究,旨在评估 iThermonitor 的使用可行性,iThermonitor 是一种连续温度监测设备,作为临床支持和患者自我管理工具,用于管理接受急性白血病和其他儿童癌症骨髓抑制治疗的儿科患者。

研究概览

详细说明

继发于骨髓抑制疗法的中性粒细胞减少症使患者易患感染性并发症的显着风险,从而增加发病率和死亡率。 通常,发热是对感染过程的炎症反应的第一个临床体征;早期发现是经验性抗菌治疗和进一步评估以确定败血症风险的指征。 今天,在首次发现发热时进行广谱抗菌治疗有助于显着降低化疗强化阶段与中性粒细胞减少症相关的死亡率。 因此,通过定期体温监测及早发现中性粒细胞减少症患者的发热对于改善临床结果至关重要。 护理提供者和护理人员的警惕对于早期发现至关重要。 传统上,这只是通过间歇性口腔或腋窝温度监测来完成。 在这项研究中,我们建议测试一种创新设备的使用可行性,该设备可以持续监测体温,作为临床决策支持工具,用于接受急性白血病和其他儿童癌症骨髓抑制治疗的儿科患者。

iThermonitor 是 FDA II 类设备,是一种高精度设备,可连续监测体温并通过蓝牙连接到接收器(iPad mini)以实时显示体温数据。 iThermonitor 通过可根据需要更换的水凝胶敷料附着在皮肤上。 它甚至可以在没有连接接收器的情况下捕获数据,并且可以在三米范围内与配对的接收器设备(iPad mini)建立连接。 提供的 iPad mini 将预装 iThermonitor 应用程序,该应用程序将用于将接收器与 iThermonitor 设备配对。 该设备每四秒监测一次体温,并能够存储 10 天的数据,一旦与接收器建立连接,这些数据就可以卸载。 它能够测量 25-45 摄氏度范围内的温度。 用户能够设置温度限制,在该温度限制下,超出范围的温度会发出警报。 它还为护理提供者提供了在患者出院后立即远程监控患者体温的机会。 因此,我们假设 iThermonitor 可以作为一种可行的临床决策支持,用于管理接受急性白血病和其他儿童癌症强化治疗的儿科患者。

这项研究将作为一项试点研究实施,以测试 iThermonitor 作为对 25 名儿科患者(年龄 2 岁至 17 岁)接受急性白血病和其他儿童癌症的骨髓抑制疗法进行连续温度监测的临床决策支持的使用可行性MGH 儿科血液学和肿瘤学组及其护理人员。 从化疗后的第二天开始,患者及其护理人员将在为期 2 周的研究期内在家中使用 iThermonitor。 将进行两次研究访问:研究注册和研究结束。

研究人员选择将这项研究作为一项可行性研究来实施,因为研究人员的目标是确定 iThermonitor 的连续温度监测是否可以在家庭环境中工作。 据研究人员所知,研究人员并不知道之前有任何研究探索对接受骨髓抑制治疗的儿科肿瘤患者进行连续温度监测。 因此,这项研究的结果有可能提高对接受骨髓抑制治疗的儿科患者发热管理的认识。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Amanda Centi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Dyad 由一名 2-17 岁的儿科患者组成,该患者正在接受针对急性白血病和其他儿童癌症的骨髓抑制治疗。
  • Dyad 还包括一名年满 18 岁且愿意参与研究的看护者。
  • 护理人员或患者(如果足够大)阅读和说英语的能力。
  • 如果适用,患者剃腋毛的意愿。
  • 看护人(父母或法定监护人)必须对二人参与给予知情同意。

排除标准:

  • 患者有水凝胶敷料过敏史或持续性皮肤病
  • 患有持续发热性疾病或有记录的传染病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:iThermonitor
参与者被要求使用 iThermonitor 设备两周来监测他们的体温。 要求参与者尽可能多地佩戴该设备,但至少要在睡觉时佩戴。
该设备是用于家庭温度监测的连续温度监测工具。 要求参与者使用该设备两周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功使用 iThermonitor 的参与者百分比
大体时间:两周
这将通过设备在研究 iPod TouchiPad mini 上成功捕获、传输和显示患者体温数据的能力来评估。 为了限制回忆偏差,受试者将被要求在整个研究期间每天记录一次在 iPad mini 上查看温度数据的能力。 如果至少 80% 的研究对象能够成功使用 iThermonitor 监测体温,则该设备将被视为可行的连续温度监测工具。 受试者必须能够在研究中至少 80% 的时间内在提供的 iPad mini 上查看温度数据,才能被视为成功。 “研究时间”在这里定义为受试者在研究中花费的天数,预计为两周。
两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者焦虑
大体时间:0 和 2 周
广泛性焦虑症,向护理人员提供 7 项问卷调查,以查看使用该设备是否会增加焦虑感。 这将使用在注册和结束时管理的 GAD-7 问卷进行评估
0 和 2 周
可用性、可接受性和满意度
大体时间:2周
这将通过专门为本研究设计的问卷进行评估。 我们将评估易用性、可接受性、连接和使用问题,例如设备从皮肤上脱落、超出范围的温度警报的实用性和不良反应。 我们还将评估该设备是否有助于培养护理人员在护理患者时的自我效能技能。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Agboola, MD, MPH、Partners Connected Health Innovations

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月1日

首次发布 (估计)

2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月27日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划。

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