定制移动应用程序在结肠镜检查准备中的有效性
2015年12月28日 更新者：Ala'a Sharara、American University of Beirut Medical Center
定制移动应用程序在结肠镜检查准备中的有效性：一项随机对照试验
结肠镜检查是调查成人和儿童任何大肠疾病的首选程序。 此外，结肠镜检查是目前结肠直肠癌筛查的金标准，因为它具有高诊断能力和允许取样和去除病理的独特功能。 然而，为了获得最佳性能和细节可视化，充分的肠道准备是必不可少的。 肠道准备不充分与手术取消、手术时间延长、检查不完整、成本增加和可能的并发症、医生的挫败感和患者的焦虑有关，但最重要的是会阻碍结直肠癌的筛查和监测。
良好的肠道准备需要体积合理、口味可接受、饮食限制最少且易于遵循说明的溶液；并且还需要患者遵守说明和饮食限制。 患者不遵守饮食限制、饮食开始日期、饮用溶液的时间和其他说明在导致结肠准备不充分方面起着重要作用。
目的：研究人员旨在评估提醒移动应用程序对遵守和遵守说明和饮食的影响，以及因此对结肠准备质量的影响。
假设：研究人员的假设是，与在临床上接受书面和口头指导的患者相比，拥有定制化移动应用程序的患者会系统地提醒他们有关指导和准备摄入时间的患者将更好地遵守准备协议，并且可能对质量准备有更好的遵守.
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，将包括在贝鲁特美国大学医学中心接受选择性结肠镜检查的患者。
使用计算机生成的随机列表将患者随机分配到两个研究组之一。
总共将招募 160 名患者。
研究协调员将指导所有患者遵守传单中的方案的重要性，强调其对结肠镜检查质量的重要性。
此外，第 2 组的患者将获得有关应用程序功能的信息。
该应用程序将有推送通知，通知患者开始饮食改变的时间、饮食类型、准备溶液的时间、饮用溶液的时间、预约提醒等。
然后，研究协调员将采访所有患者，以评估对指定饮食的依从性和对准备方案的依从性作为主要结果，以及应用的难易程度和患者对这种应用的态度作为次要结果。
根据评估使用软件系统提高依从性的类似研究的结果，研究人员的样本量是在假设类似结果的情况下计算得出的。
计算表明，每组 78 名患者足以达到显着性。
选择数字 80 是因为假定损耗较低。
至于统计分析，将使用SPSS 20.0版本进行数据录入和分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性门诊结肠镜检查
- 同意研究
- 拥有智能手机
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 年龄小于 18 岁
- 已知的炎症性肠病
- 明显的胃轻瘫
- 胃出口梗阻
- 肠梗阻
- 已知或疑似肠梗阻或穿孔
- 苯丙酮尿症
- 中毒性结肠炎或巨结肠
- 有造口
- 吞咽反射或精神状态受损
- 精神疾病或已知或疑似依从性差
- 严重慢性肾功能衰竭（肌酐清除率 <30 毫升/分钟）
- 严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）
- 脱水
- 泻药的使用或依赖
- 慢性便秘（<3 自发性便秘/周）
- 未控制的高血压（收缩压≥170 mm Hg，舒张压≥100 mm Hg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：说明书
患者将收到 Picoprep 溶液，其中附有使用说明和所需饮食调整的说明书
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患者将收到 Picoprep 溶液，其中附有使用说明和所需饮食调整的说明书
研究员将向患者解释说明
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实验性的：移动应用
患者将收到带有说明书的 Picoprep 解决方案 + Picoprep 移动应用程序，该应用程序将被下载到具有相同信息和提醒实用程序的智能手机上
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患者将收到 Picoprep 溶液，其中附有使用说明和所需饮食调整的说明书
研究员将向患者解释说明
患者将收到带有说明书的 Picoprep 解决方案 + Picoprep 移动应用程序，该应用程序将被下载到具有相同信息和提醒实用程序的智能手机上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用修改后的 Aronshick 量表的制备质量
大体时间：结肠镜检查后
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在每次结肠镜检查期间，盲法介入医师将使用改良的 Aronshick 量表评估准备工作的质量
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结肠镜检查后
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坚持指定饮食的问卷
大体时间：结肠镜检查前 30 分钟
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研究协调员将询问患者具体问题，以评估他们对指定饮食的依从性（第一次和第二次饮食改变）
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结肠镜检查前 30 分钟
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准备协议遵守情况调查问卷
大体时间：结肠镜检查前 30 分钟
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研究协调员将询问患者具体问题，以评估他们对准备方案的遵守情况
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结肠镜检查前 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对使用视觉模拟量表的书面说明和移动应用程序的满意度
大体时间：结肠镜检查前 30 分钟
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将使用视觉模拟量表评估患者满意度
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结肠镜检查前 30 分钟
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移动应用程序易用性调查问卷
大体时间：结肠镜检查前 30 分钟
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患者将被问及移动应用程序的易用性
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结肠镜检查前 30 分钟
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患者在需要时是否愿意在未来进行相同准备的调查问卷
大体时间：结肠镜检查前 30 分钟
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如果需要，将询问患者是否愿意在未来进行相同的准备
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结肠镜检查前 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ala' I Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月28日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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