Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av diagnostisk förbättring som uppnåtts genom optimering av MR-metoder för upptäckt av bröstcancer (BCD)

I en enda MRT-undersökning på en forskningsskanner kommer varje lesion att kategoriseras med hjälp av BI-RADS MRI-poäng, som enbart använder DCE-data, och sedan igen med en modifierad BI-RADS-poäng, som använder både DWI- och DCE-data. Känsligheten och specificiteten för varje tillvägagångssätt kommer att bestämmas med hjälp av patologi som guldstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MR-undersökningar kommer att utföras på en 3.0 Tesla GE helkroppsskanner med en elliptiskt driven kroppsspole för sändning och en flerkanalig bilateral bröstspole för mottagning. Flerkanalsspolen kommer att bestå av 8, 16 eller 31 kanaler. DCE-MRI: DCE-MRI kommer att utföras med hjälp av en tredimensionell (3D) turbosnabb lågvinkelgradientekosekvens (TFE) kombinerad med SENSE-teknik (Parallal Acquisition Sensitivity Encoding). Bildplanet kommer att ställas in i axiellt plan så att båda brösten ingår i bilderna. En bild kommer att förvärvas före och fyra bilder kommer att förvärvas efter intravenös administrering av en standarddos på 0,1 mmol per kg kroppsvikt av Gadavist (Schering AG, Tyskland) med en hastighet av 3 ml/sek. med försökspersoner i liggande position och andas normalt under skanningen. Den totala skanningstiden för DCEMRI kommer att vara cirka 8 minuter.

Farmakokinetiska parametrar, inklusive volymöverföringskonstanten Ktrans, fraktionsvolymen av extravaskulärt extracellulärt utrymme i målvävnaden ve, och hastighetskonstanten kep, kommer att uppskattas genom att anpassa en farmakokinetisk modell till tidsintensitetskurvorna som erhålls från DCE-MRI. I denna studie antas koncentrationen av spårämne Ct(t) efter bolusinjektion följa den modell som föreslagits av Tofts och Kermode (20). DWI-MRT-undersökningar: DWI-insamlingen kommer att ske före och/eller efter kontrastförbättring som används vid DCE-avbildning. Omedelbart efter avslutad avbildning med 16 (eller 31) kanalers bröstspiral, kommer patienten att omplaceras och byta ut bröstspiralen med en 8-kanals bröstspiral och ytterligare DWI-förvärv kommer att göras. Data för bedömning av skenbar diffusionskoefficient på diffusionsvägd avbildning kommer att inhämtas med en enkelbilds Echo Planar Imaging-sekvens i det tvärgående planet. DWI-protokollet tar bilder med upp till 16 olika b-värden. Skivberoende shimming kommer att utföras för att ge maximal B0-homogenitet för varje skiva. Den totala skanningstiden för DWI-MRI kommer att vara cirka 5 minuter.

Alla DWI-bilddata från MRT-undersökningarna kommer att lagras på en dedikerad HIPPA-kompatibel datorarbetsstation (placerad i rum NE6.114) för analys. De relevanta parametrarna kommer att vara medel ADC och histogrammet för ADC i lesionerna.

Konduktivitetsavbildning: En B1-karta och en spinekobild kommer att förvärvas för att mäta vävnadskonduktivitet (21).

Bilderna som används för konduktivitetsmätning kommer att anonymiseras och skickas till tillverkaren för vidareutveckling av efterbehandlingstekniker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från UTSW Breast Imaging Center remitterade till bröstbiopsi på grund av misstänkt mammografi eller ultraljudsundersökningar (SOC) med Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 eller 5.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor med Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 eller 5 Ålder ≥ 18 år Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som har genomgått en nålbiopsi av det misstänkta området inom de senaste 6 veckorna Försökspersoner som har kontraindikation för kontrastförstärkt MRT-undersökning.

Kontraindikationer för MRI-undersökningar inkluderar:

Medicinskt instabil

  • Hjärtsvikt
  • Instabil angina
  • Barnfödande
  • Ammande Eventuella kontraindikationer enligt MRT-screeningsformulär (bifogat bilaga A).
  • Implantat kontraindicerat vid 3T, pacemakers
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Kroppsvikt över 300 pund
  • Klaustrofobisk Eftersom varje patient får ett gadoliniumbaserat kontrastmedel intravenöst:
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Sicklecellanemi
  • Hemolytisk anemi

Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för gadoliniumkontrastmedel att skada foster eller ammande spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk förbättring med hjälp av en optimerad MR-metod för upptäckt av bröstcancer.
Tidsram: Var och en av 60 patienter ska genomgå 1 60 minuters skanning före biopsi
Känsligheten och specificiteten för detektion av bröstcancer med hjälp av ADC-kartor förvärvade med en 31-kanals bröstspiral och förbättrad B0-shimsning kommer att jämföras med känsligheten och specificiteten för cancerdetektering med DCE MRI.
Var och en av 60 patienter ska genomgå 1 60 minuters skanning före biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STU 052014-042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera