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乳がん検出のための MR 法の最適化によって得られる診断改善の調査 (BCD)

研究スキャナーでの 1 回の MRI 検査では、各病変は、DCE データのみを利用する BI-RADS MRI スコアを使用して分類され、DWI と DCE データの両方を利用する修正された BI-RADS スコアを使用して分類されます。 各アプローチの感度と特異性は、ゴールド スタンダードとして病理学を使用して決定されます。

調査の概要

詳細な説明

MR 検査は、3.0 テスラ GE 全身スキャナーで、送信用の楕円駆動ボディ コイルと受信用のマルチチャネル両側乳房コイルを使用して実行されます。 マルチチャンネル コイルは、8、16、または 31 チャンネルで構成されます。 DCE-MRI: DCE-MRI は、3 次元 (3D) ターボ高速ローアングル グラディエント エコー シーケンス (TFE) を並列取得感度符号化 (SENSE) 技術と組み合わせて使用​​して実行されます。 両方の乳房が画像に含まれるように、画像面はアキシャル面に設定されます。 ガダビスト(Schering AG、ドイツ)の体重1kgあたり0.1ミリモルの標準用量を3ml /秒の速度で静脈内投与する前に1つの画像を取得し、4つの画像を取得します。 被験者は腹臥位で、スキャン中は通常の呼吸をしています。 DCEMRI の合計スキャン時間は約 8 分です。

体積移動定数 Ktrans、標的組織 ve の血管外細胞外空間の部分体積、および速度定数 kep を含む薬物動態パラメーターは、薬物動態モデルを DCE-MRI から得られた時間強度曲線に適合させることによって推定されます。 この研究では、ボーラス注射後のトレーサーの濃度 Ct(t) は、Tofts と Kermode によって提案されたモデルに従うと仮定されています (20)。 DWI-MRI 検査: DWI 取得は、DCE イメージングで使用されるコントラスト強調の前および/または後に行われます。 16 (または 31) チャネルのブレスト コイルを使用したイメージングの完了直後に、患者の体位を変更してブレスト コイルを 8 チャネルのブレスト コイルに交換し、追加の DWI 取得を行います。 拡散強調画像での見かけの拡散係数評価のためのデータは、横断面でのシングル ショット エコー プラナー イメージング シーケンスを使用して取得されます。 DWI プロトコルは、最大 16 の異なる b 値で画像を取得します。 各スライスに最大の B0 均一性を提供するために、スライスに依存するシミングが実行されます。 DWI-MRI の合計スキャン時間は約 5 分です。

MRI 検査からのすべての DWI 画像データは、分析のために専用の HIPPA 準拠のコンピューター ワークステーション (部屋 NE6.114 にある) に保存されます。 関連するパラメーターは、平均 ADC と病変の ADC のヒストグラムになります。

導電率イメージング: 組織の導電率を測定するために、B1 マップとスピン エコー画像が取得されます (21)。

導電率測定に使用される画像は匿名化され、後処理技術のさらなる開発のためにメーカーに送信されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UTSW 乳房画像センターの患者は、疑わしいマンモグラフィまたは乳房画像報告およびデータ システム (BI-RADS) を使用した超音波検査 (SOC) 4 または 5 により、乳房生検を依頼されました。

説明

包含基準:

乳房画像報告およびデータシステム (BI-RADS) を使用する女性 4 または 5 歳 18 歳以上 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。

除外基準:

-過去6週間以内に疑わしい領域の針生検を受けた被験者 -造影MRI検査が禁忌である被験者。

MRI検査の禁忌には次のものがあります。

医学的に不安定

  • 心不全
  • 不安定狭心症
  • 子持ち
  • 授乳中 MRI スクリーニング フォーム (付録 A 添付) による禁忌。
  • 3Tで禁忌のインプラント、ペースメーカー
  • コントロール不良の糖尿病
  • 体重が 300 ポンドを超える
  • 閉所恐怖症 各患者はガドリニウムベースの造影剤を静脈内投与されているため:
  • eGFR < 60mL/分/1.73m2
  • 鎌状赤血球症
  • 溶血性貧血

被験者は、ガドリニウム造影剤が胎児や授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳癌検出のための最適化された MR メソッドを使用して得られた診断の改善。
時間枠:60人の患者のそれぞれが、生検の前に60分間のスキャンを1回受けます
31 チャネル乳房コイルと改善された B0 シミングで取得した ADC マップを使用した乳がん検出の感度と特異性を、DCE MRI を使用したがん検出の感度と特異性と比較します。
60人の患者のそれぞれが、生検の前に60分間のスキャンを1回受けます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Lenkinski, MD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STU 052014-042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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