- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02411760
Enquête sur l'amélioration du diagnostic obtenue grâce à l'optimisation des méthodes d'IRM pour la détection du cancer du sein (BCD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les examens RM seront effectués sur un scanner corporel 3.0 Tesla GE utilisant une bobine corporelle à entraînement elliptique pour la transmission et une bobine mammaire bilatérale multicanal pour la réception. La bobine multicanal sera composée de 8, 16 ou 31 canaux. DCE-MRI : DCE-MRI sera réalisé à l'aide d'une séquence d'écho de gradient à faible angle (TFE) turbo rapide en trois dimensions (3D) combinée à la technique d'acquisition parallèle Sensitivity Encoding (SENSE). Le plan d'imagerie sera défini dans le plan axial afin que les deux seins soient inclus dans les images. Une image sera acquise avant et quatre images seront acquises après l'administration intraveineuse d'une dose standard de 0,1 mmol par kg de poids corporel de Gadavist (Schering AG, Allemagne) à un débit de 3 ml/sec. avec des sujets en position ventrale, respirant normalement pendant l'examen. Le temps total de balayage pour le DCEMRI sera d'environ 8 minutes.
Les paramètres pharmacocinétiques, y compris la constante de transfert de volume Ktrans, le volume fractionnaire de l'espace extracellulaire extravasculaire du tissu cible ve et la constante de vitesse kep, seront estimés en ajustant un modèle pharmacocinétique aux courbes temps-intensité obtenues à partir du DCE-MRI. Dans cette étude, la concentration du traceur Ct(t) après injection bolus est supposée obéir au modèle proposé par Tofts et Kermode (20). Examens DWI-MRI : L'acquisition DWI aura lieu avant et/ou après l'amélioration du contraste utilisée dans l'imagerie DCE. Immédiatement après la fin de l'imagerie avec l'antenne mammaire à 16 (ou 31) canaux, la patiente sera repositionnée en remplaçant l'antenne mammaire par une antenne mammaire à 8 canaux et des acquisitions DWI supplémentaires seront effectuées. Les données pour l'évaluation du coefficient de diffusion apparent sur l'imagerie pondérée en diffusion seront acquises à l'aide d'une séquence d'imagerie planaire d'écho à un seul coup dans le plan transversal. Le protocole DWI acquerra des images avec jusqu'à 16 valeurs b différentes. Un calage dépendant de la tranche sera effectué pour fournir l'homogénéité B0 maximale pour chaque tranche. Le temps total de balayage pour le DWI-MRI sera d'environ 5 minutes.
Toutes les données d'image DWI des examens IRM seront stockées sur un poste de travail informatique dédié conforme HIPPA (situé dans la salle NE6.114) pour analyse. Les paramètres pertinents seront l'ADC moyen et l'histogramme de l'ADC dans les lésions.
Imagerie de conductivité : une carte B1 et une image d'écho de spin seront acquises pour mesurer la conductivité des tissus (21).
Les images utilisées pour la mesure de la conductivité seront anonymisées et envoyées au fabricant pour un développement ultérieur des techniques de post-traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes avec système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) 4 ou 5 Âge ≥ 18 ans Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Sujets ayant subi une biopsie à l'aiguille de la zone suspecte au cours des 6 dernières semaines. Sujets présentant une contre-indication à l'examen IRM avec contraste.
Les contre-indications aux examens IRM comprennent :
Médicalement instable
- Insuffisance cardiaque
- Une angine instable
- Porter un enfant
- Allaitement Toute contre-indication selon le formulaire de dépistage par IRM (annexe A ci-jointe).
- Implants contre-indiqués à 3T, stimulateurs cardiaques
- Diabète mal contrôlé
- Poids corporel supérieur à 300 livres
- Claustrophobe Puisque chaque patient reçoit un produit de contraste à base de gadolinium par voie intraveineuse :
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
- Drépanocytose
- L'anémie hémolytique
Les sujets ne doivent pas être enceintes ni allaiter en raison du risque que les agents de contraste au gadolinium nuisent aux fœtus ou aux nourrissons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du diagnostic obtenue à l'aide d'une méthode IRM optimisée pour la détection du cancer du sein.
Délai: Chacun des 60 patients aura 1 scan de 60 minutes avant la biopsie
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La sensibilité et la spécificité de la détection du cancer du sein à l'aide de cartes ADC acquises avec une bobine mammaire à 31 canaux et un calage B0 amélioré seront comparées à la sensibilité et à la spécificité de la détection du cancer à l'aide de l'IRM DCE.
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Chacun des 60 patients aura 1 scan de 60 minutes avant la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 052014-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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