Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita přizpůsobené mobilní aplikace při přípravě kolonoskopie

28. prosince 2015 aktualizováno: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Efektivita přizpůsobené mobilní aplikace při přípravě kolonoskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kolonoskopie je preferovaný postup pro vyšetření jakéhokoli onemocnění tlustého střeva u dospělých a dětí. Kromě toho je kolonoskopie současným zlatým standardem pro screening kolorektálního karcinomu díky svým vysokým diagnostickým schopnostem a jedinečné vlastnosti, která umožňuje odběr vzorků a odstranění patologie. Pro optimální výkon a vizualizaci detailů je však nezbytná adekvátní příprava střev. Nedostatečná příprava střeva je spojena se zrušenými výkony, prodlouženou dobou výkonu, neúplným vyšetřením, zvýšenými náklady a možnými komplikacemi, frustrací lékaře a úzkostí pacienta, ale především brání screeningu a sledování kolorektálního karcinomu.

Dobrá příprava střev by vyžadovala roztok s přiměřeným objemem, přijatelnou chutí, minimálními dietními omezeními a snadno dosažitelnými pokyny; a také by potřeboval, aby pacienti dodržovali pokyny a dietní omezení. Nedodržování dietních omezení ze strany pacientů, počáteční den diety, načasování pití roztoku a další pokyny hrají důležitou roli v tom, že přípravek tlustého střeva je nedostatečný.

Cíl: Výzkumníci se zaměřují na posouzení vlivu používání upomínkové mobilní aplikace na dodržování a dodržování pokynů a diety a následně na kvalitu přípravy tlustého střeva.

Hypotéza: Hypotézou vyšetřovatelů je, že pacienti, kteří mají přizpůsobenou mobilní aplikaci, která jim systematicky připomíná instrukce a čas podání přípravku, budou lépe dodržovat protokol přípravy a pravděpodobně i kvalitní přípravek než ti, kteří jim na klinice dostávají písemné a ústní pokyny. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat pacienty podstupující elektivní kolonoskopii na Americké univerzitě v Bejrútu Medical Center. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou studijních ramen pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Celkem bude zařazeno 160 pacientů. Všichni pacienti budou koordinátorem studie poučeni o důležitosti dodržování protokolu v letáku s důrazem na jeho důležitost pro kvalitu kolonoskopie. Kromě toho budou pacienti ve skupině 2 informováni o funkcích aplikace. Aplikace bude disponovat push notifikacemi pro informování pacienta o čase zahájení dietních změn, typu diety, době přípravy roztoku, době vypití roztoku, připomenutí jeho schůzky atd. Se všemi pacienty poté provede rozhovor koordinátor výzkumu, aby se vyhodnotilo dodržování stanovené diety a soulad s přípravným protokolem jako hlavní výstup a snadnost aplikace a postoj pacienta k tomu, aby taková aplikace byla sekundárním výstupem. Na základě výsledků podobných studií, které hodnotily použití softwarového systému ke zlepšení shody, byla velikost vzorku vyšetřovatelů vypočtena za předpokladu podobných výsledků. Výpočty ukázaly, že 78 pacientů na rameno bude stačit k dosažení významnosti. Číslo 80 bylo zvoleno, protože se předpokládá, že opotřebení je nízké. Pokud jde o statistickou analýzu, pro zadávání dat a analýzu bude použita verze SPSS 20.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní ambulantní kolonoskopie
  • Souhlas se studií
  • Vlastnit smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Věk méně než 18 let
  • Známé zánětlivé onemocnění střev
  • Výrazná gastroparéza
  • Obstrukce vývodu žaludku
  • Ileus
  • Známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace
  • Fenylketonurie
  • Toxická kolitida nebo megakolon
  • Mít stomii
  • Narušený polykací reflex nebo duševní stav
  • Psychiatrické onemocnění nebo známá nebo předpokládaná špatná kompliance
  • Těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Těžké městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)
  • Dehydratace
  • Užívání laxativ nebo závislost
  • Chronická zácpa (<3 spontánní bm/týden)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥170 mm Hg, diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Příbalový leták
Pacienti obdrží roztok Picoprep s návodem k použití a potřebnými úpravami stravy
Jiný: Příbalový leták
Pacienti obdrží roztok Picoprep s návodem k použití a potřebnými úpravami stravy
Jiný: Vysvětlení papíru a návod k použití
Výzkumný pracovník vysvětlí pacientům pokyny
Jiný: Picoprep roztok
Experimentální: Mobilní aplikace
Pacienti obdrží řešení Picoprep s příbalovým letákem + mobilní aplikací Picoprep, která se stáhne do jejich chytrých telefonů a která obsahuje stejné informace a nástroj pro připomenutí
Jiný: Příbalový leták
Pacienti obdrží roztok Picoprep s návodem k použití a potřebnými úpravami stravy
Jiný: Vysvětlení papíru a návod k použití
Výzkumný pracovník vysvětlí pacientům pokyny
Jiný: Picoprep roztok
Jiný: Mobilní aplikace
Pacienti obdrží řešení Picoprep s příbalovým letákem + mobilní aplikací Picoprep, která se stáhne do jejich chytrých telefonů a která obsahuje stejné informace a nástroj pro připomenutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy s použitím modifikované Aronshickovy stupnice
Časové okno: Hned po kolonoskopii
Během každé kolonoskopie bude zaslepený intervenční lékař hodnotit kvalitu preparátu pomocí modifikované Aronshickovy stupnice
Hned po kolonoskopii
Dotazník k dodržování zadaného jídelníčku
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
Koordinátor výzkumu bude pacientům klást konkrétní otázky, aby posoudil jejich dodržování stanovené diety (první a druhá dietní změna)
30 minut před kolonoskopií
Dotazník pro dodržování přípravného protokolu
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
Koordinátor výzkumu bude pacientům klást specifické otázky, aby posoudil, jak dodržují protokol přípravy
30 minut před kolonoskopií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s písemnými pokyny a mobilní aplikací využívající vizuální analogovou váhu
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
30 minut před kolonoskopií
Dotazník pro snadné používání mobilní aplikace
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
Pacienti budou dotázáni na snadnost použití mobilní aplikace
30 minut před kolonoskopií
Dotazník o ochotě pacienta užívat stejný preparát v případě potřeby v budoucnu
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
Pacienti budou v případě potřeby dotázáni na jejich ochotu užívat stejný přípravek v budoucnu
30 minut před kolonoskopií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM.AS1.35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příbalový leták

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit