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通过优化乳腺癌检测的 MR 方法获得诊断改进的调查 (BCD)

在研究扫描仪上的单个 MRI 检查中,每个病变将使用 BI-RADS MRI 评分进行分类,该评分仅使用 DCE 数据,然后再次使用修改后的 BI-RADS 评分,该评分同时使用 DWI 和 DCE 数据。 每种方法的敏感性和特异性将使用病理学作为金标准来确定。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

MR 检查将在 3.0 特斯拉 GE 全身扫描仪上进行,使用椭圆驱动的身体线圈进行发射,多通道双侧乳房线圈进行接收。 多通道线圈将由 8、16 或 31 个通道组成。 DCE-MRI:DCE-MRI 将使用三维 (3D) turbo 快速低角度梯度回波序列 (TFE) 结合并行采集灵敏度编码 (SENSE) 技术进行。 成像平面将设置在轴向平面中,以便两个乳房都包含在图像中。 在以 3 毫升/秒的速度静脉内给予标准剂量 0.1 毫摩尔/千克体重的 Gadavist(先灵公司,德国)之前将获得一张图像,在静脉内将获得四张图像。 受试者处于俯卧位,在扫描过程中正常呼吸。 DCEMRI 的总扫描时间约为 8 分钟。

药代动力学参数,包括体积转移常数 Ktrans、靶组织血管外细胞外空间的分数体积 ve 和速率常数 kep,将通过将药代动力学模型拟合到从 DCE-MRI 获得的时间-强度曲线来估计。 在这项研究中,假定推注后示踪剂 Ct(t) 的浓度服从 Tofts 和 Kermode (20) 提出的模型。 DWI-MRI 检查:DWI 采集将发生在 DCE 成像中使用的对比增强之前和/或之后。 在使用 16(或 31)通道乳房线圈完成成像后,将立即重新定位患者,用 8 通道乳房线圈替换乳房线圈,并进行额外的 DWI 采集。 将使用横向平面中的单次回波平面成像序列获取扩散加权成像表观扩散系数评估数据。 DWI 协议将获取具有多达 16 个不同 b 值的图像。 将执行依赖于切片的匀场以提供每个切片的最大 B0 同质性。 DWI-MRI 的总扫描时间约为 5 分钟。

来自 MRI 检查的所有 DWI 图像数据将存储在符合 HIPPA 标准的专用计算机工作站(位于 NE6.114 室)中以供分析。 相关参数将是平均 ADC 和病变中 ADC 的直方图。

电导率成像:将获取 B1 图和自旋回波图像以测量组织电导率 (21)。

用于电导率测量的图像将被匿名化并发送给制造商以进一步开发后处理技术。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

来自 UTSW 乳腺影像中心的患者因乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) 4 或 5 的可疑乳腺 X 光检查或超声检查 (SOC) 而转诊进行乳腺活检。

描述

纳入标准:

具有乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) 的女性 4 或 5 岁 ≥ 18 岁 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

在过去 6 周内对可疑区域进行过穿刺活检的受试者 禁忌对比增强 MRI 检查的受试者。

MRI 检查的禁忌症包括:

身体不稳定

  • 心脏衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 生育
  • 哺乳期 根据 MRI 筛查表(附录 A)的任何禁忌症。
  • 植入物禁忌 3T,心脏起搏器
  • 糖尿病控制不佳
  • 体重大于300磅
  • 幽闭恐惧症 由于每个患者都在静脉内接受基于钆的造影剂:
  • eGFR < 60 mL/min/1.73m2
  • 镰状细胞性贫血症
  • 溶血性贫血

由于钆造影剂可能会伤害胎儿或哺乳婴儿,因此受试者不得处于怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用优化的 MR 乳腺癌检测方法获得诊断改进。
大体时间:60 名患者中的每名患者在活检前将进行 1 次 60 分钟的扫描
使用通过 31 通道乳房线圈和改进的 B0 匀场获得的 ADC 图检测乳腺癌的灵敏度和特异性将与使用 DCE MRI 检测癌症的灵敏度和特异性进行比较。
60 名患者中的每名患者在活检前将进行 1 次 60 分钟的扫描

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Lenkinski, MD、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月3日

首次发布 (估计)

2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月17日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STU 052014-042

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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