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L'efficacia di un'applicazione mobile personalizzata nella preparazione alla colonscopia

28 dicembre 2015 aggiornato da: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

L'efficacia di un'applicazione mobile personalizzata nella preparazione alla colonscopia: uno studio controllato randomizzato

La colonscopia è la procedura preferita per indagare su qualsiasi malattia dell'intestino crasso negli adulti e nei bambini. Inoltre, la colonscopia è l'attuale gold standard per lo screening del cancro del colon-retto grazie alle sue elevate capacità diagnostiche e alla sua caratteristica unica che consente il campionamento e la rimozione della patologia. Per prestazioni e visualizzazione dei dettagli ottimali, tuttavia, è essenziale un'adeguata preparazione intestinale. Una preparazione intestinale inadeguata è associata a procedure annullate, tempi di procedura prolungati, esame incompleto, aumento dei costi e possibili complicazioni, frustrazione del medico e ansia del paziente, ma soprattutto serve a impedire lo screening e la sorveglianza del cancro del colon-retto.

Una buona preparazione intestinale richiederebbe una soluzione con un volume ragionevole, un gusto accettabile, restrizioni dietetiche minime e istruzioni facili da seguire; e richiederebbe anche l'adesione dei pazienti alle istruzioni e alle restrizioni dietetiche. La mancata osservanza da parte dei pazienti delle restrizioni dietetiche, il giorno di inizio della dieta, i tempi di assunzione della soluzione e altre istruzioni giocano un ruolo importante nel rendere inadeguata la preparazione del colon.

Obiettivo: gli investigatori mirano a valutare l'influenza di avere un'applicazione mobile di promemoria sulla conformità e l'aderenza alle istruzioni e alla dieta e di conseguenza sulla qualità della preparazione del colon.

Ipotesi: l'ipotesi degli investigatori è che i pazienti che hanno un'app mobile personalizzata che ricorda loro sistematicamente le istruzioni e il tempo di assunzione della preparazione avranno una migliore aderenza al protocollo di preparazione e probabilmente sulla preparazione di qualità rispetto a quelle fornite istruzioni scritte e verbali in clinica .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che includerà pazienti sottoposti a colonscopia elettiva presso l'American University of Beirut Medical Center. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. Saranno arruolati in totale 160 pazienti. Tutti i pazienti saranno istruiti dal coordinatore dello studio sull'importanza dell'aderenza al protocollo nel foglio illustrativo sottolineando la sua importanza per la qualità della colonscopia. Inoltre, ai pazienti del braccio 2 verranno fornite informazioni sulle funzionalità dell'applicazione. L'applicazione avrà notifiche push per informare il paziente sull'ora di inizio dei cambiamenti dietetici, tipo di dieta, ora di preparazione della soluzione, ora di bere la soluzione, promemoria dell'appuntamento, ecc. Tutti i pazienti saranno poi intervistati dal coordinatore della ricerca per valutare l'aderenza alla dieta assegnata e il rispetto del protocollo di preparazione come outcome principale e la facilità di applicazione e l'attitudine del paziente ad avere tale applicazione come outcome secondari. Sulla base dei risultati di studi simili che hanno valutato l'uso del sistema software per migliorare la compliance, la dimensione del campione dei ricercatori è stata calcolata assumendo risultati simili. I calcoli hanno mostrato che 78 pazienti per braccio saranno sufficienti per raggiungere la significatività. Il numero 80 è stato scelto poiché si presume che l'attrito sia basso. Per quanto riguarda l'analisi statistica, SPSS versione 20.0 verrà utilizzata per l'inserimento e l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonscopia ambulatoriale elettiva
  • Consenso allo studio
  • Possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Età inferiore a 18 anni
  • Malattia infiammatoria intestinale nota
  • Gastroparesi significativa
  • Ostruzione dello sbocco gastrico
  • Ileo
  • Ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
  • Fenilchetonuria
  • Colite tossica o megacolon
  • Avere una stomia
  • Riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
  • Malattia psichiatrica o scarsa compliance nota o sospetta
  • Grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/minuto)
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA])
  • Disidratazione
  • Uso lassativo o dipendenza
  • Costipazione cronica (<3 bm spontanea/settimana)
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Foglio istruzioni
I pazienti riceveranno la soluzione Picoprep con un foglietto illustrativo su come usarla e le modifiche dietetiche necessarie
I pazienti riceveranno la soluzione Picoprep con un foglietto illustrativo su come usarla e le modifiche dietetiche necessarie
Il ricercatore spiegherà le istruzioni ai pazienti
Sperimentale: Applicazione mobile
I pazienti riceveranno la soluzione Picoprep con un foglietto illustrativo + l'app mobile Picoprep che verrà scaricata sui loro smartphone con le stesse informazioni più un'utilità di promemoria
I pazienti riceveranno la soluzione Picoprep con un foglietto illustrativo su come usarla e le modifiche dietetiche necessarie
Il ricercatore spiegherà le istruzioni ai pazienti
I pazienti riceveranno la soluzione Picoprep con un foglietto illustrativo + l'app mobile Picoprep che verrà scaricata sui loro smartphone con le stesse informazioni più un'utilità di promemoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione utilizzando la scala Aronshick modificata
Lasso di tempo: Subito dopo la colonscopia
Durante ogni colonscopia un interventista in cieco valuterà la qualità della preparazione utilizzando la scala Aronshick modificata
Subito dopo la colonscopia
Questionario per l'aderenza alla dieta assegnata
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
Il coordinatore della ricerca porrà ai pazienti domande specifiche per valutare la loro aderenza alla dieta assegnata (primo e secondo cambio dietetico)
30 minuti prima della colonscopia
Questionario per il rispetto del protocollo di preparazione
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
Il coordinatore della ricerca porrà ai pazienti domande specifiche per valutare la loro conformità al protocollo di preparazione
30 minuti prima della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con le istruzioni scritte e l'applicazione mobile utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva
30 minuti prima della colonscopia
Questionario per la facilità d'uso dell'App mobile
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
Ai pazienti verrà chiesto della facilità d'uso dell'app mobile
30 minuti prima della colonscopia
Questionario per la disponibilità del paziente a prendere la stessa preparazione in futuro, se necessario
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
Ai pazienti verrà chiesto se sono disposti a prendere la stessa preparazione in futuro, se necessario
30 minuti prima della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ala' I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM.AS1.35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Foglio istruzioni

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