Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar diagnostische verbetering verkregen door optimalisatie van MR-methoden voor de detectie van borstkanker (BCD)

17 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
In een enkel MRI-onderzoek op een onderzoeksscanner wordt elke laesie gecategoriseerd met behulp van de BI-RADS MRI-score, die alleen de DCE-gegevens gebruikt, en vervolgens opnieuw met behulp van een aangepaste BI-RADS-score, die zowel DWI- als DCE-gegevens gebruikt. De sensitiviteit en specificiteit van elke benadering zal worden bepaald met behulp van pathologie als gouden standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

MR-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op een 3.0 Tesla GE-scanner voor het hele lichaam met behulp van een elliptisch aangedreven lichaamsspoel voor verzending en een meerkanaals bilaterale borstspoel voor ontvangst. De meerkanaals spoel zal bestaan ​​uit 8, 16 of 31 kanalen. DCE-MRI: DCE-MRI wordt uitgevoerd met behulp van een driedimensionale (3D) turbo fast lowangle gradient echo sequence (TFE) gecombineerd met parallelle acquisitie Sensitivity Encoding (SENSE) techniek. Het afbeeldingsvlak wordt in het axiale vlak geplaatst zodat beide borsten in de afbeeldingen worden opgenomen. Er zal één beeld worden verkregen vóór en vier beelden zullen worden verkregen na intraveneuze toediening van een standaarddosis van 0,1 mmol per kg lichaamsgewicht van Gadavist (Schering AG, Duitsland) met een snelheid van 3 ml/sec. met proefpersonen in buikligging, normaal ademhalend tijdens de scan. De totale scantijd voor de DCEMRI zal ongeveer 8 minuten zijn.

Farmacokinetische parameters, waaronder de volumeoverdrachtsconstante Ktrans, het fractionele volume van de extravasculaire extracellulaire ruimte van het doelweefsel ve, en de snelheidsconstante kep, zullen worden geschat door een farmacokinetisch model aan te passen aan de tijd-intensiteitscurven verkregen uit de DCE-MRI. In deze studie wordt aangenomen dat de concentratie van tracer Ct(t) na bolusinjectie voldoet aan het model voorgesteld door Tofts en Kermode (20). DWI-MRI-onderzoeken: De DWI-acquisitie vindt plaats vóór en/of na contrastverbetering die wordt gebruikt bij DCE-beeldvorming. Onmiddellijk na voltooiing van de beeldvorming met de borstspoel met 16 (of 31) kanalen, wordt de patiënt geherpositioneerd waarbij de borstspoel wordt vervangen door een borstspoel met 8 kanalen en worden aanvullende DWI-acquisities gemaakt. Gegevens voor de beoordeling van de schijnbare diffusiecoëfficiënt op diffusiegewogen beeldvorming zullen worden verkregen met behulp van een enkelvoudige Echo Planar Imaging-reeks in het transversale vlak. Het DWI-protocol verkrijgt beelden met maximaal 16 verschillende b-waarden. Schijfafhankelijke shimming wordt uitgevoerd om de maximale B0-homogeniteit voor elke schijf te verkrijgen. De totale scantijd voor de DWI-MRI zal ongeveer 5 minuten bedragen.

Alle DWI-beeldgegevens van de MRI-onderzoeken worden voor analyse opgeslagen op een speciaal HIPPA-compatibel computerwerkstation (in kamer NE6.114). De relevante parameters zijn gemiddelde ADC en het histogram van ADC in de laesies.

Geleidbaarheidsbeeldvorming: een B1-kaart en een spin-echobeeld zullen worden verkregen voor het meten van weefselgeleidingsvermogen (21).

De beelden die worden gebruikt voor geleidbaarheidsmetingen worden geanonimiseerd en naar de fabrikant gestuurd voor verdere ontwikkeling van nabewerkingstechnieken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het UTSW Breast Imaging Center verwezen voor borstbiopsie vanwege verdachte mammografie of echografie-onderzoeken (SOC) met Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 of 5.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 of 5 Leeftijd ≥ 18 jaar Begrijpelijk en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die in de afgelopen 6 weken een naaldbiopsie van het verdachte gebied hebben ondergaan. Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor contrastversterkt MRI-onderzoek.

Contra-indicaties voor MRI-onderzoeken zijn onder meer:

Medisch instabiel

  • Hartfalen
  • Instabiele angina
  • Kind dragen
  • Borstvoeding Elke contra-indicatie volgens MRI-screeningsformulier (Bijlage A bijgevoegd).
  • Implantaten gecontra-indiceerd bij 3T, pacemakers
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Lichaamsgewicht meer dan 300 pond
  • Claustrofobisch Aangezien elke patiënt intraveneus een contrastmiddel op basis van gadolinium krijgt:
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Sikkelcelziekte
  • Hemolytische anemie

Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid dat gadolinium-contrastmiddelen schadelijk kunnen zijn voor foetussen of zuigelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische verbetering verkregen met behulp van een geoptimaliseerde MR-methode voor de detectie van borstkanker.
Tijdsspanne: Elk van de 60 patiënten ondergaat 1 scan van 60 minuten voorafgaand aan de biopsie
De sensitiviteit en specificiteit van borstkankerdetectie met behulp van ADC-kaarten verkregen met een 31-kanaals borstspoel en verbeterde B0-shimming zal worden vergeleken met de sensitiviteit en specificiteit van kankerdetectie met behulp van DCE MRI.
Elk van de 60 patiënten ondergaat 1 scan van 60 minuten voorafgaand aan de biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 052014-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren