- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02411760
Undersökning av diagnostisk förbättring som uppnåtts genom optimering av MR-metoder för upptäckt av bröstcancer (BCD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MR-undersökningar kommer att utföras på en 3.0 Tesla GE helkroppsskanner med en elliptiskt driven kroppsspole för sändning och en flerkanalig bilateral bröstspole för mottagning. Flerkanalsspolen kommer att bestå av 8, 16 eller 31 kanaler. DCE-MRI: DCE-MRI kommer att utföras med hjälp av en tredimensionell (3D) turbosnabb lågvinkelgradientekosekvens (TFE) kombinerad med SENSE-teknik (Parallal Acquisition Sensitivity Encoding). Bildplanet kommer att ställas in i axiellt plan så att båda brösten ingår i bilderna. En bild kommer att förvärvas före och fyra bilder kommer att förvärvas efter intravenös administrering av en standarddos på 0,1 mmol per kg kroppsvikt av Gadavist (Schering AG, Tyskland) med en hastighet av 3 ml/sek. med försökspersoner i liggande position och andas normalt under skanningen. Den totala skanningstiden för DCEMRI kommer att vara cirka 8 minuter.
Farmakokinetiska parametrar, inklusive volymöverföringskonstanten Ktrans, fraktionsvolymen av extravaskulärt extracellulärt utrymme i målvävnaden ve, och hastighetskonstanten kep, kommer att uppskattas genom att anpassa en farmakokinetisk modell till tidsintensitetskurvorna som erhålls från DCE-MRI. I denna studie antas koncentrationen av spårämne Ct(t) efter bolusinjektion följa den modell som föreslagits av Tofts och Kermode (20). DWI-MRT-undersökningar: DWI-insamlingen kommer att ske före och/eller efter kontrastförbättring som används vid DCE-avbildning. Omedelbart efter avslutad avbildning med 16 (eller 31) kanalers bröstspiral, kommer patienten att omplaceras och byta ut bröstspiralen med en 8-kanals bröstspiral och ytterligare DWI-förvärv kommer att göras. Data för bedömning av skenbar diffusionskoefficient på diffusionsvägd avbildning kommer att inhämtas med en enkelbilds Echo Planar Imaging-sekvens i det tvärgående planet. DWI-protokollet tar bilder med upp till 16 olika b-värden. Skivberoende shimming kommer att utföras för att ge maximal B0-homogenitet för varje skiva. Den totala skanningstiden för DWI-MRI kommer att vara cirka 5 minuter.
Alla DWI-bilddata från MRT-undersökningarna kommer att lagras på en dedikerad HIPPA-kompatibel datorarbetsstation (placerad i rum NE6.114) för analys. De relevanta parametrarna kommer att vara medel ADC och histogrammet för ADC i lesionerna.
Konduktivitetsavbildning: En B1-karta och en spinekobild kommer att förvärvas för att mäta vävnadskonduktivitet (21).
Bilderna som används för konduktivitetsmätning kommer att anonymiseras och skickas till tillverkaren för vidareutveckling av efterbehandlingstekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 eller 5 Ålder ≥ 18 år Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som har genomgått en nålbiopsi av det misstänkta området inom de senaste 6 veckorna Försökspersoner som har kontraindikation för kontrastförstärkt MRT-undersökning.
Kontraindikationer för MRI-undersökningar inkluderar:
Medicinskt instabil
- Hjärtsvikt
- Instabil angina
- Barnfödande
- Ammande Eventuella kontraindikationer enligt MRT-screeningsformulär (bifogat bilaga A).
- Implantat kontraindicerat vid 3T, pacemakers
- Dåligt kontrollerad diabetes
- Kroppsvikt över 300 pund
- Klaustrofobisk Eftersom varje patient får ett gadoliniumbaserat kontrastmedel intravenöst:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Sicklecellanemi
- Hemolytisk anemi
Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för gadoliniumkontrastmedel att skada foster eller ammande spädbarn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk förbättring med hjälp av en optimerad MR-metod för upptäckt av bröstcancer.
Tidsram: Var och en av 60 patienter ska genomgå 1 60 minuters skanning före biopsi
|
Känsligheten och specificiteten för detektion av bröstcancer med hjälp av ADC-kartor förvärvade med en 31-kanals bröstspiral och förbättrad B0-shimsning kommer att jämföras med känsligheten och specificiteten för cancerdetektering med DCE MRI.
|
Var och en av 60 patienter ska genomgå 1 60 minuters skanning före biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 052014-042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .