- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02410720
Effektiviteten til en tilpasset mobilapplikasjon i koloskopiforberedelse
Effektiviteten til en tilpasset mobilapplikasjon i koloskopiforberedelse: En randomisert kontrollert prøvelse
Koloskopi er den foretrukne prosedyren for å undersøke enhver tykktarmssykdom hos voksne og barn. I tillegg er koloskopi den gjeldende gullstandarden for screening av tykktarmskreft på grunn av dens høye diagnostiske evner og dens unike funksjon som tillater prøvetaking og fjerning av patologi. For optimal ytelse og visualisering av detaljer er det imidlertid avgjørende med en adekvat tarmforberedelse. Utilstrekkelig tarmforberedelse er assosiert med kansellerte prosedyrer, forlenget prosedyretid, ufullstendig undersøkelse, økte kostnader og muligens komplikasjoner, legefrustrasjon og pasientangst, men viktigst av alt bidrar til å hindre screening og overvåking av kolorektal kreft.
En god tarmforberedelse vil trenge en løsning med et rimelig volum, akseptabel smak, minimale diettbegrensninger og instruksjoner som er enkle å følge; og vil også trenge pasientenes overholdelse av instruksjonene og diettrestriksjonene. Pasienters manglende overholdelse av diettrestriksjonene, startdagen for dietten, tidspunktet for å drikke løsningen og andre instruksjoner spiller en viktig rolle for å gjøre kolonforberedelsen utilstrekkelig.
Mål: Etterforskerne tar sikte på å vurdere påvirkningen av å ha en mobilpåminnelsesapplikasjon på overholdelse og overholdelse av instruksjoner og kosthold og følgelig på kvaliteten på kolonforberedelse.
Hypotese: Etterforskernes hypotese er at pasienter som har en tilpasset mobilapp som minner dem systematisk om instruksjon og tidspunkt for inntak av preparatet vil ha en bedre overholdelse av prep-protokollen og sannsynligvis på kvalitetspreparatet enn de som gis skriftlige og muntlige instruksjoner i klinikken. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv poliklinisk koloskopi
- Samtykke til studien
- Å eie en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Alder under 18 år
- Kjent inflammatorisk tarmsykdom
- Betydelig gastroparese
- Obstruksjon av gastrisk utløp
- Ileus
- Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
- Fenylketonuri
- Giftig kolitt eller megakolon
- Å ha stomi
- Kompromittert svelgerefleks eller mental status
- Psykiatrisk sykdom eller kjent eller mistenkt dårlig etterlevelse
- Alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/minutt)
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
- Dehydrering
- Bruk av avføringsmiddel eller avhengighet
- Kronisk forstoppelse (<3 spontan bm/uke)
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥170 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Instruksjonshefte
Pasientene vil motta Picoprep-løsningen med et instruksjonsvedlegg om hvordan den skal brukes og kosttilpasninger som trengs
|
Pasientene vil motta Picoprep-løsningen med et instruksjonsvedlegg om hvordan den skal brukes og kosttilpasninger som trengs
Stipendiaten vil forklare instruksjoner til pasientene
|
|
Eksperimentell: Mobilapp
Pasienter vil motta Picoprep-løsning med et instruksjonshefte + Picoprep Mobile App som lastes ned til deres smarttelefoner som har samme informasjon pluss et påminnelsesverktøy
|
Pasientene vil motta Picoprep-løsningen med et instruksjonsvedlegg om hvordan den skal brukes og kosttilpasninger som trengs
Stipendiaten vil forklare instruksjoner til pasientene
Pasienter vil motta Picoprep-løsning med et instruksjonshefte + Picoprep Mobile App som lastes ned til deres smarttelefoner som har samme informasjon pluss et påminnelsesverktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på preparatet ved bruk av den modifiserte Aronshick-skalaen
Tidsramme: Rett etter koloskopien
|
Under hver koloskopi vil en blindet intervensjonist vurdere kvaliteten på preparatet ved å bruke den modifiserte Aronshick-skalaen
|
Rett etter koloskopien
|
|
Spørreskjema for overholdelse av den tildelte dietten
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
|
Forskningskoordinatoren vil stille pasientene spesifikke spørsmål for å vurdere deres overholdelse av den tildelte dietten (første og andre kostholdsendringer)
|
30 minutter før koloskopien
|
|
Spørreskjema for overholdelse av prep-protokollen
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
|
Forskningskoordinatoren vil stille pasientene spesifikke spørsmål for å vurdere deres samsvar med prep-protokollen
|
30 minutter før koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med de skriftlige instruksjonene og mobilapplikasjonen ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala
|
30 minutter før koloskopien
|
|
Spørreskjema for enkel bruk av mobilappen
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
|
Pasienter vil bli spurt om brukervennligheten til mobilappen
|
30 minutter før koloskopien
|
|
Spørreskjema for pasientens vilje til å ta det samme preparatet i fremtiden ved behov
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
|
Pasientene vil bli spurt om deres vilje til å ta det samme preparatet i fremtiden ved behov
|
30 minutter før koloskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM.AS1.35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .