- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02411760
Investigación de la mejora diagnóstica obtenida a través de la optimización de los métodos de RM para la detección del cáncer de mama (BCD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los exámenes de RM se realizarán en un escáner de cuerpo entero GE de 3,0 Tesla utilizando una bobina de cuerpo impulsada elípticamente para transmitir y una bobina de mama bilateral multicanal para recibir. La bobina multicanal constará de 8, 16 o 31 canales. DCE-MRI: DCE-MRI se llevará a cabo utilizando una secuencia de eco de gradiente (TFE) de ángulo bajo turbo rápida tridimensional (3D) combinada con la técnica de codificación de sensibilidad de adquisición paralela (SENSE). El plano de imagen se establecerá en el plano axial para que ambos senos estén incluidos en las imágenes. Se adquirirá una imagen antes y se adquirirán cuatro imágenes después de la administración intravenosa de una dosis estándar de 0,1 mmol por kg de peso corporal de Gadavist (Schering AG, Alemania) a una velocidad de 3 ml/seg. con sujetos en posición prona, respirando normalmente durante la exploración. El tiempo total de exploración para el DCEMRI será de unos 8 minutos.
Los parámetros farmacocinéticos, incluida la constante de transferencia de volumen Ktrans, el volumen fraccional del espacio extracelular extravascular del tejido objetivo ve y la constante de velocidad kep, se estimarán ajustando un modelo farmacocinético a las curvas de tiempo-intensidad obtenidas de la DCE-MRI. En este estudio, se supone que la concentración del trazador Ct(t) después de la inyección en bolo obedece al modelo propuesto por Tofts y Kermode (20). Exámenes DWI-MRI: la adquisición DWI ocurrirá antes y/o después de la mejora de contraste utilizada en las imágenes DCE. Inmediatamente después de completar la obtención de imágenes con la bobina mamaria de 16 (o 31) canales, se reubicará a la paciente reemplazando la bobina mamaria por una bobina mamaria de 8 canales y se realizarán adquisiciones DWI adicionales. Los datos para la evaluación del coeficiente de difusión aparente en imágenes ponderadas por difusión se adquirirán utilizando una secuencia de imágenes ecoplanares de disparo único en el plano transversal. El protocolo DWI adquirirá imágenes con hasta 16 valores b diferentes. Se realizará un calce dependiente de la rebanada para proporcionar la máxima homogeneidad B0 para cada rebanada. El tiempo total de exploración para el DWI-MRI será de unos 5 minutos.
Todos los datos de imágenes DWI de los exámenes de resonancia magnética se almacenarán en una estación de trabajo informática dedicada que cumpla con HIPPA (ubicada en la sala NE6.114) para su análisis. Los parámetros relevantes serán el ADC medio y el histograma de ADC en las lesiones.
Imágenes de conductividad: se adquirirá un mapa B1 y una imagen de eco de espín para medir la conductividad del tejido (21).
Las imágenes utilizadas para la medición de la conductividad se anonimizarán y se enviarán al fabricante para un mayor desarrollo de las técnicas de procesamiento posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) 4 o 5 Edad ≥ 18 años Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Sujetos a los que se les haya realizado una biopsia con aguja del área sospechosa en las últimas 6 semanas. Sujetos que tengan contraindicaciones para el examen de resonancia magnética con contraste.
Las contraindicaciones para los exámenes de resonancia magnética incluyen:
Médicamente inestable
- Insuficiencia cardiaca
- angina inestable
- tener hijos
- Lactancia Cualquier contraindicación según el formulario de detección de MRI (Apéndice A adjunto).
- Implantes contraindicados en 3T, marcapasos
- Diabetes mal controlada
- Peso corporal superior a 300 libras
- Claustrofóbico Dado que cada paciente recibe un agente de contraste a base de gadolinio por vía intravenosa:
- FGe < 60 ml/min/1,73 m2
- Anemia drepanocítica
- Anemia hemolítica
Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de los agentes de contraste de gadolinio para dañar a los fetos o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora diagnóstica obtenida mediante un método de RM optimizado para la detección del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Cada uno de los 60 pacientes tendrá 1 exploración de 60 minutos antes de la biopsia
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La sensibilidad y la especificidad de la detección del cáncer de mama utilizando mapas ADC adquiridos con una bobina de mama de 31 canales y el calce B0 mejorado se compararán con la sensibilidad y la especificidad de la detección del cáncer utilizando DCE MRI.
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Cada uno de los 60 pacientes tendrá 1 exploración de 60 minutos antes de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 052014-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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