- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02410720
Mukautetun mobiilisovelluksen tehokkuus kolonoskopian valmistelussa
Räätälöidyn mobiilisovelluksen tehokkuus kolonoskopian valmistelussa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kolonoskopia on suositeltava toimenpide kaikkien paksusuolen sairauksien tutkimiseksi aikuisilla ja lapsilla. Lisäksi kolonoskopia on nykyinen kultastandardi paksusuolen syövän seulonnassa korkean diagnostisen kyvyn ja ainutlaatuisen ominaisuutensa ansiosta, joka mahdollistaa näytteenoton ja patologian poistamisen. Parhaan suorituskyvyn ja yksityiskohtien visualisoinnin kannalta riittävä suolen valmistelu on kuitenkin välttämätöntä. Puutteellinen suolen valmistelu liittyy peruuntuneisiin toimenpiteisiin, pitkittyneisiin toimenpiteisiin, epätäydellisiin tutkimuksiin, kohonneisiin kustannuksiin ja mahdollisiin komplikaatioihin, lääkärin turhautumiseen ja potilaan ahdistuneisuuteen, mutta mikä tärkeintä haittaa paksusuolen syövän seulontaa ja seurantaa.
Hyvä suolen valmistelu vaatisi liuoksen, jolla on kohtuullinen tilavuus, hyväksyttävä maku, minimaaliset ruokavaliorajoitukset ja helppoja noudattaa ohjeita; ja edellyttäisi myös potilaiden ohjeiden ja ruokavaliorajoitusten noudattamista. Potilaiden laiminlyönti ruokavalion rajoitusten, ruokavalion aloituspäivän, liuoksen juomisen ajoituksen ja muiden ohjeiden suhteen on tärkeä osa paksusuolen valmistuksen riittämättömyyttä.
Tavoite: Tutkijoiden tavoitteena on arvioida muistutusmobiilisovelluksen vaikutusta ohjeiden ja ruokavalion noudattamiseen ja noudattamiseen ja sitä kautta paksusuolen valmistuksen laatuun.
Hypoteesi: Tutkijoiden hypoteesi on, että potilaat, joilla on räätälöity mobiilisovellus, joka muistuttaa heitä systemaattisesti ohjeista ja valmisteen ottoajasta, noudattavat valmisteluprotokollaa ja todennäköisemmin laadukasta valmistelua paremmin kuin klinikalla annetut kirjalliset ja suulliset ohjeet. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen avohoito kolonoskopia
- Suostumus tutkimukseen
- Älypuhelimen omistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ikä alle 18 vuotta
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- Merkittävä gastropareesi
- Mahalaukun ulostulon tukos
- Ileus
- Tunnettu tai epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio
- Fenyyliketonuria
- Myrkyllinen paksusuolentulehdus tai megakooloni
- Avanteen saaminen
- Heikentynyt nielemisrefleksi tai henkinen tila
- Psykiatrinen sairaus tai tunnettu tai epäilty huono hoitomyöntyvyys
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti)
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
- Kuivuminen
- Laksatiivin käyttö tai riippuvuus
- Krooninen ummetus (<3 spontaania pm/viikko)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥170 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjelehtinen
Potilaat saavat Picoprep-liuoksen sekä sen käyttöohjeen ja tarvittavat ruokavaliomuutokset
|
Potilaat saavat Picoprep-liuoksen sekä sen käyttöohjeen ja tarvittavat ruokavaliomuutokset
Tutkija selittää ohjeet potilaille
|
Kokeellinen: Mobiilisovellus
Potilaat saavat Picoprep-ratkaisun, jossa on ohjelehtinen + Picoprep-mobiilisovellus, joka ladataan heidän älypuhelimiinsa, jossa on samat tiedot sekä muistutusapuohjelma.
|
Potilaat saavat Picoprep-liuoksen sekä sen käyttöohjeen ja tarvittavat ruokavaliomuutokset
Tutkija selittää ohjeet potilaille
Potilaat saavat Picoprep-ratkaisun, jossa on ohjelehtinen + Picoprep-mobiilisovellus, joka ladataan heidän älypuhelimiinsa, jossa on samat tiedot sekä muistutusapuohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valmisteen laatu modifioitua Aronshick-asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Heti kolonoskopian jälkeen
|
Jokaisen kolonoskopian aikana sokeutunut interventioterapeutti arvioi valmisteen laadun modifioidulla Aronshick-asteikolla
|
Heti kolonoskopian jälkeen
|
Kyselylomake määrätyn ruokavalion noudattamisesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Tutkimuskoordinaattori kysyy potilailta erityisiä kysymyksiä arvioidakseen, kuinka he noudattavat määrättyä ruokavaliota (ensimmäinen ja toinen ruokavaliomuutos)
|
30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Kyselylomake valmisteluprotokollan noudattamisesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Tutkimuskoordinaattori kysyy potilailta erityisiä kysymyksiä arvioidakseen heidän noudattamistaan valmisteluprotokollan kanssa
|
30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys kirjallisiin ohjeisiin ja mobiilisovellukseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Kyselylomake mobiilisovelluksen käytön helpottamiseksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Potilailta kysytään mobiilisovelluksen helppokäyttöisyydestä
|
30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Kyselylomake potilaan halukkuudesta ottaa samoja valmisteita jatkossa tarvittaessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Potilailta kysytään heidän halukkuutensa ottaa samoja valmisteita jatkossa tarvittaessa
|
30 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM.AS1.35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .