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大腸内視鏡検査の準備におけるカスタマイズされたモバイル アプリケーションの有効性

2015年12月28日 更新者:Ala'a Sharara、American University of Beirut Medical Center

結腸内視鏡検査の準備におけるカスタマイズされたモバイル アプリケーションの有効性: ランダム化比較試験

結腸内視鏡検査は、成人および小児の大腸疾患を検査するための好ましい検査法です。 さらに、結腸内視鏡検査は、その高い診断能力と、病変のサンプリングと除去を可能にする独自の機能により、現在の結腸直腸がんスクリーニングのゴールドスタンダードとなっています。 ただし、最適なパフォーマンスと詳細の視覚化のためには、適切な腸の準備が不可欠です。 腸の準備が不十分であると、手術のキャンセル、手術時間の延長、不完全な検査、費用の増加、場合によっては合併症、医師の不満や患者の不安につながりますが、最も重要なのは結腸直腸がんのスクリーニングと監視を妨げることです。

適切な腸の準備には、適度な量、許容できる味、最小限の食事制限、そしてわかりやすい指示を備えた溶液が必要です。また、患者が指示や食事制限を遵守することも必要となるだろう。 患者が食事制限、食事開始日、溶液を飲むタイミング、その他の指示に従わないことは、結腸の準備が不十分になる場合に重要な役割を果たします。

目的: 研究者らは、リマインダー モバイル アプリケーションがコンプライアンスと指示および食事の順守、ひいては結腸前処理の品質に及ぼす影響を評価することを目的としています。

仮説: 研究者らの仮説は、製剤の指示と摂取時間を体系的に思い出させるカスタマイズされたモバイルアプリを使用している患者は、クリニックで書面や口頭で指示を受けた患者よりも製剤のプロトコールをよりよく遵守し、高品質の製剤を遵守する可能性が高いというものです。 。

調査の概要

詳細な説明

これは、ベイルート・アメリカン大学医療センターで待機的結腸内視鏡検査を受ける患者を対象としたランダム化対照試験である。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、2 つの研究群のうちの 1 つにランダム化されます。 合計160人の患者が登録される予定です。 すべての患者は、結腸内視鏡検査の品質に対する重要性を強調するリーフレットのプロトコルを遵守することの重要性について研究コーディネーターから指導されます。 さらに、アーム 2 の患者にはアプリケーションの機能に関する情報が与えられます。 このアプリケーションにはプッシュ通知があり、食事変更の開始時間、食事の種類、溶液の準備時間、溶液を飲む時間、予約のリマインダーなどを患者に知らせます。 その後、すべての患者は研究コーディネーターによる面接を受け、主な結果として、割り当てられた食事の順守と準備プロトコルの順守、および副次的結果としての適用の容易さとそのような適用に対する患者の態度を評価します。 コンプライアンスを向上させるためのソフトウェア システムの使用を評価した同様の研究の結果に基づいて、研究者のサンプル サイズは同様の結果を想定して計算されました。 計算の結果、有意性を達成するには 1 アームあたり 78 人の患者が十分であることがわかりました。 80 という数字は、離職率が低いと考えられるため選択されました。 統計分析に関しては、データ入力と分析に SPSS バージョン 20.0 が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的外来大腸内視鏡検査
  • 研究への同意
  • スマートフォンの所有

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 18歳未満
  • 既知の炎症性腸疾患
  • 重度の胃不全麻痺
  • 胃出口閉塞
  • イレウス
  • 腸閉塞または穿孔が既知または疑われている
  • フェニルケトン尿症
  • 中毒性大腸炎または巨大結腸
  • ストーマがあること
  • 嚥下反射または精神状態の低下
  • 精神疾患、またはコンプライアンス不良がわかっている、またはその疑いがある
  • 重度の慢性腎不全(クレアチニンクリアランス<30 mL/分)
  • 重度のうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV)
  • 脱水
  • 下剤の使用または依存
  • 慢性便秘(自発性BMが週に3回未満)
  • コントロールされていない高血圧(収縮期血圧 ≥170 mm Hg、拡張期血圧 ≥100 mm Hg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:説明書
患者は、ピコプレップ ソリューションの使用方法と必要な食事の修正を記載した説明書を受け取ります。
患者は、ピコプレップ ソリューションの使用方法と必要な食事の修正を記載した説明書を受け取ります。
研究員が患者さんに注意事項を説明します
実験的:モバイルアプリ
患者は、説明書 + 同じ情報とリマインダー ユーティリティが含まれるスマートフォンにダウンロードされる Picoprep モバイル アプリを備えた Picoprep ソリューションを受け取ります。
患者は、ピコプレップ ソリューションの使用方法と必要な食事の修正を記載した説明書を受け取ります。
研究員が患者さんに注意事項を説明します
患者は、説明書 + 同じ情報とリマインダー ユーティリティが含まれるスマートフォンにダウンロードされる Picoprep モバイル アプリを備えた Picoprep ソリューションを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された Aronshick スケールを使用した調製の品質
時間枠:大腸内視鏡検査直後
結腸内視鏡検査のたびに、盲検介入医が修正アロンシックスケールを使用して調製物の品質を評価します。
大腸内視鏡検査直後
指定された食事の遵守に関するアンケート
時間枠:大腸内視鏡検査の30分前までに
研究コーディネーターは、割り当てられた食事(1 回目と 2 回目の食事変更)の順守を評価するために、患者に具体的な質問をします。
大腸内視鏡検査の30分前までに
準備プロトコルの遵守に関するアンケート
時間枠:大腸内視鏡検査の30分前までに
研究コーディネーターは、患者が準備プロトコルに準拠しているかどうかを評価するために、患者に具体的な質問をします。
大腸内視鏡検査の30分前までに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケールを使用した書面による指示とモバイルアプリケーションに対する患者の満足度
時間枠:大腸内視鏡検査の30分前までに
患者の満足度は視覚的なアナログスケールを使用して評価されます
大腸内視鏡検査の30分前までに
モバイルアプリの使いやすさに関するアンケート
時間枠:大腸内視鏡検査の30分前までに
患者はモバイルアプリの使いやすさについて質問されます
大腸内視鏡検査の30分前までに
必要に応じて、将来同じ製剤を摂取する患者の意欲に関するアンケート
時間枠:大腸内視鏡検査の30分前までに
必要に応じて、患者は将来同じ製剤を服用する意思について尋ねられます。
大腸内視鏡検査の30分前までに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ala' I Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月28日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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