- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02411760
Investigação da melhoria diagnóstica obtida por meio da otimização de métodos de RM para detecção de câncer de mama (BCD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os exames de RM serão realizados em um scanner de corpo inteiro 3.0 Tesla GE usando uma bobina de corpo elíptica para transmissão e uma bobina de mama bilateral multicanal para recepção. A bobina multicanal consistirá em 8, 16 ou 31 canais. DCE-MRI: O DCE-MRI será realizado usando uma sequência de eco gradiente de baixo ângulo (TFE) turbo rápida tridimensional (3D) combinada com a técnica de codificação de sensibilidade de aquisição paralela (SENSE). O plano de imagem será definido no plano axial para que ambas as mamas sejam incluídas nas imagens. Uma imagem será adquirida antes e quatro imagens serão adquiridas após a administração intravenosa de uma dose padrão de 0,1 mmol por kg de peso corporal de Gadavist (Schering AG, Alemanha) a uma taxa de 3ml/seg. com sujeitos em decúbito ventral, respirando normalmente durante o exame. O tempo total de varredura para o DCEMRI será de cerca de 8 minutos.
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo a constante de transferência de volume Ktrans, o volume fracional do espaço extracelular extravascular do tecido alvo ve e a constante de velocidade kep, serão estimados ajustando um modelo farmacocinético às curvas tempo-intensidade obtidas do DCE-MRI. Neste estudo, assume-se que a concentração do traçador Ct(t) após a injeção em bolo obedece ao modelo proposto por Tofts e Kermode (20). Exames DWI-MRI: A aquisição DWI ocorrerá antes e/ou após o realce de contraste usado na imagem DCE. Imediatamente após a conclusão da imagem com a bobina de mama de 16 (ou 31) canais, o paciente será reposicionado substituindo a bobina de mama por uma bobina de mama de 8 canais e serão feitas aquisições DWI adicionais. Os dados para avaliação do coeficiente de difusão aparente em imagens ponderadas por difusão serão adquiridos usando uma sequência de imagem planar de eco de disparo único no plano transversal. O protocolo DWI irá adquirir imagens com até 16 valores b diferentes. O calço dependente da fatia será executado para fornecer a homogeneidade B0 máxima para cada fatia. O tempo total de varredura para o DWI-MRI será de cerca de 5 minutos.
Todos os dados de imagem DWI dos exames de ressonância magnética serão armazenados em uma estação de trabalho de computador dedicada compatível com HIPPA (localizada na sala NE6.114) para análise. Os parâmetros relevantes serão o ADC médio e o histograma do ADC nas lesões.
Imagem de condutividade: Um mapa B1 e uma imagem de spin eco serão adquiridos para medir a condutividade do tecido (21).
As imagens utilizadas para medição de condutividade serão anonimizadas e enviadas ao fabricante para posterior desenvolvimento de técnicas de pós-processamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com sistema de dados e relatórios de imagens de mama (BI-RADS) 4 ou 5 Idade ≥ 18 anos Capacidade de compreensão e disposição para assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Indivíduos que tiveram uma biópsia por agulha da área suspeita nas últimas 6 semanas Indivíduos que têm contra-indicação para exame de ressonância magnética com contraste.
Contra-indicações para exames de ressonância magnética incluem:
Clinicamente instável
- Insuficiência cardíaca
- angina instável
- ter filhos
- Lactantes Qualquer contra-indicação de acordo com o Formulário de triagem de ressonância magnética (Apêndice A anexo).
- Implantes contraindicados em 3T, marcapassos
- Diabetes mal controlado
- Peso corporal superior a 300 libras
- Claustrofóbico Uma vez que cada paciente está recebendo um agente de contraste à base de gadolínio por via intravenosa:
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Anemia falciforme
- Anemia hemolítica
As participantes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial dos agentes de contraste gadolínio prejudicarem fetos ou lactentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria diagnóstica obtida usando um método de RM otimizado para detecção de câncer de mama.
Prazo: Cada um dos 60 pacientes terá 1 varredura de 60 minutos antes da biópsia
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A sensibilidade e especificidade da detecção de câncer de mama usando mapas ADC adquiridos com uma bobina de mama de 31 canais e shimming B0 aprimorado serão comparadas com a sensibilidade e especificidade da detecção de câncer usando DCE MRI.
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Cada um dos 60 pacientes terá 1 varredura de 60 minutos antes da biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 052014-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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