Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en anpassad mobilapplikation vid koloskopiförberedelser

28 december 2015 uppdaterad av: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Effektiviteten av en anpassad mobilapplikation i koloskopiförberedelser: en randomiserad kontrollerad prövning

Koloskopi är det föredragna förfarandet för att undersöka tjocktarmssjukdomar hos vuxna och barn. Dessutom är koloskopi den nuvarande guldstandarden för screening av kolorektal cancer på grund av dess höga diagnostiska kapacitet och dess unika egenskap som tillåter provtagning och avlägsnande av patologi. För optimal prestanda och visualisering av detaljer är dock en adekvat tarmförberedelse avgörande. Otillräcklig tarmförberedelse är förknippad med inställda ingrepp, förlängd ingreppstid, ofullständig undersökning, ökade kostnader och möjligen komplikationer, läkares frustration och patientoro, men viktigast av allt bidrar till att förhindra screening och övervakning av kolorektal cancer.

En bra tarmförberedelse skulle behöva en lösning med en rimlig volym, acceptabel smak, minimala dietrestriktioner och lätta att följa instruktioner; och skulle också behöva patienters efterlevnad av instruktionerna och kostrestriktioner. Patienternas bristande efterlevnad av dietrestriktioner, startdagen för dieten, tidpunkten för att dricka lösningen och andra instruktioner spelar en viktig roll för att göra kolonberedningen otillräcklig.

Syfte: Utredarna syftar till att bedöma inflytandet av att ha en mobil påminnelseapplikation på efterlevnaden och efterlevnaden av instruktioner och kost och följaktligen på kvaliteten på kolonberedningen.

Hypotes: Utredarnas hypotes är att patienter som har en anpassad mobilapp som påminner dem systematiskt om instruktion och tid för intag av preparatet kommer att ha en bättre överensstämmelse med förberedelseprotokollet och sannolikt på kvalitetspreparatet än de som ges skriftliga och muntliga instruktioner på kliniken .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att inkludera patienter som genomgår elektiv koloskopi vid American University of Beirut Medical Center. Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiearmar med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista. Totalt kommer 160 patienter att skrivas in. Alla patienter kommer att instrueras av studiekoordinatorn om vikten av att följa protokollet i broschyren som betonar dess betydelse för koloskopikvaliteten. Dessutom kommer patienter i arm 2 att få information om applikationsfunktionerna. Applikationen kommer att ha push-meddelanden för att informera patienten om tidpunkten för start av kostförändringar, typ av diet, tidpunkt för att förbereda lösningen, tidpunkt för att dricka lösningen, påminnelse om deras möte, etc. Alla patienter kommer sedan att intervjuas av forskningskoordinatorn för att utvärdera följsamheten till den tilldelade kosten och överensstämmelse med prep-protokollet som huvudresultat och hur lätt det är att ansöka och patientens inställning till att ha en sådan applikation som sekundärt resultat. Baserat på resultaten från liknande studier som utvärderade användningen av mjukvarusystem för att förbättra efterlevnaden, var utredarnas urvalsstorlek beräknad med antagande av liknande resultat. Beräkningar visade att 78 patienter per arm räcker för att uppnå signifikans. Siffran 80 valdes då avgången antas vara låg. När det gäller den statistiska analysen kommer SPSS version 20.0 att användas för datainmatning och analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv poliklinisk koloskopi
  • Samtycke till studien
  • Att äga en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ålder mindre än 18 år
  • Känd inflammatorisk tarmsjukdom
  • Betydande gastropares
  • Obstruktion av magutloppet
  • Ileus
  • Känd eller misstänkt tarmobstruktion eller perforering
  • Fenylketonuri
  • Toxisk kolit eller megakolon
  • Att ha en stomi
  • Komprometterad sväljreflex eller mental status
  • Psykiatrisk sjukdom eller känd eller misstänkt dålig följsamhet
  • Svår kronisk njursvikt (kreatininclearance <30 ml/minut)
  • Svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV)
  • Uttorkning
  • Laxerande användning eller beroende
  • Kronisk förstoppning (<3 spontan bm/vecka)
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥170 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Instruktionsbroschyr
Patienterna kommer att få Picoprep-lösningen med en instruktionsbroschyr om hur man använder den och de kostförändringar som behövs
Övrig: Instruktionsbroschyr
Patienterna kommer att få Picoprep-lösningen med en instruktionsbroschyr om hur man använder den och de kostförändringar som behövs
Övrig: Förklaring av papper och tillämpningsanvisningar
Forskaren kommer att förklara instruktioner för patienterna
Övrig: Picoprep lösning
Experimentell: Mobil app
Patienterna kommer att få Picoprep-lösning med en instruktionsbroschyr + Picoprep Mobile App som kommer att laddas ner till deras smartphones som har samma information plus ett påminnelseverktyg
Övrig: Instruktionsbroschyr
Patienterna kommer att få Picoprep-lösningen med en instruktionsbroschyr om hur man använder den och de kostförändringar som behövs
Övrig: Förklaring av papper och tillämpningsanvisningar
Forskaren kommer att förklara instruktioner för patienterna
Övrig: Picoprep lösning
Övrig: Mobil app
Patienterna kommer att få Picoprep-lösning med en instruktionsbroschyr + Picoprep Mobile App som kommer att laddas ner till deras smartphones som har samma information plus ett påminnelseverktyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på preparatet med den modifierade Aronshick-skalan
Tidsram: Direkt efter koloskopin
Under varje koloskopi kommer en blindad interventionalist att bedöma kvaliteten på preparatet med hjälp av den modifierade Aronshick-skalan
Direkt efter koloskopin
Frågeformulär för att följa den tilldelade kosten
Tidsram: 30 minuter före koloskopin
Forskningskoordinatorn kommer att ställa specifika frågor till patienterna för att bedöma deras efterlevnad av den tilldelade kosten (första och andra kostförändringar)
30 minuter före koloskopin
Frågeformulär för efterlevnad av prep-protokollet
Tidsram: 30 minuter före koloskopin
Forskningskoordinatorn kommer att ställa specifika frågor till patienterna för att bedöma deras överensstämmelse med prep-protokollet
30 minuter före koloskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med de skrivna instruktionerna och mobilapplikationen med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 30 minuter före koloskopin
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala
30 minuter före koloskopin
Frågeformulär för enkel användning av mobilappen
Tidsram: 30 minuter före koloskopin
Patienterna kommer att tillfrågas om användarvänligheten för mobilappen
30 minuter före koloskopin
Enkät för patientens vilja att ta samma förberedelse i framtiden vid behov
Tidsram: 30 minuter före koloskopin
Patienterna kommer att tillfrågas om deras vilja att ta samma preparat i framtiden om det behövs
30 minuter före koloskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM.AS1.35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera