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Enquête sur l'amélioration du diagnostic obtenue grâce à l'optimisation des méthodes d'IRM pour la détection du cancer du sein (BCD)

17 octobre 2017 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Lors d'un seul examen IRM sur un scanner de recherche, chaque lésion sera classée à l'aide du score IRM BI-RADS, qui utilise uniquement les données DCE, puis à nouveau à l'aide d'un score BI-RADS modifié, qui utilise à la fois les données DWI et DCE. La sensibilité et la spécificité de chaque approche seront déterminées en utilisant la pathologie comme étalon-or.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les examens RM seront effectués sur un scanner corporel 3.0 Tesla GE utilisant une bobine corporelle à entraînement elliptique pour la transmission et une bobine mammaire bilatérale multicanal pour la réception. La bobine multicanal sera composée de 8, 16 ou 31 canaux. DCE-MRI : DCE-MRI sera réalisé à l'aide d'une séquence d'écho de gradient à faible angle (TFE) turbo rapide en trois dimensions (3D) combinée à la technique d'acquisition parallèle Sensitivity Encoding (SENSE). Le plan d'imagerie sera défini dans le plan axial afin que les deux seins soient inclus dans les images. Une image sera acquise avant et quatre images seront acquises après l'administration intraveineuse d'une dose standard de 0,1 mmol par kg de poids corporel de Gadavist (Schering AG, Allemagne) à un débit de 3 ml/sec. avec des sujets en position ventrale, respirant normalement pendant l'examen. Le temps total de balayage pour le DCEMRI sera d'environ 8 minutes.

Les paramètres pharmacocinétiques, y compris la constante de transfert de volume Ktrans, le volume fractionnaire de l'espace extracellulaire extravasculaire du tissu cible ve et la constante de vitesse kep, seront estimés en ajustant un modèle pharmacocinétique aux courbes temps-intensité obtenues à partir du DCE-MRI. Dans cette étude, la concentration du traceur Ct(t) après injection bolus est supposée obéir au modèle proposé par Tofts et Kermode (20). Examens DWI-MRI : L'acquisition DWI aura lieu avant et/ou après l'amélioration du contraste utilisée dans l'imagerie DCE. Immédiatement après la fin de l'imagerie avec l'antenne mammaire à 16 (ou 31) canaux, la patiente sera repositionnée en remplaçant l'antenne mammaire par une antenne mammaire à 8 canaux et des acquisitions DWI supplémentaires seront effectuées. Les données pour l'évaluation du coefficient de diffusion apparent sur l'imagerie pondérée en diffusion seront acquises à l'aide d'une séquence d'imagerie planaire d'écho à un seul coup dans le plan transversal. Le protocole DWI acquerra des images avec jusqu'à 16 valeurs b différentes. Un calage dépendant de la tranche sera effectué pour fournir l'homogénéité B0 maximale pour chaque tranche. Le temps total de balayage pour le DWI-MRI sera d'environ 5 minutes.

Toutes les données d'image DWI des examens IRM seront stockées sur un poste de travail informatique dédié conforme HIPPA (situé dans la salle NE6.114) pour analyse. Les paramètres pertinents seront l'ADC moyen et l'histogramme de l'ADC dans les lésions.

Imagerie de conductivité : une carte B1 et une image d'écho de spin seront acquises pour mesurer la conductivité des tissus (21).

Les images utilisées pour la mesure de la conductivité seront anonymisées et envoyées au fabricant pour un développement ultérieur des techniques de post-traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes du centre d'imagerie mammaire UTSW référées pour une biopsie mammaire en raison d'une mammographie suspecte ou d'examens échographiques (SOC) avec système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) 4 ou 5.

La description

Critère d'intégration:

Femmes avec système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) 4 ou 5 Âge ≥ 18 ans Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Sujets ayant subi une biopsie à l'aiguille de la zone suspecte au cours des 6 dernières semaines. Sujets présentant une contre-indication à l'examen IRM avec contraste.

Les contre-indications aux examens IRM comprennent :

Médicalement instable

  • Insuffisance cardiaque
  • Une angine instable
  • Porter un enfant
  • Allaitement Toute contre-indication selon le formulaire de dépistage par IRM (annexe A ci-jointe).
  • Implants contre-indiqués à 3T, stimulateurs cardiaques
  • Diabète mal contrôlé
  • Poids corporel supérieur à 300 livres
  • Claustrophobe Puisque chaque patient reçoit un produit de contraste à base de gadolinium par voie intraveineuse :
  • DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
  • Drépanocytose
  • L'anémie hémolytique

Les sujets ne doivent pas être enceintes ni allaiter en raison du risque que les agents de contraste au gadolinium nuisent aux fœtus ou aux nourrissons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du diagnostic obtenue à l'aide d'une méthode IRM optimisée pour la détection du cancer du sein.
Délai: Chacun des 60 patients aura 1 scan de 60 minutes avant la biopsie
La sensibilité et la spécificité de la détection du cancer du sein à l'aide de cartes ADC acquises avec une bobine mammaire à 31 canaux et un calage B0 amélioré seront comparées à la sensibilité et à la spécificité de la détection du cancer à l'aide de l'IRM DCE.
Chacun des 60 patients aura 1 scan de 60 minutes avant la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 052014-042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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