- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02411760
Indagine sul miglioramento diagnostico ottenuto attraverso l'ottimizzazione dei metodi RM per il rilevamento del cancro al seno (BCD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esami RM verranno eseguiti su uno scanner per tutto il corpo GE 3.0 Tesla utilizzando una bobina corporea azionata ellitticamente per la trasmissione e una bobina mammaria bilaterale multicanale per la ricezione. La bobina multicanale sarà composta da 8, 16 o 31 canali. DCE-MRI: DCE-MRI sarà eseguito utilizzando una sequenza di eco gradiente ad angolo basso (TFE) turbo veloce tridimensionale (3D) combinata con la tecnica Sensitivity Encoding (SENSE) di acquisizione parallela. Il piano di imaging verrà impostato sul piano assiale in modo che entrambi i seni siano inclusi nelle immagini. Un'immagine sarà acquisita prima e quattro immagini saranno acquisite dopo la somministrazione endovenosa di una dose standard di 0,1 mmol per kg di peso corporeo di Gadavist (Schering AG, Germania) ad una velocità di 3 ml/sec. con soggetti in posizione prona, che respirano normalmente durante la scansione. Il tempo di scansione totale per il DCEMRI sarà di circa 8 minuti.
I parametri farmacocinetici, tra cui la costante di trasferimento di volume Ktrans, il volume frazionario dello spazio extravascolare extracellulare del tessuto bersaglio ve e la costante di velocità kep, saranno stimati adattando un modello farmacocinetico alle curve di intensità del tempo ottenute dalla DCE-MRI. In questo studio, si presume che la concentrazione del tracciante Ct(t) dopo l'iniezione in bolo obbedisca al modello proposto da Tofts e Kermode (20). Esami DWI-MRI: l'acquisizione DWI avverrà prima e/o dopo il miglioramento del contrasto utilizzato nell'imaging DCE. Immediatamente dopo il completamento dell'imaging con la bobina del seno a 16 (o 31) canali, la paziente verrà riposizionata sostituendo la bobina del seno con una bobina del seno a 8 canali e verranno effettuate ulteriori acquisizioni DWI. I dati per la valutazione del coefficiente di diffusione apparente sull'imaging pesato in diffusione saranno acquisiti utilizzando una sequenza Echo Planar Imaging a scatto singolo nel piano trasversale. Il protocollo DWI acquisirà immagini con un massimo di 16 diversi valori b. Lo shimming dipendente dalla sezione verrà eseguito per fornire la massima omogeneità B0 per ciascuna sezione. Il tempo di scansione totale per la DWI-MRI sarà di circa 5 minuti.
Tutti i dati dell'immagine DWI dagli esami MRI verranno archiviati su una postazione di lavoro del computer conforme HIPPA dedicata (situata nella stanza NE6.114) per l'analisi. I parametri rilevanti saranno l'ADC medio e l'istogramma dell'ADC nelle lesioni.
Imaging di conduttività: una mappa B1 e un'immagine spin echo saranno acquisite per misurare la conducibilità tissutale (21).
Le immagini utilizzate per la misurazione della conducibilità saranno rese anonime e inviate al produttore per l'ulteriore sviluppo delle tecniche di post-elaborazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne con Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 o 5 anni Età ≥ 18 anni Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Soggetti che hanno subito un'agobiopsia dell'area sospetta nelle ultime 6 settimane Soggetti che hanno controindicazioni all'esame MRI con mezzo di contrasto.
Le controindicazioni agli esami di risonanza magnetica includono:
Medicalmente instabile
- Insufficienza cardiaca
- Angina instabile
- Fertilità
- Allattamento Qualsiasi controindicazione per modulo di screening MRI (Appendice A allegata).
- Impianti controindicati a 3T, pacemaker
- Diabete mal controllato
- Peso corporeo superiore a 300 libbre
- Claustrofobia Poiché ogni paziente riceve un mezzo di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Anemia falciforme
- Anemia emolitica
I soggetti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento a causa della possibilità che gli agenti di contrasto con gadolinio danneggino i feti o i lattanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento diagnostico ottenuto utilizzando un metodo RM ottimizzato per il rilevamento del cancro al seno.
Lasso di tempo: Ciascuno dei 60 pazienti avrà 1 scansione di 60 minuti prima della biopsia
|
La sensibilità e la specificità del rilevamento del cancro al seno utilizzando le mappe ADC acquisite con una bobina mammaria a 31 canali e lo shimming B0 migliorato saranno confrontate con la sensibilità e la specificità del rilevamento del cancro utilizzando la risonanza magnetica DCE.
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Ciascuno dei 60 pazienti avrà 1 scansione di 60 minuti prima della biopsia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 052014-042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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