Исследование улучшения диагностики, достигнутого за счет оптимизации методов МРТ для обнаружения рака молочной железы (BCD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МР-исследования будут выполняться на сканере всего тела GE мощностью 3,0 Тесла с использованием катушки для тела с эллиптическим приводом для передачи и многоканальной двусторонней катушки для груди для приема. Многоканальная катушка будет состоять из 8, 16 или 31 канала. DCE-MRI: DCE-MRI будет выполняться с использованием трехмерной (3D) турбобыстрой низкоугловой градиентной эхо-последовательности (TFE) в сочетании с методом кодирования чувствительности параллельного сбора данных (SENSE). Плоскость изображения будет установлена в аксиальной плоскости, так что обе груди будут включены в изображения. Одно изображение будет получено до и четыре изображения будут получены после внутривенного введения стандартной дозы 0,1 ммоль на кг массы тела Гадависта (Schering AG, Германия) со скоростью 3 мл/сек. с испытуемыми в положении лежа, нормально дышащими во время сканирования. Общее время сканирования для DCEMRI составит около 8 минут.
Фармакокинетические параметры, в том числе константа переноса объема Ktrans, фракционный объем экстраваскулярного внеклеточного пространства ткани-мишени ve и константа скорости kep, будут оцениваться путем подгонки фармакокинетической модели к кривым время-интенсивность, полученным из DCE-MRI. В этом исследовании предполагается, что концентрация индикатора Ct(t) после болюсной инъекции соответствует модели, предложенной Tofts и Kermode (20). Исследования DWI-MRI: получение DWI будет происходить до и/или после усиления контраста, используемого в визуализации DCE. Сразу же после завершения визуализации с помощью 16-канальной (или 31-канальной) катушки для молочной железы пациент будет перемещен в другое положение, заменив грудную катушку на 8-канальную грудную катушку, и будут выполнены дополнительные снимки DWI. Данные для оценки кажущегося коэффициента диффузии на диффузионно-взвешенной визуализации будут получены с использованием однократной последовательности эхо-планарной визуализации в поперечной плоскости. Протокол DWI будет получать изображения с 16 различными значениями b. Шиммирование в зависимости от среза будет выполняться для обеспечения максимальной однородности B0 для каждого среза. Общее время сканирования для DWI-MRI составит около 5 минут.
Все данные изображений DWI, полученные при МРТ-исследованиях, будут храниться на специальной компьютерной рабочей станции, совместимой с HIPPA (расположенной в комнате NE6.114), для анализа. Соответствующими параметрами будут среднее значение ADC и гистограмма ADC в очагах поражения.
Визуализация проводимости: для измерения проводимости ткани будет получена карта B1 и изображение спинового эха (21).
Изображения, используемые для измерения электропроводности, будут анонимизированы и отправлены производителю для дальнейшей разработки методов постобработки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины с системой визуализации и обработки данных груди (BI-RADS) 4 или 5 лет Возраст ≥ 18 лет Понимание и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъекты, у которых в течение последних 6 недель была проведена пункционная биопсия подозрительного участка. Субъекты, которым противопоказаны МРТ-исследования с контрастным усилением.
Противопоказаниями к МРТ-исследованиям являются:
Медицински нестабильный
- Сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- вынашивание ребенка
- Лактация Любые противопоказания в соответствии с формой МРТ-скрининга (Приложение А прилагается).
- Имплантаты противопоказаны при 3Т, кардиостимуляторы
- Плохо контролируемый диабет
- Масса тела более 300 фунтов
- Клаустрофобия Поскольку каждый пациент получает внутривенно контрастное вещество на основе гадолиния:
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Серповидно-клеточная анемия
- Гемолитическая анемия
Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за того, что контрастные вещества гадолиния могут нанести вред плоду или грудным детям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение диагностики, полученное с использованием оптимизированного метода МРТ для обнаружения рака молочной железы.
Временное ограничение: Каждому из 60 пациентов будет проведено 1 60-минутное сканирование перед биопсией.
|
Чувствительность и специфичность обнаружения рака молочной железы с использованием карт ADC, полученных с помощью 31-канальной катушки для молочной железы и улучшенного шимминга B0, будут сравниваться с чувствительностью и специфичностью обнаружения рака с помощью DCE MRI.
|
Каждому из 60 пациентов будет проведено 1 60-минутное сканирование перед биопсией.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 052014-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .