Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en tilpasset mobilapplikation i koloskopiforberedelse

28. december 2015 opdateret af: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Effektiviteten af ​​en tilpasset mobilapplikation i koloskopiforberedelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Koloskopi er den foretrukne procedure til at undersøge enhver tyktarmssygdom hos voksne og børn. Derudover er koloskopi den nuværende guldstandard for kolorektal cancerscreening på grund af dens høje diagnostiske evner og dens unikke egenskab, der tillader prøveudtagning og fjernelse af patologi. For optimal ydeevne og visualisering af detaljer er en passende tarmforberedelse imidlertid afgørende. Utilstrækkelig tarmforberedelse er forbundet med aflyste procedurer, forlænget proceduretid, ufuldstændig undersøgelse, øgede omkostninger og muligvis komplikationer, lægefrustration og patientangst, men vigtigst af alt tjener det til at hindre screening og overvågning af kolorektal cancer.

En god tarmforberedelse ville have brug for en opløsning med en rimelig volumen, acceptabel smag, minimale diætrestriktioner og instruktioner, der er nemme at følge; og vil også have brug for patienternes overholdelse af instruktionerne og diætrestriktioner. Patienters manglende overholdelse af diætrestriktionerne, startdagen for diæten, tidspunktet for at drikke opløsningen og andre instruktioner spiller en vigtig rolle for at gøre kolonforberedelsen utilstrækkelig.

Formål: Efterforskerne sigter mod at vurdere indflydelsen af ​​at have en mobilpåmindelsesapplikation på overholdelse og overholdelse af instruktioner og kost og dermed på kvaliteten af ​​kolonforberedelse.

Hypotese: Efterforskernes hypotese er, at patienter, der har en tilpasset mobilapp, der systematisk minder dem om instruktion og tidspunkt for indtagelse af præparatet, vil have en bedre overholdelse af præparationsprotokollen og sandsynligvis på kvalitetspræparatet end dem, der gives skriftlige og mundtlige instruktioner i klinikken. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, som vil omfatte patienter, der gennemgår elektiv koloskopi ved American University of Beirut Medical Center. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. I alt vil 160 patienter blive indskrevet. Alle patienter vil blive instrueret af studiekoordinatoren om vigtigheden af ​​at overholde protokollen i folderen, der understreger dens betydning for koloskopikvaliteten. Derudover vil patienter i arm 2 få information om applikationsfunktionerne. Applikationen vil have push-beskeder for at informere patienten om tidspunktet for start af kostændringer, type diæt, tidspunkt for forberedelse af løsningen, tidspunkt for at drikke løsningen, påmindelse om deres aftale osv. Alle patienter vil derefter blive interviewet af forskningskoordinatoren for at evaluere overholdelse af den tildelte diæt og overholdelse af præp-protokollen som hovedresultat og letheden ved ansøgningen og patientens holdning til at have en sådan anvendelse som sekundære resultater. Baseret på resultaterne af lignende undersøgelser, der vurderede brugen af ​​softwaresystem til at forbedre compliance, var efterforskernes stikprøvestørrelse beregnet under forudsætning af lignende resultater. Beregninger viste, at 78 patienter pr. arm vil være nok til at opnå signifikans. Tallet 80 blev valgt, da nedslidning formodes at være lav. Hvad angår den statistiske analyse, vil SPSS version 20.0 blive brugt til dataindtastning og analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv ambulant koloskopi
  • Samtykke til undersøgelsen
  • At eje en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alder under 18 år
  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • Betydelig gastroparese
  • Maveudløbsobstruktion
  • Ileus
  • Kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller perforation
  • Fenylketonuri
  • Toksisk colitis eller megacolon
  • At have en stomi
  • Kompromitteret synkerefleks eller mental status
  • Psykiatrisk sygdom eller kendt eller mistænkt dårlig compliance
  • Svært kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/minut)
  • Svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  • Dehydrering
  • Afføringsmiddel brug eller afhængighed
  • Kronisk forstoppelse (<3 spontan bm/uge)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥170 mm Hg, diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Instruktionsfolder
Patienterne vil modtage Picoprep-opløsningen med en instruktionsfolder om, hvordan den skal bruges og de nødvendige kosttilpasninger
Andet: Instruktionsfolder
Patienterne vil modtage Picoprep-opløsningen med en instruktionsfolder om, hvordan den skal bruges og de nødvendige kosttilpasninger
Andet: Forklaring af papir og anvendelsesvejledning
Stipendiaten vil forklare instruktioner til patienterne
Andet: Picoprep opløsning
Eksperimentel: Mobil App
Patienter vil modtage Picoprep-løsning med en instruktionsfolder + Picoprep Mobile App, som vil blive downloadet til deres smartphones, der har samme information plus et påmindelsesværktøj
Andet: Instruktionsfolder
Patienterne vil modtage Picoprep-opløsningen med en instruktionsfolder om, hvordan den skal bruges og de nødvendige kosttilpasninger
Andet: Forklaring af papir og anvendelsesvejledning
Stipendiaten vil forklare instruktioner til patienterne
Andet: Picoprep opløsning
Andet: Mobil App
Patienter vil modtage Picoprep-løsning med en instruktionsfolder + Picoprep Mobile App, som vil blive downloadet til deres smartphones, der har samme information plus et påmindelsesværktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​præparatet ved hjælp af den modificerede Aronshick-skala
Tidsramme: Direkte efter koloskopien
Under hver koloskopi vil en blindet interventionalist vurdere kvaliteten af ​​præparatet ved hjælp af den modificerede Aronshick-skala
Direkte efter koloskopien
Spørgeskema for overholdelse af den tildelte diæt
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Forskningskoordinatoren vil stille patienterne specifikke spørgsmål for at vurdere deres overholdelse af den tildelte diæt (første og anden kostændringer)
30 minutter før koloskopien
Spørgeskema til overholdelse af prep-protokollen
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Forskningskoordinatoren vil stille patienterne specifikke spørgsmål for at vurdere deres overholdelse af præp-protokollen
30 minutter før koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med de skriftlige instruktioner og mobilapplikation ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala
30 minutter før koloskopien
Spørgeskema for brugervenlighed af mobilappen
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Patienterne vil blive spurgt om brugervenligheden af ​​mobilappen
30 minutter før koloskopien
Spørgeskema for patientens vilje til at tage samme præparat i fremtiden, hvis det er nødvendigt
Tidsramme: 30 minutter før koloskopien
Patienterne vil blive spurgt om deres vilje til at tage det samme præparat i fremtiden, hvis det er nødvendigt
30 minutter før koloskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM.AS1.35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koloskopi forberedelse

Kliniske forsøg med Instruktionsfolder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner