- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02410720
De effectiviteit van een aangepaste mobiele applicatie bij de voorbereiding op colonoscopie
De effectiviteit van een op maat gemaakte mobiele applicatie bij de voorbereiding op colonoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Colonoscopie is de geprefereerde procedure om elke dikkedarmziekte bij volwassenen en kinderen te onderzoeken. Bovendien is colonoscopie de huidige gouden standaard voor screening op colorectale kanker vanwege de hoge diagnostische mogelijkheden en het unieke kenmerk dat bemonstering en verwijdering van pathologie mogelijk maakt. Voor een optimale prestatie en visualisatie van details is een adequate darmvoorbereiding echter essentieel. Onvoldoende darmvoorbereiding wordt in verband gebracht met geannuleerde procedures, verlengde proceduretijd, onvolledig onderzoek, hogere kosten en mogelijk complicaties, frustratie bij de arts en angst bij de patiënt, maar het belangrijkste is dat het screening en toezicht op colorectale kanker belemmert.
Voor een goede darmvoorbereiding is een oplossing nodig met een redelijk volume, acceptabele smaak, minimale dieetbeperkingen en gemakkelijk te volgen instructies; en zou ook de naleving van de instructies en dieetbeperkingen van de patiënt nodig hebben. Niet-naleving door patiënten van de dieetbeperkingen, de startdag van het dieet, het tijdstip van het drinken van de oplossing en andere instructies spelen een belangrijke rol bij het ontoereikend maken van de bereiding van de dikke darm.
Doel: Het doel van de onderzoekers is het beoordelen van de invloed van het hebben van een mobiele herinneringsapplicatie op de naleving en naleving van instructies en dieet en bijgevolg op de kwaliteit van de voorbereiding van de dikke darm.
Hypothese: De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten die een op maat gemaakte mobiele app hebben die hen systematisch herinnert aan de instructie en het tijdstip van inname van het preparaat, zich beter zullen houden aan het prepprotocol en waarschijnlijk aan de kwaliteitspreparatie dan degenen die schriftelijke en mondelinge instructies in de kliniek krijgen .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve poliklinische colonoscopie
- Toestemming voor de studie
- Het bezit van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Bekende inflammatoire darmaandoening
- Aanzienlijke gastroparese
- Obstructie van de maaguitgang
- Ileus
- Bekende of vermoede darmobstructie of perforatie
- Fenylketonurie
- Toxische colitis of megacolon
- Het hebben van een stoma
- Gecompromitteerde slikreflex of mentale toestand
- Psychiatrische aandoening of bekende of vermoede slechte therapietrouw
- Ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring <30 ml/minuut)
- Ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)
- uitdroging
- Laxerend gebruik of afhankelijkheid
- Chronische obstipatie (<3 spontane bm/week)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥170 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bijsluiter
Patiënten ontvangen de Picoprep-oplossing met een bijsluiter over het gebruik ervan en de noodzakelijke aanpassingen van het dieet
|
Patiënten ontvangen de Picoprep-oplossing met een bijsluiter over het gebruik ervan en de noodzakelijke aanpassingen van het dieet
De research fellow legt instructies uit aan patiënten
|
|
Experimenteel: Applicatie voor de mobiele telefoon
Patiënten ontvangen Picoprep-oplossing met een instructiefolder + Picoprep mobiele app die naar hun smartphones wordt gedownload met dezelfde informatie plus een herinneringshulpprogramma
|
Patiënten ontvangen de Picoprep-oplossing met een bijsluiter over het gebruik ervan en de noodzakelijke aanpassingen van het dieet
De research fellow legt instructies uit aan patiënten
Patiënten ontvangen Picoprep-oplossing met een instructiefolder + Picoprep mobiele app die naar hun smartphones wordt gedownload met dezelfde informatie plus een herinneringshulpprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de bereiding met behulp van de gemodificeerde Aronshick-schaal
Tijdsspanne: Direct na de coloscopie
|
Tijdens elke colonoscopie beoordeelt een geblindeerde interventionist de kwaliteit van het preparaat met behulp van de gemodificeerde Aronshick-schaal
|
Direct na de coloscopie
|
|
Vragenlijst voor de naleving van het toegewezen dieet
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
|
De onderzoekscoördinator zal de patiënten specifieke vragen stellen om hun naleving van het toegewezen dieet te beoordelen (eerste en tweede dieetveranderingen)
|
30 minuten voor de colonoscopie
|
|
Vragenlijst voor naleving van het voorbereidingsprotocol
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
|
De onderzoekscoördinator zal de patiënten specifieke vragen stellen om hun naleving van het prep-protocol te beoordelen
|
30 minuten voor de colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met de schriftelijke instructies en mobiele applicatie met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal
|
30 minuten voor de colonoscopie
|
|
Vragenlijst voor gebruiksgemak van de mobiele App
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
|
Patiënten wordt gevraagd naar het gebruiksgemak van de mobiele App
|
30 minuten voor de colonoscopie
|
|
Vragenlijst voor de bereidheid van de patiënt om indien nodig in de toekomst hetzelfde preparaat te nemen
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
|
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun bereidheid om indien nodig in de toekomst hetzelfde preparaat te nemen
|
30 minuten voor de colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM.AS1.35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .