- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02410720
L'efficacia di un'applicazione mobile personalizzata nella preparazione alla colonscopia
L'efficacia di un'applicazione mobile personalizzata nella preparazione alla colonscopia: uno studio controllato randomizzato
La colonscopia è la procedura preferita per indagare su qualsiasi malattia dell'intestino crasso negli adulti e nei bambini. Inoltre, la colonscopia è l'attuale gold standard per lo screening del cancro del colon-retto grazie alle sue elevate capacità diagnostiche e alla sua caratteristica unica che consente il campionamento e la rimozione della patologia. Per prestazioni e visualizzazione dei dettagli ottimali, tuttavia, è essenziale un'adeguata preparazione intestinale. Una preparazione intestinale inadeguata è associata a procedure annullate, tempi di procedura prolungati, esame incompleto, aumento dei costi e possibili complicazioni, frustrazione del medico e ansia del paziente, ma soprattutto serve a impedire lo screening e la sorveglianza del cancro del colon-retto.
Una buona preparazione intestinale richiederebbe una soluzione con un volume ragionevole, un gusto accettabile, restrizioni dietetiche minime e istruzioni facili da seguire; e richiederebbe anche l'adesione dei pazienti alle istruzioni e alle restrizioni dietetiche. La mancata osservanza da parte dei pazienti delle restrizioni dietetiche, il giorno di inizio della dieta, i tempi di assunzione della soluzione e altre istruzioni giocano un ruolo importante nel rendere inadeguata la preparazione del colon.
Obiettivo: gli investigatori mirano a valutare l'influenza di avere un'applicazione mobile di promemoria sulla conformità e l'aderenza alle istruzioni e alla dieta e di conseguenza sulla qualità della preparazione del colon.
Ipotesi: l'ipotesi degli investigatori è che i pazienti che hanno un'app mobile personalizzata che ricorda loro sistematicamente le istruzioni e il tempo di assunzione della preparazione avranno una migliore aderenza al protocollo di preparazione e probabilmente sulla preparazione di qualità rispetto a quelle fornite istruzioni scritte e verbali in clinica .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia ambulatoriale elettiva
- Consenso allo studio
- Possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Età inferiore a 18 anni
- Malattia infiammatoria intestinale nota
- Gastroparesi significativa
- Ostruzione dello sbocco gastrico
- Ileo
- Ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
- Fenilchetonuria
- Colite tossica o megacolon
- Avere una stomia
- Riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
- Malattia psichiatrica o scarsa compliance nota o sospetta
- Grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/minuto)
- Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA])
- Disidratazione
- Uso lassativo o dipendenza
- Costipazione cronica (<3 bm spontanea/settimana)
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Foglio istruzioni
I pazienti riceveranno la soluzione Picoprep con un foglietto illustrativo su come usarla e le modifiche dietetiche necessarie
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I pazienti riceveranno la soluzione Picoprep con un foglietto illustrativo su come usarla e le modifiche dietetiche necessarie
Il ricercatore spiegherà le istruzioni ai pazienti
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Sperimentale: Applicazione mobile
I pazienti riceveranno la soluzione Picoprep con un foglietto illustrativo + l'app mobile Picoprep che verrà scaricata sui loro smartphone con le stesse informazioni più un'utilità di promemoria
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I pazienti riceveranno la soluzione Picoprep con un foglietto illustrativo su come usarla e le modifiche dietetiche necessarie
Il ricercatore spiegherà le istruzioni ai pazienti
I pazienti riceveranno la soluzione Picoprep con un foglietto illustrativo + l'app mobile Picoprep che verrà scaricata sui loro smartphone con le stesse informazioni più un'utilità di promemoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della preparazione utilizzando la scala Aronshick modificata
Lasso di tempo: Subito dopo la colonscopia
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Durante ogni colonscopia un interventista in cieco valuterà la qualità della preparazione utilizzando la scala Aronshick modificata
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Subito dopo la colonscopia
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Questionario per l'aderenza alla dieta assegnata
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
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Il coordinatore della ricerca porrà ai pazienti domande specifiche per valutare la loro aderenza alla dieta assegnata (primo e secondo cambio dietetico)
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30 minuti prima della colonscopia
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Questionario per il rispetto del protocollo di preparazione
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
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Il coordinatore della ricerca porrà ai pazienti domande specifiche per valutare la loro conformità al protocollo di preparazione
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30 minuti prima della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente con le istruzioni scritte e l'applicazione mobile utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva
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30 minuti prima della colonscopia
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Questionario per la facilità d'uso dell'App mobile
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
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Ai pazienti verrà chiesto della facilità d'uso dell'app mobile
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30 minuti prima della colonscopia
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Questionario per la disponibilità del paziente a prendere la stessa preparazione in futuro, se necessario
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
|
Ai pazienti verrà chiesto se sono disposti a prendere la stessa preparazione in futuro, se necessario
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30 minuti prima della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM.AS1.35
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