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Die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten mobilen Anwendung bei der Vorbereitung der Koloskopie

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten mobilen Anwendung bei der Vorbereitung der Koloskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Koloskopie ist das bevorzugte Verfahren zur Untersuchung von Dickdarmerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern. Darüber hinaus ist die Koloskopie aufgrund ihrer hohen diagnostischen Möglichkeiten und ihrer einzigartigen Funktion, die Probenahme und Entfernung pathologischer Befunde zu ermöglichen, der aktuelle Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge. Für eine optimale Leistung und Visualisierung von Details ist jedoch eine ausreichende Darmvorbereitung unerlässlich. Eine unzureichende Darmvorbereitung ist mit abgebrochenen Eingriffen, längerer Eingriffszeit, unvollständiger Untersuchung, erhöhten Kosten und möglicherweise Komplikationen, Frustration des Arztes und Angst des Patienten verbunden, führt aber vor allem dazu, dass die Darmkrebsvorsorge und -überwachung erschwert wird.

Für eine gute Darmvorbereitung wäre eine Lösung mit angemessenem Volumen, akzeptablem Geschmack, minimalen Diätbeschränkungen und leicht verständlichen Anweisungen erforderlich; Außerdem müssten sich die Patienten an die Anweisungen und Diätbeschränkungen halten. Die Nichteinhaltung der Diätbeschränkungen durch den Patienten, der Beginn der Diät, der Zeitpunkt des Trinkens der Lösung und andere Anweisungen spielen eine wichtige Rolle bei der unzureichenden Vorbereitung des Dickdarms.

Ziel: Ziel der Forscher ist es, den Einfluss einer mobilen Erinnerungsanwendung auf die Einhaltung und Einhaltung von Anweisungen und Diäten und damit auf die Qualität der Dickdarmvorbereitung.

Hypothese: Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten, die über eine maßgeschneiderte mobile App verfügen, die sie systematisch an die Unterweisung und den Zeitpunkt der Einnahme des Präparats erinnert, das Vorbereitungsprotokoll besser einhalten und sich wahrscheinlich besser auf die Qualität des Präparats konzentrieren als diejenigen, die in der Klinik schriftliche und mündliche Anweisungen erhalten .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, an der Patienten teilnehmen werden, die sich einer elektiven Koloskopie am Medical Center der American University of Beirut unterziehen. Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste in einen von zwei Studienarmen randomisiert. Insgesamt werden 160 Patienten aufgenommen. Alle Patienten werden vom Studienkoordinator über die Bedeutung der Einhaltung des Protokolls in der Packungsbeilage aufgeklärt und dabei dessen Bedeutung für die Qualität der Koloskopie hervorgehoben. Darüber hinaus werden Patienten im Arm 2 über die Anwendungsmerkmale informiert. Die Anwendung verfügt über Push-Benachrichtigungen, um den Patienten über den Zeitpunkt des Beginns der Ernährungsumstellung, die Art der Diät, den Zeitpunkt der Zubereitung der Lösung, den Zeitpunkt des Trinkens der Lösung, die Erinnerung an seinen Termin usw. zu informieren. Anschließend werden alle Patienten vom Forschungskoordinator befragt, um die Einhaltung der zugewiesenen Diät und die Einhaltung des Vorbereitungsprotokolls als Hauptergebnis sowie die Einfachheit der Anwendung und die Einstellung des Patienten zu einer solchen Anwendung als sekundäre Ergebnisse zu bewerten. Basierend auf den Ergebnissen ähnlicher Studien, in denen der Einsatz von Softwaresystemen zur Verbesserung der Compliance bewertet wurde, wurde die Stichprobengröße der Forscher unter der Annahme ähnlicher Ergebnisse berechnet. Berechnungen ergaben, dass 78 Patienten pro Arm ausreichen würden, um eine Signifikanz zu erreichen. Die Zahl 80 wurde gewählt, da die Fluktuation vermutlich gering ist. Für die statistische Analyse wird SPSS Version 20.0 zur Dateneingabe und -analyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise ambulante Koloskopie
  • Zustimmung zur Studie
  • Ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung
  • Signifikante Gastroparese
  • Obstruktion des Magenausgangs
  • Ileus
  • Bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder -durchbruch
  • Phenylketonurie
  • Toxische Kolitis oder Megakolon
  • Ein Stoma haben
  • Beeinträchtigter Schluckreflex oder geistiger Zustand
  • Psychiatrische Erkrankung oder bekannte oder vermutete mangelnde Compliance
  • Schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute)
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
  • Dehydrierung
  • Abführmittelgebrauch oder -abhängigkeit
  • Chronische Verstopfung (<3 spontane bm/Woche)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥170 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥100 mm Hg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gebrauchsanweisung
Die Patienten erhalten die Picoprep-Lösung mit einer Gebrauchsanweisung zur Anwendung und den erforderlichen Ernährungsumstellungen
Die Patienten erhalten die Picoprep-Lösung mit einer Gebrauchsanweisung zur Anwendung und den erforderlichen Ernährungsumstellungen
Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird den Patienten Anweisungen erklären
Experimental: App
Patienten erhalten die Picoprep-Lösung mit einer Gebrauchsanweisung und einer mobilen Picoprep-App, die auf ihr Smartphone heruntergeladen wird und die gleichen Informationen sowie ein Erinnerungsdienstprogramm enthält
Die Patienten erhalten die Picoprep-Lösung mit einer Gebrauchsanweisung zur Anwendung und den erforderlichen Ernährungsumstellungen
Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird den Patienten Anweisungen erklären
Patienten erhalten die Picoprep-Lösung mit einer Gebrauchsanweisung und einer mobilen Picoprep-App, die auf ihr Smartphone heruntergeladen wird und die gleichen Informationen sowie ein Erinnerungsdienstprogramm enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Präparation anhand der modifizierten Aronshick-Skala
Zeitfenster: Direkt nach der Koloskopie
Bei jeder Koloskopie beurteilt ein verblindeter Interventionalist die Qualität der Präparation anhand der modifizierten Aronshick-Skala
Direkt nach der Koloskopie
Fragebogen zur Einhaltung der zugewiesenen Diät
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
Der Forschungskoordinator wird den Patienten spezifische Fragen stellen, um ihre Einhaltung der zugewiesenen Diät (erste und zweite Ernährungsumstellung) zu beurteilen.
30 Minuten vor der Koloskopie
Fragebogen zur Einhaltung des Vorbereitungsprotokolls
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
Der Forschungskoordinator wird den Patienten spezifische Fragen stellen, um zu beurteilen, ob sie das Vorbereitungsprotokoll einhalten
30 Minuten vor der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der schriftlichen Anleitung und der mobilen Anwendung anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
30 Minuten vor der Koloskopie
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit der mobilen App
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
Die Patienten werden zur Benutzerfreundlichkeit der mobilen App befragt
30 Minuten vor der Koloskopie
Fragebogen zur Bereitschaft des Patienten, das gleiche Präparat bei Bedarf in Zukunft einzunehmen
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
Die Patienten werden nach ihrer Bereitschaft gefragt, bei Bedarf in Zukunft das gleiche Präparat einzunehmen
30 Minuten vor der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrauchsanweisung

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