- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02410252
Brug gennemførligheden af iThermonitor til pædiatriske patienter på myelosuppressive terapier
Brug gennemførligheden af iThermonitor til pædiatriske patienter på myelosuppressive terapier til akut leukæmi og andre børnekræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neutropeni, sekundær til myelosuppressive behandlinger, disponerer patienter for betydelig risiko for infektiøse komplikationer, som øger morbiditet og dødelighed. Normalt er feber det første kliniske tegn på den inflammatoriske reaktion på den infektionsmæssige proces; og tidlig påvisning er en indikation for empirisk antimikrobiel terapi og yderligere evaluering for at bestemme risikoen for sepsis. I dag har bredspektret antimikrobiel behandling ved den første påvisning af feber medvirket til at reducere dødeligheden forbundet med neutropeni i den intensive fase af kemoterapi markant. Derfor er tidlig påvisning af feber gennem regelmæssig temperaturovervågning hos en neutropenisk patient afgørende for forbedret klinisk resultat. Årvågenhed fra plejeudbydere og plejere er afgørende for tidlig opdagelse. Traditionelt sker dette blot gennem episodisk oral eller aksillær overvågning af temperaturen. I denne undersøgelse foreslår vi at teste brugbarheden af en innovativ enhed, der kontinuerligt overvåger kropstemperaturen som et klinisk beslutningsstøtteværktøj hos pædiatriske patienter, der gennemgår myelosuppressive behandlinger for akut leukæmi og andre børnekræftformer.
iThermonitor, en FDA klasse II-enhed, er en enhed med høj nøjagtighed, der kontinuerligt overvåger kropstemperaturen og forbindes til en modtager (iPad mini) via bluetooth for at vise kropstemperaturdata i realtid. iThermonitor er fastgjort til huden med en hydrogelbandage, som kan skiftes efter behov. Den fanger data selv uden forbindelse til en modtager, og den kan etablere forbindelse til en parret modtagerenhed (iPad mini) inden for en rækkevidde af tre meter. Den medfølgende iPad mini vil være forudindlæst med iThermonitor-appen, som vil blive brugt til at parre modtageren med iThermonitor-enheden. Enheden overvåger kropstemperaturen hvert fjerde sekund og er i stand til at gemme 10 dages data, der kan aflastes, så snart den etablerer forbindelse til en modtager. Den er i stand til at måle temperatur i området 25-45 grader Celsius. Brugere er i stand til at indstille temperaturgrænser, ved hvilke alarmer, for hvilke temperaturer uden for området kan gå ud. Det giver også plejepersonalet mulighed for at fjernovervåge deres patienters temperatur i den umiddelbare periode efter udskrivelse fra hospitalet. Derfor antager vi, at iThermonitor kan tjene som en gennemførlig klinisk beslutningsstøtte i behandlingen af pædiatriske patienter, der gennemgår intensive behandlinger for akut leukæmi og andre børnekræftformer.
Denne undersøgelse vil blive implementeret som et pilotstudie for at teste brugbarheden af iThermonitor som en klinisk beslutningsstøtte til kontinuerlig temperaturovervågning i en dyade af 25 pædiatriske patienter (i alderen 2-17 år) på myelosuppressive behandlinger for akut leukæmi og andre børnekræftformer hos MGH Pædiatrisk Hæmatologi og Onkologi-gruppen og deres pårørende. iThermonitoren vil blive brugt af patienter og deres pårørende i hjemmet over en 2-ugers undersøgelsesperiode fra dagen efter kemoterapi. Der vil være to studiebesøg: studieindskrivning og studieafslutning.
Efterforskerne har valgt at implementere denne undersøgelse som en feasibility-undersøgelse, fordi efterforskernes mål er at afgøre, om kontinuerlig temperaturovervågning af iThermonitor kan fungere i hjemmet. Så vidt efterforskerne ved, er forskerne ikke bekendt med nogen tidligere forskning, der udforsker kontinuerlig temperaturovervågning hos pædiatriske onkologiske patienter på myelosuppressive terapier. Derfor har resultaterne fra denne undersøgelse potentiale til at fremme viden om behandling af feber hos pædiatriske patienter på myelosuppressive terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Amanda Centi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dyad består af en pædiatrisk patient i alderen 2-17 år, der gennemgår myelosuppressive behandlinger for akut leukæmi og andre børnekræftformer.
- Dyad inkluderer også en omsorgsperson, ≥ 18 år, som er villig til at deltage i undersøgelsen.
- Pårørendes eller patientens (hvis gammel nok) evne til at læse og tale engelsk.
- Hvis det er relevant, patientens vilje til at barbere aksillære (armhule) hår.
- Pårørende (forælder eller værge) skal give informeret samtykke til dyaddeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med allergi over for hydrogelbandage eller igangværende hudsygdomme
- Patienter med igangværende febril sygdom eller dokumenteret infektionssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iThermonitor
Deltagerne bliver bedt om at bruge iThermonitor-enheden i to uger til at overvåge deres temperatur.
Deltagerne bliver bedt om at bære enheden i så mange timer, som de kan, men som minimum at have på, mens de sover.
|
Enheden er et kontinuerligt temperaturovervågningsværktøj til hjemmeovervågning af temperatur.
Deltagerne bliver bedt om at bruge denne enhed i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der brugte iThermonitor med succes
Tidsramme: To uger
|
Dette vil blive vurderet ud fra enhedens evne til at opfange, transmittere og vise patientens kropstemperaturdata på undersøgelsens iPod TouchiPad mini.
For at begrænse tilbagekaldelsesbias skal forsøgspersonerne logge muligheden for at se temperaturdataene på iPad mini en gang om dagen i hele undersøgelsens varighed.
Enheden vil blive betragtet som et muligt kontinuerligt temperaturovervågningsværktøj, hvis mindst 80 % af forsøgspersonerne er i stand til med succes at bruge iThermonitor til at overvåge deres kropstemperatur.
En forsøgsperson skal være i stand til at se temperaturdata på den medfølgende iPad mini mindst 80 % af tiden i undersøgelsen for at blive betragtet som vellykket.
"Tid i undersøgelsen" er her defineret som det antal dage, forsøgspersonen bruger i undersøgelsen, hvilket forventes at være to uger.
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejegiver Angst
Tidsramme: 0 og 2 uger
|
Den generaliserede angstlidelse, 7 punkters spørgeskema blev givet til pårørende for at se, om brugen af enheden øgede følelsen af angst.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af GAD-7-spørgeskemaet administreret ved tilmelding og afslutning
|
0 og 2 uger
|
|
Brugervenlighed, Acceptabilitet og Tilfredshed
Tidsramme: 2 uger
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer specielt designet til denne undersøgelse.
Vi vil vurdere brugervenlighed, acceptabilitet, forbindelse og brugsproblemer som f.eks. enheden, der falder af huden, anvendeligheden af temperaturadvarsler uden for området og bivirkninger.
Vi vil også vurdere for at se, om enheden hjælper med at opbygge plejepersonalets self-efficacy færdigheder i pleje af patienten.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Agboola, MD, MPH, Partners Connected Health Innovations
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Yale UniversityPfizerAfsluttetAKUT MYELOID LEUKÆMIForenede Stater
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi, voksen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmiKina
Kliniske forsøg med iThermonitor
-
Peking Union Medical College HospitalThe Cleveland ClinicAfsluttetStørre operation under generel anæstesiKina