Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность индивидуального мобильного приложения при подготовке к колоноскопии

28 декабря 2015 г. обновлено: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Эффективность индивидуального мобильного приложения при подготовке к колоноскопии: рандомизированное контролируемое исследование

Колоноскопия является предпочтительной процедурой для исследования любого заболевания толстой кишки у взрослых и детей. Кроме того, колоноскопия в настоящее время является золотым стандартом скрининга колоректального рака благодаря своим высоким диагностическим возможностям и уникальной функции, которая позволяет проводить забор и удаление патологии. Однако для оптимальной работы и визуализации деталей необходима адекватная подготовка кишечника. Неадекватная подготовка кишечника связана с отменой процедур, удлинением времени процедуры, неполным обследованием, увеличением стоимости и возможными осложнениями, разочарованием врача и беспокойством пациента, но, что наиболее важно, препятствует скринингу и наблюдению за колоректальным раком.

Для хорошей подготовки кишечника потребуется раствор разумного объема, приемлемого вкуса, минимальных диетических ограничений и простых инструкций; а также потребуется соблюдение пациентами инструкций и диетических ограничений. Несоблюдение больными диетических ограничений, дня начала диеты, сроков приема раствора и других указаний играют важную роль в неадекватности подготовки толстой кишки.

Цель: Целью исследователей является оценка влияния наличия мобильного приложения-напоминания на соблюдение и соблюдение инструкций и диеты и, следовательно, на качество подготовки толстой кишки.

Гипотеза: Гипотеза исследователей заключается в том, что пациенты, имеющие индивидуально настроенное мобильное приложение, систематически напоминающее им об инструкции и времени приема препарата, будут лучше соблюдать протокол подготовки и, вероятно, о качестве подготовки, чем те, кто получает письменные и устные инструкции в клинике. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут участвовать пациенты, проходящие плановую колоноскопию в медицинском центре Американского университета в Бейруте. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования с использованием составленного компьютером списка рандомизации. Всего будет зарегистрировано 160 пациентов. Все пациенты будут проинструктированы координатором исследования о важности соблюдения протокола в листовке, подчеркивающей его важность для качества колоноскопии. Кроме того, пациентам из Arm 2 будет предоставлена ​​информация о функциях приложения. Приложение будет иметь push-уведомления для информирования пациента о времени начала диетических изменений, типе диеты, времени приготовления раствора, времени питья раствора, напоминании об их назначении и т. д. Затем все пациенты будут опрошены координатором исследования, чтобы оценить соблюдение назначенной диеты и соблюдение протокола подготовки в качестве основного результата, а также простоту применения и отношение пациента к такому применению в качестве вторичных результатов. Основываясь на результатах аналогичных исследований, в которых оценивалось использование программного обеспечения для улучшения соблюдения требований, размер выборки исследователей был рассчитан с учетом аналогичных результатов. Расчеты показали, что 78 пациентов на группу будет достаточно для достижения значимости. Число 80 было выбрано из-за низкой убыли. Что касается статистического анализа, для ввода и анализа данных будет использоваться SPSS версии 20.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая амбулаторная колоноскопия
  • Согласие на исследование
  • Владение смартфоном

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Возраст менее 18 лет
  • Известное воспалительное заболевание кишечника
  • Значительный гастропарез
  • Непроходимость выходного отверстия желудка
  • илеус
  • Известная или предполагаемая кишечная непроходимость или перфорация
  • Фенилкетонурия
  • Токсический колит или мегаколон
  • Наличие стомы
  • Нарушенный глотательный рефлекс или психический статус
  • Психическое заболевание или известное или подозреваемое несоблюдение режима лечения
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • обезвоживание
  • Слабительное использование или зависимость
  • Хронический запор (<3 спонтанных ударов в неделю)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥170 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Листовка с инструкциями
Пациенты получат раствор Picoprep с инструкцией по его использованию и необходимыми диетическими изменениями.
Другой: Листовка с инструкциями
Пациенты получат раствор Picoprep с инструкцией по его использованию и необходимыми диетическими изменениями.
Другой: Пояснения к бумаге и инструкции по применению
Научный сотрудник объяснит инструкции пациентам
Другой: Пикопреп раствор
Экспериментальный: Мобильное приложение
Пациенты получат раствор Picoprep с инструкцией + мобильное приложение Picoprep, которое будет загружено на их смартфоны и содержит ту же информацию, а также утилиту напоминания.
Другой: Листовка с инструкциями
Пациенты получат раствор Picoprep с инструкцией по его использованию и необходимыми диетическими изменениями.
Другой: Пояснения к бумаге и инструкции по применению
Научный сотрудник объяснит инструкции пациентам
Другой: Пикопреп раствор
Другой: Мобильное приложение
Пациенты получат раствор Picoprep с инструкцией + мобильное приложение Picoprep, которое будет загружено на их смартфоны и содержит ту же информацию, а также утилиту напоминания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество препарирования по модифицированной шкале Ароншика
Временное ограничение: Сразу после колоноскопии
Во время каждой колоноскопии интервенционист вслепую будет оценивать качество подготовки по модифицированной шкале Ароншика.
Сразу после колоноскопии
Анкета соблюдения назначенной диеты
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
Координатор исследования задаст пациентам конкретные вопросы, чтобы оценить их приверженность назначенной диете (первое и второе изменение диеты).
За 30 минут до колоноскопии
Анкета на соответствие протоколу подготовки
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
Координатор исследования задаст пациентам конкретные вопросы, чтобы оценить их соблюдение протокола подготовки.
За 30 минут до колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов письменными инструкциями и мобильным приложением с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
За 30 минут до колоноскопии
Анкета для удобства использования мобильного приложения
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
Пациентов спросят об удобстве использования мобильного приложения.
За 30 минут до колоноскопии
Опросник готовности пациента принимать тот же препарат в будущем при необходимости
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
Пациентов спросят об их готовности принимать тот же препарат в будущем, если это необходимо.
За 30 минут до колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM.AS1.35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться