Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en tilpasset mobilapplikasjon i koloskopiforberedelse

28. desember 2015 oppdatert av: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Effektiviteten til en tilpasset mobilapplikasjon i koloskopiforberedelse: En randomisert kontrollert prøvelse

Koloskopi er den foretrukne prosedyren for å undersøke enhver tykktarmssykdom hos voksne og barn. I tillegg er koloskopi den gjeldende gullstandarden for screening av tykktarmskreft på grunn av dens høye diagnostiske evner og dens unike funksjon som tillater prøvetaking og fjerning av patologi. For optimal ytelse og visualisering av detaljer er det imidlertid avgjørende med en adekvat tarmforberedelse. Utilstrekkelig tarmforberedelse er assosiert med kansellerte prosedyrer, forlenget prosedyretid, ufullstendig undersøkelse, økte kostnader og muligens komplikasjoner, legefrustrasjon og pasientangst, men viktigst av alt bidrar til å hindre screening og overvåking av kolorektal kreft.

En god tarmforberedelse vil trenge en løsning med et rimelig volum, akseptabel smak, minimale diettbegrensninger og instruksjoner som er enkle å følge; og vil også trenge pasientenes overholdelse av instruksjonene og diettrestriksjonene. Pasienters manglende overholdelse av diettrestriksjonene, startdagen for dietten, tidspunktet for å drikke løsningen og andre instruksjoner spiller en viktig rolle for å gjøre kolonforberedelsen utilstrekkelig.

Mål: Etterforskerne tar sikte på å vurdere påvirkningen av å ha en mobilpåminnelsesapplikasjon på overholdelse og overholdelse av instruksjoner og kosthold og følgelig på kvaliteten på kolonforberedelse.

Hypotese: Etterforskernes hypotese er at pasienter som har en tilpasset mobilapp som minner dem systematisk om instruksjon og tidspunkt for inntak av preparatet vil ha en bedre overholdelse av prep-protokollen og sannsynligvis på kvalitetspreparatet enn de som gis skriftlige og muntlige instruksjoner i klinikken. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som vil inkludere pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi ved American University of Beirut Medical Center. Pasienter vil bli randomisert inn i en av to studiearmer ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste. 160 pasienter vil bli registrert totalt. Alle pasienter vil bli instruert av studiekoordinatoren om viktigheten av å følge protokollen i pakningsvedlegget som understreker dens betydning for koloskopikvaliteten. I tillegg vil pasienter i arm 2 få informasjon om applikasjonsfunksjonene. Applikasjonen vil ha push-varslinger for å informere pasienten om tidspunkt for start av kostholdsendringer, type diett, tidspunkt for utarbeidelse av løsningen, tidspunkt for å drikke løsningen, påminnelse om avtale, etc. Alle pasienter vil deretter bli intervjuet av forskningskoordinatoren for å evaluere overholdelse av den tildelte dietten og overholdelse av prep-protokollen som hovedresultat og enkelheten av søknaden og pasientens holdning til å ha slik søknad som sekundære utfall. Basert på resultatene fra lignende studier som vurderte bruken av programvaresystem for å forbedre etterlevelsen, ble etterforskernes utvalgsstørrelse beregnet under forutsetning av lignende resultater. Beregninger viste at 78 pasienter per arm vil være nok til å oppnå signifikans. Tallet 80 ble valgt da avgang antas å være lav. Når det gjelder den statistiske analysen, vil SPSS versjon 20.0 bli brukt for dataregistrering og analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv poliklinisk koloskopi
  • Samtykke til studien
  • Å eie en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alder under 18 år
  • Kjent inflammatorisk tarmsykdom
  • Betydelig gastroparese
  • Obstruksjon av gastrisk utløp
  • Ileus
  • Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
  • Fenylketonuri
  • Giftig kolitt eller megakolon
  • Å ha stomi
  • Kompromittert svelgerefleks eller mental status
  • Psykiatrisk sykdom eller kjent eller mistenkt dårlig etterlevelse
  • Alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/minutt)
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  • Dehydrering
  • Bruk av avføringsmiddel eller avhengighet
  • Kronisk forstoppelse (<3 spontan bm/uke)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥170 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Instruksjonshefte
Pasientene vil motta Picoprep-løsningen med et instruksjonsvedlegg om hvordan den skal brukes og kosttilpasninger som trengs
Pasientene vil motta Picoprep-løsningen med et instruksjonsvedlegg om hvordan den skal brukes og kosttilpasninger som trengs
Stipendiaten vil forklare instruksjoner til pasientene
Eksperimentell: Mobilapp
Pasienter vil motta Picoprep-løsning med et instruksjonshefte + Picoprep Mobile App som lastes ned til deres smarttelefoner som har samme informasjon pluss et påminnelsesverktøy
Pasientene vil motta Picoprep-løsningen med et instruksjonsvedlegg om hvordan den skal brukes og kosttilpasninger som trengs
Stipendiaten vil forklare instruksjoner til pasientene
Pasienter vil motta Picoprep-løsning med et instruksjonshefte + Picoprep Mobile App som lastes ned til deres smarttelefoner som har samme informasjon pluss et påminnelsesverktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på preparatet ved bruk av den modifiserte Aronshick-skalaen
Tidsramme: Rett etter koloskopien
Under hver koloskopi vil en blindet intervensjonist vurdere kvaliteten på preparatet ved å bruke den modifiserte Aronshick-skalaen
Rett etter koloskopien
Spørreskjema for overholdelse av den tildelte dietten
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Forskningskoordinatoren vil stille pasientene spesifikke spørsmål for å vurdere deres overholdelse av den tildelte dietten (første og andre kostholdsendringer)
30 minutter før koloskopien
Spørreskjema for overholdelse av prep-protokollen
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Forskningskoordinatoren vil stille pasientene spesifikke spørsmål for å vurdere deres samsvar med prep-protokollen
30 minutter før koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med de skriftlige instruksjonene og mobilapplikasjonen ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala
30 minutter før koloskopien
Spørreskjema for enkel bruk av mobilappen
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Pasienter vil bli spurt om brukervennligheten til mobilappen
30 minutter før koloskopien
Spørreskjema for pasientens vilje til å ta det samme preparatet i fremtiden ved behov
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Pasientene vil bli spurt om deres vilje til å ta det samme preparatet i fremtiden ved behov
30 minutter før koloskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere