Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een aangepaste mobiele applicatie bij de voorbereiding op colonoscopie

28 december 2015 bijgewerkt door: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

De effectiviteit van een op maat gemaakte mobiele applicatie bij de voorbereiding op colonoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Colonoscopie is de geprefereerde procedure om elke dikkedarmziekte bij volwassenen en kinderen te onderzoeken. Bovendien is colonoscopie de huidige gouden standaard voor screening op colorectale kanker vanwege de hoge diagnostische mogelijkheden en het unieke kenmerk dat bemonstering en verwijdering van pathologie mogelijk maakt. Voor een optimale prestatie en visualisatie van details is een adequate darmvoorbereiding echter essentieel. Onvoldoende darmvoorbereiding wordt in verband gebracht met geannuleerde procedures, verlengde proceduretijd, onvolledig onderzoek, hogere kosten en mogelijk complicaties, frustratie bij de arts en angst bij de patiënt, maar het belangrijkste is dat het screening en toezicht op colorectale kanker belemmert.

Voor een goede darmvoorbereiding is een oplossing nodig met een redelijk volume, acceptabele smaak, minimale dieetbeperkingen en gemakkelijk te volgen instructies; en zou ook de naleving van de instructies en dieetbeperkingen van de patiënt nodig hebben. Niet-naleving door patiënten van de dieetbeperkingen, de startdag van het dieet, het tijdstip van het drinken van de oplossing en andere instructies spelen een belangrijke rol bij het ontoereikend maken van de bereiding van de dikke darm.

Doel: Het doel van de onderzoekers is het beoordelen van de invloed van het hebben van een mobiele herinneringsapplicatie op de naleving en naleving van instructies en dieet en bijgevolg op de kwaliteit van de voorbereiding van de dikke darm.

Hypothese: De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten die een op maat gemaakte mobiele app hebben die hen systematisch herinnert aan de instructie en het tijdstip van inname van het preparaat, zich beter zullen houden aan het prepprotocol en waarschijnlijk aan de kwaliteitspreparatie dan degenen die schriftelijke en mondelinge instructies in de kliniek krijgen .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met patiënten die electieve colonoscopie ondergaan aan het American University of Beirut Medical Center. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. In totaal zullen 160 patiënten worden ingeschreven. Alle patiënten zullen door de onderzoekscoördinator worden geïnstrueerd over het belang van naleving van het protocol in de bijsluiter, waarbij het belang ervan voor de kwaliteit van de colonoscopie wordt benadrukt. Bovendien krijgen patiënten in Arm 2 informatie over de applicatiefuncties. De applicatie zal pushmeldingen hebben om de patiënt te informeren over het tijdstip van aanvang van dieetveranderingen, type dieet, tijd van bereiding van de oplossing, tijd van drinken van de oplossing, herinnering aan hun afspraak, enz. Alle patiënten zullen vervolgens worden geïnterviewd door de onderzoekscoördinator om de naleving van het toegewezen dieet en naleving van het voorbereidingsprotocol als belangrijkste uitkomst en het gemak van de toepassing en de houding van de patiënt ten opzichte van een dergelijke toepassing als secundaire resultaten te evalueren. Op basis van de resultaten van vergelijkbare onderzoeken waarin het gebruik van softwaresystemen werd beoordeeld om de naleving te verbeteren, werd de steekproefomvang van de onderzoekers berekend uitgaande van vergelijkbare resultaten. Berekeningen toonden aan dat 78 patiënten per arm voldoende zullen zijn om significantie te bereiken. Het getal 80 is gekozen omdat het verloop vermoedelijk laag is. Wat de statistische analyse betreft, zal SPSS versie 20.0 worden gebruikt voor gegevensinvoer en -analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve poliklinische colonoscopie
  • Toestemming voor de studie
  • Het bezit van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Bekende inflammatoire darmaandoening
  • Aanzienlijke gastroparese
  • Obstructie van de maaguitgang
  • Ileus
  • Bekende of vermoede darmobstructie of perforatie
  • Fenylketonurie
  • Toxische colitis of megacolon
  • Het hebben van een stoma
  • Gecompromitteerde slikreflex of mentale toestand
  • Psychiatrische aandoening of bekende of vermoede slechte therapietrouw
  • Ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring <30 ml/minuut)
  • Ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)
  • uitdroging
  • Laxerend gebruik of afhankelijkheid
  • Chronische obstipatie (<3 spontane bm/week)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥170 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bijsluiter
Patiënten ontvangen de Picoprep-oplossing met een bijsluiter over het gebruik ervan en de noodzakelijke aanpassingen van het dieet
Patiënten ontvangen de Picoprep-oplossing met een bijsluiter over het gebruik ervan en de noodzakelijke aanpassingen van het dieet
De research fellow legt instructies uit aan patiënten
Experimenteel: Applicatie voor de mobiele telefoon
Patiënten ontvangen Picoprep-oplossing met een instructiefolder + Picoprep mobiele app die naar hun smartphones wordt gedownload met dezelfde informatie plus een herinneringshulpprogramma
Patiënten ontvangen de Picoprep-oplossing met een bijsluiter over het gebruik ervan en de noodzakelijke aanpassingen van het dieet
De research fellow legt instructies uit aan patiënten
Patiënten ontvangen Picoprep-oplossing met een instructiefolder + Picoprep mobiele app die naar hun smartphones wordt gedownload met dezelfde informatie plus een herinneringshulpprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de bereiding met behulp van de gemodificeerde Aronshick-schaal
Tijdsspanne: Direct na de coloscopie
Tijdens elke colonoscopie beoordeelt een geblindeerde interventionist de kwaliteit van het preparaat met behulp van de gemodificeerde Aronshick-schaal
Direct na de coloscopie
Vragenlijst voor de naleving van het toegewezen dieet
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
De onderzoekscoördinator zal de patiënten specifieke vragen stellen om hun naleving van het toegewezen dieet te beoordelen (eerste en tweede dieetveranderingen)
30 minuten voor de colonoscopie
Vragenlijst voor naleving van het voorbereidingsprotocol
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
De onderzoekscoördinator zal de patiënten specifieke vragen stellen om hun naleving van het prep-protocol te beoordelen
30 minuten voor de colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met de schriftelijke instructies en mobiele applicatie met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal
30 minuten voor de colonoscopie
Vragenlijst voor gebruiksgemak van de mobiele App
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
Patiënten wordt gevraagd naar het gebruiksgemak van de mobiele App
30 minuten voor de colonoscopie
Vragenlijst voor de bereidheid van de patiënt om indien nodig in de toekomst hetzelfde preparaat te nemen
Tijdsspanne: 30 minuten voor de colonoscopie
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun bereidheid om indien nodig in de toekomst hetzelfde preparaat te nemen
30 minuten voor de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren