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L'efficacité d'une application mobile personnalisée dans la préparation de la coloscopie

28 décembre 2015 mis à jour par: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

L'efficacité d'une application mobile personnalisée dans la préparation de la coloscopie : un essai contrôlé randomisé

La coloscopie est la procédure privilégiée pour étudier toute maladie du gros intestin chez les adultes et les enfants. De plus, la coloscopie est l'étalon-or actuel pour le dépistage du cancer colorectal en raison de ses capacités diagnostiques élevées et de sa caractéristique unique qui permet l'échantillonnage et l'élimination de la pathologie. Cependant, pour une performance optimale et une visualisation des détails, une préparation intestinale adéquate est essentielle. Une préparation intestinale inadéquate est associée à des procédures annulées, à une durée de procédure prolongée, à un examen incomplet, à des coûts accrus et éventuellement à des complications, à la frustration des médecins et à l'anxiété des patients, mais surtout à entraver le dépistage et la surveillance du cancer colorectal.

Une bonne préparation intestinale nécessiterait une solution avec un volume raisonnable, un goût acceptable, des restrictions alimentaires minimales et des instructions faciles à suivre ; et nécessiterait également l'adhésion des patients aux instructions et aux restrictions alimentaires. La non-conformité des patients aux restrictions alimentaires, le jour de début du régime, le moment de boire la solution et d'autres instructions jouent un rôle important dans le fait que la préparation du côlon est inadéquate.

Objectif : Les investigateurs ont pour objectif d'évaluer l'influence de la présence d'une application mobile de rappel sur l'observance et le respect des consignes et du régime alimentaire et par conséquent sur la qualité de la préparation du côlon.

Hypothèse : L'hypothèse des enquêteurs est que les patients disposant d'une application mobile personnalisée leur rappelant systématiquement les instructions et l'heure de prise de la préparation auront une meilleure adhésion au protocole de préparation et probablement à la qualité de la préparation que ceux qui reçoivent des instructions écrites et verbales en clinique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui inclura des patients subissant une coloscopie élective au Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur. 160 patients seront inscrits au total. Tous les patients seront informés par le coordinateur de l'étude de l'importance du respect du protocole dans la notice en soulignant son importance pour la qualité de la coloscopie. De plus, les patients du bras 2 recevront des informations sur les fonctionnalités de l'application. L'application aura des notifications push pour informer le patient de l'heure du début des changements alimentaires, du type de régime, de l'heure de préparation de la solution, de l'heure de boire la solution, du rappel de leur rendez-vous, etc. Tous les patients seront ensuite interrogés par le coordinateur de la recherche pour évaluer l'adhésion au régime alimentaire assigné et la conformité au protocole de préparation comme résultat principal, ainsi que la facilité d'application et l'attitude du patient à l'égard d'une telle application comme résultats secondaires. Sur la base des résultats d'études similaires qui ont évalué l'utilisation d'un système logiciel pour améliorer l'observance, la taille de l'échantillon des investigateurs a été calculée en supposant des résultats similaires. Les calculs ont montré que 78 patients par bras seront suffisants pour atteindre la signification. Le nombre 80 a été choisi car l'attrition est présumée faible. Quant à l'analyse statistique, SPSS version 20.0 sera utilisée pour la saisie et l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Coloscopie ambulatoire élective
  • Consentement à l'étude
  • Posséder un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Maladie intestinale inflammatoire connue
  • Gastroparésie importante
  • Obstruction de la sortie gastrique
  • iléus
  • Occlusion intestinale ou perforation connue ou suspectée
  • Phénylcétonurie
  • Colite toxique ou mégacôlon
  • Avoir une stomie
  • Réflexe de déglutition ou état mental compromis
  • Maladie psychiatrique ou mauvaise observance connue ou soupçonnée
  • Insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine <30 ml/minute)
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)
  • Déshydratation
  • Utilisation ou dépendance aux laxatifs
  • Constipation chronique (<3 bm spontanés/semaine)
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥170 mm Hg, pression artérielle diastolique ≥100 mm Hg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Notice d'instructions
Les patients recevront la solution Picoprep avec une notice expliquant comment l'utiliser et les modifications alimentaires nécessaires
Autre: Notice d'instructions
Les patients recevront la solution Picoprep avec une notice expliquant comment l'utiliser et les modifications alimentaires nécessaires
Autre: Explication du papier et des instructions d'application
Le chercheur expliquera les instructions aux patients
Autre: Solution de picoprep
Expérimental: Application mobile
Les patients recevront la solution Picoprep avec une notice d'instructions + l'application mobile Picoprep qui sera téléchargée sur leur smartphone et qui contient les mêmes informations plus un utilitaire de rappel
Autre: Notice d'instructions
Les patients recevront la solution Picoprep avec une notice expliquant comment l'utiliser et les modifications alimentaires nécessaires
Autre: Explication du papier et des instructions d'application
Le chercheur expliquera les instructions aux patients
Autre: Solution de picoprep
Autre: Application mobile
Les patients recevront la solution Picoprep avec une notice d'instructions + l'application mobile Picoprep qui sera téléchargée sur leur smartphone et qui contient les mêmes informations plus un utilitaire de rappel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la préparation selon l'échelle d'Aronshick modifiée
Délai: Directement après la coloscopie
Lors de chaque coloscopie, un interventionniste en aveugle évaluera la qualité de la préparation à l'aide de l'échelle d'Aronshick modifiée
Directement après la coloscopie
Questionnaire d'adhésion au régime alimentaire assigné
Délai: 30 minutes avant la Coloscopie
Le coordinateur de recherche posera aux patients des questions spécifiques pour évaluer leur adhésion au régime assigné (premier et deuxième changements alimentaires)
30 minutes avant la Coloscopie
Questionnaire de respect du protocole de préparation
Délai: 30 minutes avant la Coloscopie
Le coordinateur de recherche posera aux patients des questions spécifiques pour évaluer leur conformité au protocole de préparation
30 minutes avant la Coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients avec les instructions écrites et l'application mobile utilisant une échelle visuelle analogique
Délai: 30 minutes avant la Coloscopie
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
30 minutes avant la Coloscopie
Questionnaire de facilité d'utilisation de l'application mobile
Délai: 30 minutes avant la Coloscopie
Les patients seront interrogés sur la facilité d'utilisation de l'application mobile
30 minutes avant la Coloscopie
Questionnaire pour la volonté du patient de prendre la même préparation à l'avenir si nécessaire
Délai: 30 minutes avant la Coloscopie
Les patients seront interrogés sur leur volonté de prendre la même préparation à l'avenir si nécessaire
30 minutes avant la Coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM.AS1.35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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