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Investigação da melhoria diagnóstica obtida por meio da otimização de métodos de RM para detecção de câncer de mama (BCD)

17 de outubro de 2017 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Em um único exame de ressonância magnética em um scanner de pesquisa, cada lesão será categorizada usando a pontuação BI-RADS MRI, que utiliza apenas os dados DCE e, novamente, usando uma pontuação BI-RADS modificada, que utiliza dados DWI e DCE. A sensibilidade e especificidade de cada abordagem serão determinadas usando a patologia como padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os exames de RM serão realizados em um scanner de corpo inteiro 3.0 Tesla GE usando uma bobina de corpo elíptica para transmissão e uma bobina de mama bilateral multicanal para recepção. A bobina multicanal consistirá em 8, 16 ou 31 canais. DCE-MRI: O DCE-MRI será realizado usando uma sequência de eco gradiente de baixo ângulo (TFE) turbo rápida tridimensional (3D) combinada com a técnica de codificação de sensibilidade de aquisição paralela (SENSE). O plano de imagem será definido no plano axial para que ambas as mamas sejam incluídas nas imagens. Uma imagem será adquirida antes e quatro imagens serão adquiridas após a administração intravenosa de uma dose padrão de 0,1 mmol por kg de peso corporal de Gadavist (Schering AG, Alemanha) a uma taxa de 3ml/seg. com sujeitos em decúbito ventral, respirando normalmente durante o exame. O tempo total de varredura para o DCEMRI será de cerca de 8 minutos.

Parâmetros farmacocinéticos, incluindo a constante de transferência de volume Ktrans, o volume fracional do espaço extracelular extravascular do tecido alvo ve e a constante de velocidade kep, serão estimados ajustando um modelo farmacocinético às curvas tempo-intensidade obtidas do DCE-MRI. Neste estudo, assume-se que a concentração do traçador Ct(t) após a injeção em bolo obedece ao modelo proposto por Tofts e Kermode (20). Exames DWI-MRI: A aquisição DWI ocorrerá antes e/ou após o realce de contraste usado na imagem DCE. Imediatamente após a conclusão da imagem com a bobina de mama de 16 (ou 31) canais, o paciente será reposicionado substituindo a bobina de mama por uma bobina de mama de 8 canais e serão feitas aquisições DWI adicionais. Os dados para avaliação do coeficiente de difusão aparente em imagens ponderadas por difusão serão adquiridos usando uma sequência de imagem planar de eco de disparo único no plano transversal. O protocolo DWI irá adquirir imagens com até 16 valores b diferentes. O calço dependente da fatia será executado para fornecer a homogeneidade B0 máxima para cada fatia. O tempo total de varredura para o DWI-MRI será de cerca de 5 minutos.

Todos os dados de imagem DWI dos exames de ressonância magnética serão armazenados em uma estação de trabalho de computador dedicada compatível com HIPPA (localizada na sala NE6.114) para análise. Os parâmetros relevantes serão o ADC médio e o histograma do ADC nas lesões.

Imagem de condutividade: Um mapa B1 e uma imagem de spin eco serão adquiridos para medir a condutividade do tecido (21).

As imagens utilizadas para medição de condutividade serão anonimizadas e enviadas ao fabricante para posterior desenvolvimento de técnicas de pós-processamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do UTSW Breast Imaging Center encaminhadas para biópsia de mama devido a exames suspeitos de mamografia ou ultrassom (SOC) com sistema de dados e relatórios de imagens de mama (BI-RADS) 4 ou 5.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com sistema de dados e relatórios de imagens de mama (BI-RADS) 4 ou 5 Idade ≥ 18 anos Capacidade de compreensão e disposição para assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Indivíduos que tiveram uma biópsia por agulha da área suspeita nas últimas 6 semanas Indivíduos que têm contra-indicação para exame de ressonância magnética com contraste.

Contra-indicações para exames de ressonância magnética incluem:

Clinicamente instável

  • Insuficiência cardíaca
  • angina instável
  • ter filhos
  • Lactantes Qualquer contra-indicação de acordo com o Formulário de triagem de ressonância magnética (Apêndice A anexo).
  • Implantes contraindicados em 3T, marcapassos
  • Diabetes mal controlado
  • Peso corporal superior a 300 libras
  • Claustrofóbico Uma vez que cada paciente está recebendo um agente de contraste à base de gadolínio por via intravenosa:
  • eGFR < 60 mL/min/1,73m2
  • Anemia falciforme
  • Anemia hemolítica

As participantes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial dos agentes de contraste gadolínio prejudicarem fetos ou lactentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria diagnóstica obtida usando um método de RM otimizado para detecção de câncer de mama.
Prazo: Cada um dos 60 pacientes terá 1 varredura de 60 minutos antes da biópsia
A sensibilidade e especificidade da detecção de câncer de mama usando mapas ADC adquiridos com uma bobina de mama de 31 canais e shimming B0 aprimorado serão comparadas com a sensibilidade e especificidade da detecção de câncer usando DCE MRI.
Cada um dos 60 pacientes terá 1 varredura de 60 minutos antes da biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STU 052014-042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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