- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02411760
Onderzoek naar diagnostische verbetering verkregen door optimalisatie van MR-methoden voor de detectie van borstkanker (BCD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MR-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op een 3.0 Tesla GE-scanner voor het hele lichaam met behulp van een elliptisch aangedreven lichaamsspoel voor verzending en een meerkanaals bilaterale borstspoel voor ontvangst. De meerkanaals spoel zal bestaan uit 8, 16 of 31 kanalen. DCE-MRI: DCE-MRI wordt uitgevoerd met behulp van een driedimensionale (3D) turbo fast lowangle gradient echo sequence (TFE) gecombineerd met parallelle acquisitie Sensitivity Encoding (SENSE) techniek. Het afbeeldingsvlak wordt in het axiale vlak geplaatst zodat beide borsten in de afbeeldingen worden opgenomen. Er zal één beeld worden verkregen vóór en vier beelden zullen worden verkregen na intraveneuze toediening van een standaarddosis van 0,1 mmol per kg lichaamsgewicht van Gadavist (Schering AG, Duitsland) met een snelheid van 3 ml/sec. met proefpersonen in buikligging, normaal ademhalend tijdens de scan. De totale scantijd voor de DCEMRI zal ongeveer 8 minuten zijn.
Farmacokinetische parameters, waaronder de volumeoverdrachtsconstante Ktrans, het fractionele volume van de extravasculaire extracellulaire ruimte van het doelweefsel ve, en de snelheidsconstante kep, zullen worden geschat door een farmacokinetisch model aan te passen aan de tijd-intensiteitscurven verkregen uit de DCE-MRI. In deze studie wordt aangenomen dat de concentratie van tracer Ct(t) na bolusinjectie voldoet aan het model voorgesteld door Tofts en Kermode (20). DWI-MRI-onderzoeken: De DWI-acquisitie vindt plaats vóór en/of na contrastverbetering die wordt gebruikt bij DCE-beeldvorming. Onmiddellijk na voltooiing van de beeldvorming met de borstspoel met 16 (of 31) kanalen, wordt de patiënt geherpositioneerd waarbij de borstspoel wordt vervangen door een borstspoel met 8 kanalen en worden aanvullende DWI-acquisities gemaakt. Gegevens voor de beoordeling van de schijnbare diffusiecoëfficiënt op diffusiegewogen beeldvorming zullen worden verkregen met behulp van een enkelvoudige Echo Planar Imaging-reeks in het transversale vlak. Het DWI-protocol verkrijgt beelden met maximaal 16 verschillende b-waarden. Schijfafhankelijke shimming wordt uitgevoerd om de maximale B0-homogeniteit voor elke schijf te verkrijgen. De totale scantijd voor de DWI-MRI zal ongeveer 5 minuten bedragen.
Alle DWI-beeldgegevens van de MRI-onderzoeken worden voor analyse opgeslagen op een speciaal HIPPA-compatibel computerwerkstation (in kamer NE6.114). De relevante parameters zijn gemiddelde ADC en het histogram van ADC in de laesies.
Geleidbaarheidsbeeldvorming: een B1-kaart en een spin-echobeeld zullen worden verkregen voor het meten van weefselgeleidingsvermogen (21).
De beelden die worden gebruikt voor geleidbaarheidsmetingen worden geanonimiseerd en naar de fabrikant gestuurd voor verdere ontwikkeling van nabewerkingstechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 of 5 Leeftijd ≥ 18 jaar Begrijpelijk en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die in de afgelopen 6 weken een naaldbiopsie van het verdachte gebied hebben ondergaan. Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor contrastversterkt MRI-onderzoek.
Contra-indicaties voor MRI-onderzoeken zijn onder meer:
Medisch instabiel
- Hartfalen
- Instabiele angina
- Kind dragen
- Borstvoeding Elke contra-indicatie volgens MRI-screeningsformulier (Bijlage A bijgevoegd).
- Implantaten gecontra-indiceerd bij 3T, pacemakers
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Lichaamsgewicht meer dan 300 pond
- Claustrofobisch Aangezien elke patiënt intraveneus een contrastmiddel op basis van gadolinium krijgt:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Sikkelcelziekte
- Hemolytische anemie
Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid dat gadolinium-contrastmiddelen schadelijk kunnen zijn voor foetussen of zuigelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische verbetering verkregen met behulp van een geoptimaliseerde MR-methode voor de detectie van borstkanker.
Tijdsspanne: Elk van de 60 patiënten ondergaat 1 scan van 60 minuten voorafgaand aan de biopsie
|
De sensitiviteit en specificiteit van borstkankerdetectie met behulp van ADC-kaarten verkregen met een 31-kanaals borstspoel en verbeterde B0-shimming zal worden vergeleken met de sensitiviteit en specificiteit van kankerdetectie met behulp van DCE MRI.
|
Elk van de 60 patiënten ondergaat 1 scan van 60 minuten voorafgaand aan de biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 052014-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .