Rintasyövän havaitsemiseen tarkoitettujen MR-menetelmien optimoinnin avulla saavutetun diagnostisen parannuksen tutkiminen (BCD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MR-tutkimukset suoritetaan 3.0 Tesla GE:n kokovartaloskannerilla käyttäen elliptisesti ohjattua kehon kelaa lähetykseen ja monikanavaista bilateraalista rintakierukkaa vastaanottoon. Monikanavainen kela koostuu 8, 16 tai 31 kanavasta. DCE-MRI: DCE-MRI suoritetaan käyttämällä kolmiulotteista (3D) turbo-nopeaa matalakulmagradienttikaikusekvenssiä (TFE) yhdistettynä rinnakkaiseen herkkyyskoodaustekniikkaan (SENSE). Kuvaustaso asetetaan aksiaalitasolle siten, että molemmat rinnat sisältyvät kuviin. Yksi kuva otetaan ennen ja neljä kuvaa otetaan sen jälkeen, kun Gadavistia (Schering AG, Saksa) on annettu laskimonsisäisesti nopeudella 3 ml/s. koehenkilöt ovat makuuasennossa ja hengittävät normaalisti skannauksen aikana. DCEMRI:n kokonaisskannausaika on noin 8 minuuttia.
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien tilavuuden siirtovakio Ktrans, kohdekudoksen ve ekstravaskulaarisen ekstrasellulaarisen tilan tilavuus ja nopeusvakio kep, arvioidaan sovittamalla farmakokineettinen malli DCE-MRI:stä saatuihin aika-intensiteettikäyriin. Tässä tutkimuksessa merkkiaineen Ct(t) pitoisuuden oletetaan bolusinjektion jälkeen noudattavan Toftsin ja Kermoden (20) ehdottamaa mallia. DWI-MRI-tutkimukset: DWI-kuvaus tapahtuu ennen ja/tai sen jälkeen DCE-kuvauksessa käytettävän kontrastin tehostamisen. Välittömästi 16 (tai 31) kanavaisella rintakierulla tehdyn kuvantamisen jälkeen potilas asetetaan uudelleen ja korvataan rintakierukka 8-kanavaisella rintakierulla ja tehdään lisää DWI-hankintoja. Tiedot näennäisen diffuusiokertoimen arvioimiseksi diffuusiopainotetussa kuvantamisessa hankitaan käyttämällä yhden otoksen Echo Planar Imaging -sekvenssiä poikittaistasossa. DWI-protokolla hankkii kuvia jopa 16 eri b-arvolla. Suoritetaan viipaleesta riippuvainen sovitus, jotta kullekin viipaleelle saadaan mahdollisimman suuri B0-homogeenisuus. DWI-MRI:n kokonaisskannausaika on noin 5 minuuttia.
Kaikki MRI-tutkimuksista saadut DWI-kuvatiedot tallennetaan erilliselle HIPPA-yhteensopivalle tietokonetyöasemalle (sijaitsee huoneessa NE6.114) analysointia varten. Asiaankuuluvat parametrit ovat keskimääräinen ADC ja ADC:n histogrammi leesioissa.
Johtavuuskuvaus: B1-kartta ja spinkaikukuva hankitaan kudoksen johtavuuden mittaamista varten (21).
Johtavuuden mittaamiseen käytetyt kuvat anonymisoidaan ja lähetetään valmistajalle jatkokäsittelytekniikoiden kehittämistä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on rintojen kuvantamis- ja tietojärjestelmä (BI-RADS) 4 tai 5 Ikä ≥ 18 vuotta Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joille on otettu neulabiopsia epäilyttävältä alueelta viimeisten 6 viikon aikana Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet varjoainetehosteella MRI-tutkimuksella.
MRI-tutkimusten vasta-aiheita ovat:
Lääketieteellisesti epävakaa
- Sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina
- Lapsen kantaminen
- Imetys Mikä tahansa vasta-aihe MRI-seulontalomakkeen mukaan (liite A liitteenä).
- Implantit vasta-aiheiset 3T:ssä, sydämentahdistimet
- Huonosti hallittu diabetes
- Kehon paino yli 300 kiloa
- Klaustrofobinen Koska jokainen potilas saa gadoliinipohjaista varjoainetta suonensisäisesti:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Sirppisolutauti
- Hemolyyttinen anemia
Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska gadoliniumvarjoaineet voivat vahingoittaa sikiöitä tai imeväisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen parannus saavutettu käyttämällä optimoitua MR-menetelmää rintasyövän havaitsemiseen.
Aikaikkuna: Jokaiselle 60 potilaasta tehdään 1 60 minuutin skannaus ennen biopsiaa
|
Rintasyövän havaitsemisen herkkyyttä ja spesifisyyttä 31-kanavaisella rintakierualla hankituilla ADC-kartoilla ja parannetulla B0-shimmillä verrataan syövän havaitsemisen herkkyyteen ja spesifisyyteen DCE MRI:n avulla.
|
Jokaiselle 60 potilaasta tehdään 1 60 minuutin skannaus ennen biopsiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 052014-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .