- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02410720
Die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten mobilen Anwendung bei der Vorbereitung der Koloskopie
Die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten mobilen Anwendung bei der Vorbereitung der Koloskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Koloskopie ist das bevorzugte Verfahren zur Untersuchung von Dickdarmerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern. Darüber hinaus ist die Koloskopie aufgrund ihrer hohen diagnostischen Möglichkeiten und ihrer einzigartigen Funktion, die Probenahme und Entfernung pathologischer Befunde zu ermöglichen, der aktuelle Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge. Für eine optimale Leistung und Visualisierung von Details ist jedoch eine ausreichende Darmvorbereitung unerlässlich. Eine unzureichende Darmvorbereitung ist mit abgebrochenen Eingriffen, längerer Eingriffszeit, unvollständiger Untersuchung, erhöhten Kosten und möglicherweise Komplikationen, Frustration des Arztes und Angst des Patienten verbunden, führt aber vor allem dazu, dass die Darmkrebsvorsorge und -überwachung erschwert wird.
Für eine gute Darmvorbereitung wäre eine Lösung mit angemessenem Volumen, akzeptablem Geschmack, minimalen Diätbeschränkungen und leicht verständlichen Anweisungen erforderlich; Außerdem müssten sich die Patienten an die Anweisungen und Diätbeschränkungen halten. Die Nichteinhaltung der Diätbeschränkungen durch den Patienten, der Beginn der Diät, der Zeitpunkt des Trinkens der Lösung und andere Anweisungen spielen eine wichtige Rolle bei der unzureichenden Vorbereitung des Dickdarms.
Ziel: Ziel der Forscher ist es, den Einfluss einer mobilen Erinnerungsanwendung auf die Einhaltung und Einhaltung von Anweisungen und Diäten und damit auf die Qualität der Dickdarmvorbereitung.
Hypothese: Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten, die über eine maßgeschneiderte mobile App verfügen, die sie systematisch an die Unterweisung und den Zeitpunkt der Einnahme des Präparats erinnert, das Vorbereitungsprotokoll besser einhalten und sich wahrscheinlich besser auf die Qualität des Präparats konzentrieren als diejenigen, die in der Klinik schriftliche und mündliche Anweisungen erhalten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise ambulante Koloskopie
- Zustimmung zur Studie
- Ein Smartphone besitzen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alter unter 18 Jahren
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung
- Signifikante Gastroparese
- Obstruktion des Magenausgangs
- Ileus
- Bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder -durchbruch
- Phenylketonurie
- Toxische Kolitis oder Megakolon
- Ein Stoma haben
- Beeinträchtigter Schluckreflex oder geistiger Zustand
- Psychiatrische Erkrankung oder bekannte oder vermutete mangelnde Compliance
- Schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute)
- Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
- Dehydrierung
- Abführmittelgebrauch oder -abhängigkeit
- Chronische Verstopfung (<3 spontane bm/Woche)
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥170 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥100 mm Hg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gebrauchsanweisung
Die Patienten erhalten die Picoprep-Lösung mit einer Gebrauchsanweisung zur Anwendung und den erforderlichen Ernährungsumstellungen
|
Die Patienten erhalten die Picoprep-Lösung mit einer Gebrauchsanweisung zur Anwendung und den erforderlichen Ernährungsumstellungen
Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird den Patienten Anweisungen erklären
|
Experimental: App
Patienten erhalten die Picoprep-Lösung mit einer Gebrauchsanweisung und einer mobilen Picoprep-App, die auf ihr Smartphone heruntergeladen wird und die gleichen Informationen sowie ein Erinnerungsdienstprogramm enthält
|
Die Patienten erhalten die Picoprep-Lösung mit einer Gebrauchsanweisung zur Anwendung und den erforderlichen Ernährungsumstellungen
Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird den Patienten Anweisungen erklären
Patienten erhalten die Picoprep-Lösung mit einer Gebrauchsanweisung und einer mobilen Picoprep-App, die auf ihr Smartphone heruntergeladen wird und die gleichen Informationen sowie ein Erinnerungsdienstprogramm enthält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Präparation anhand der modifizierten Aronshick-Skala
Zeitfenster: Direkt nach der Koloskopie
|
Bei jeder Koloskopie beurteilt ein verblindeter Interventionalist die Qualität der Präparation anhand der modifizierten Aronshick-Skala
|
Direkt nach der Koloskopie
|
Fragebogen zur Einhaltung der zugewiesenen Diät
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
|
Der Forschungskoordinator wird den Patienten spezifische Fragen stellen, um ihre Einhaltung der zugewiesenen Diät (erste und zweite Ernährungsumstellung) zu beurteilen.
|
30 Minuten vor der Koloskopie
|
Fragebogen zur Einhaltung des Vorbereitungsprotokolls
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
|
Der Forschungskoordinator wird den Patienten spezifische Fragen stellen, um zu beurteilen, ob sie das Vorbereitungsprotokoll einhalten
|
30 Minuten vor der Koloskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit mit der schriftlichen Anleitung und der mobilen Anwendung anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
|
30 Minuten vor der Koloskopie
|
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit der mobilen App
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
|
Die Patienten werden zur Benutzerfreundlichkeit der mobilen App befragt
|
30 Minuten vor der Koloskopie
|
Fragebogen zur Bereitschaft des Patienten, das gleiche Präparat bei Bedarf in Zukunft einzunehmen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
|
Die Patienten werden nach ihrer Bereitschaft gefragt, bei Bedarf in Zukunft das gleiche Präparat einzunehmen
|
30 Minuten vor der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM.AS1.35
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gebrauchsanweisung
-
National Yang Ming UniversityZurückgezogen
-
University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego und andere MitarbeiterRekrutierungAutismusVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenKoronare Krankheit | Herzstillstand | Kardiovaskuläre RisikofaktorenVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenKoronare Krankheit | Herzstillstand | Kardiovaskuläre RisikofaktorenVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAbgeschlossenKoronare Krankheit | Herzstillstand | Kardiovaskuläre RisikofaktorenVereinigte Staaten
-
Emory UniversityAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Moderate SprachverzögerungVereinigte Staaten