Undersøkelse av diagnostisk forbedring oppnådd gjennom optimalisering av MR-metoder for påvisning av brystkreft (BCD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MR-undersøkelser vil bli utført på en 3.0 Tesla GE helkroppsskanner ved bruk av en elliptisk drevet kroppsspole for overføring og en flerkanals bilateral brystspole for mottak. Flerkanalsspolen vil bestå av 8, 16 eller 31 kanaler. DCE-MRI: DCE-MRI vil bli utført ved bruk av en tredimensjonal (3D) turbo rask lavvinkel gradient ekkosekvens (TFE) kombinert med parallell innhenting Sensitivity Encoding (SENSE) teknikk. Bildeplanet settes i aksialplanet slik at begge brystene er inkludert i bildene. Ett bilde vil bli tatt før og fire bilder vil bli tatt etter intravenøs administrering av en standarddose på 0,1 mmol per kg kroppsvekt av Gadavist (Schering AG, Tyskland) med en hastighet på 3 ml/sek. med forsøkspersoner i liggende stilling og puster normalt under skanningen. Den totale skannetiden for DCEMRI vil være ca. 8 minutter.
Farmakokinetiske parametere, inkludert volumoverføringskonstanten Ktrans, fraksjonsvolumet av ekstravaskulært ekstracellulært rom i målvevet ve, og hastighetskonstanten kep, vil bli estimert ved å tilpasse en farmakokinetisk modell til tidsintensitetskurvene oppnådd fra DCE-MRI. I denne studien antas konsentrasjonen av tracer Ct(t) etter bolusinjeksjon å følge modellen foreslått av Tofts og Kermode (20). DWI-MR-undersøkelser: DWI-innsamlingen vil skje før og/eller etter kontrastforsterkning brukt i DCE-avbildning. Umiddelbart etter fullført avbildning med 16 (eller 31) kanals brystspiral, vil pasienten bli reposisjonert og erstatte brystspiralen med en 8 kanals brystspiral og ytterligere DWI-anskaffelser vil bli gjort. Data for vurdering av tilsynelatende diffusjonskoeffisient på diffusjonsvektet avbildning vil bli innhentet ved hjelp av en enkeltbilde-ekkoplan-avbildningssekvens i tverrplanet. DWI-protokollen vil skaffe bilder med opptil 16 forskjellige b-verdier. Skiveavhengig shimming vil bli utført for å gi maksimal B0-homogenitet for hver skive. Den totale skannetiden for DWI-MRI vil være ca. 5 minutter.
Alle DWI-bildedata fra MR-undersøkelsene vil bli lagret på en dedikert HIPPA-kompatibel datamaskinarbeidsstasjon (plassert i rom NE6.114) for analyse. De relevante parameterne vil være gjennomsnittlig ADC og histogrammet til ADC i lesjonene.
Konduktivitetsavbildning: Et B1-kart og et spinnekkobilde vil bli innhentet for måling av vevsledningsevne (21).
Bildene som brukes til konduktivitetsmåling vil anonymiseres og sendes til produsenten for videreutvikling av etterbehandlingsteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med brystavbildnings-rapportering og datasystem (BI-RADS) 4 eller 5 Alder ≥ 18 år Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som har hatt nålebiopsi av det mistenkelige området i løpet av de siste 6 ukene. Forsøkspersoner som har kontraindikasjon for kontrastforsterket MR-undersøkelse.
Kontraindikasjoner for MR-undersøkelser inkluderer:
Medisinsk ustabil
- Hjertefeil
- Ustabil angina
- Barnebæring
- Ammende Enhver kontraindikasjon per MR-screeningsskjema (vedlegg A vedlagt).
- Implantater kontraindisert ved 3T, pacemakere
- Dårlig kontrollert diabetes
- Kroppsvekt større enn 300 pounds
- Klaustrofobisk Siden hver pasient får et gadoliniumbasert kontrastmiddel intravenøst:
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Sigdcellesykdom
- Hemolytisk anemi
Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av muligheten for gadoliniumkontrastmidler til å skade fostre eller ammende spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk forbedring oppnådd ved hjelp av en optimalisert MR-metode for påvisning av brystkreft.
Tidsramme: Hver av 60 pasienter vil ha 1 60 minutters skanning før biopsi
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til brystkreftdeteksjon ved bruk av ADC-kart innhentet med en 31-kanals brystspiral og forbedret B0-shimming vil bli sammenlignet med sensitiviteten og spesifisiteten til kreftdeteksjon ved bruk av DCE MRI.
|
Hver av 60 pasienter vil ha 1 60 minutters skanning før biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 052014-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .