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Indagine sul miglioramento diagnostico ottenuto attraverso l'ottimizzazione dei metodi RM per il rilevamento del cancro al seno (BCD)

In un singolo esame MRI su uno scanner di ricerca, ogni lesione verrà classificata utilizzando il punteggio BI-RADS MRI, che utilizza solo i dati DCE, e poi di nuovo utilizzando un punteggio BI-RADS modificato, che utilizza sia i dati DWI che DCE. La sensibilità e la specificità di ciascun approccio saranno determinate utilizzando la patologia come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli esami RM verranno eseguiti su uno scanner per tutto il corpo GE 3.0 Tesla utilizzando una bobina corporea azionata ellitticamente per la trasmissione e una bobina mammaria bilaterale multicanale per la ricezione. La bobina multicanale sarà composta da 8, 16 o 31 canali. DCE-MRI: DCE-MRI sarà eseguito utilizzando una sequenza di eco gradiente ad angolo basso (TFE) turbo veloce tridimensionale (3D) combinata con la tecnica Sensitivity Encoding (SENSE) di acquisizione parallela. Il piano di imaging verrà impostato sul piano assiale in modo che entrambi i seni siano inclusi nelle immagini. Un'immagine sarà acquisita prima e quattro immagini saranno acquisite dopo la somministrazione endovenosa di una dose standard di 0,1 mmol per kg di peso corporeo di Gadavist (Schering AG, Germania) ad una velocità di 3 ml/sec. con soggetti in posizione prona, che respirano normalmente durante la scansione. Il tempo di scansione totale per il DCEMRI sarà di circa 8 minuti.

I parametri farmacocinetici, tra cui la costante di trasferimento di volume Ktrans, il volume frazionario dello spazio extravascolare extracellulare del tessuto bersaglio ve e la costante di velocità kep, saranno stimati adattando un modello farmacocinetico alle curve di intensità del tempo ottenute dalla DCE-MRI. In questo studio, si presume che la concentrazione del tracciante Ct(t) dopo l'iniezione in bolo obbedisca al modello proposto da Tofts e Kermode (20). Esami DWI-MRI: l'acquisizione DWI avverrà prima e/o dopo il miglioramento del contrasto utilizzato nell'imaging DCE. Immediatamente dopo il completamento dell'imaging con la bobina del seno a 16 (o 31) canali, la paziente verrà riposizionata sostituendo la bobina del seno con una bobina del seno a 8 canali e verranno effettuate ulteriori acquisizioni DWI. I dati per la valutazione del coefficiente di diffusione apparente sull'imaging pesato in diffusione saranno acquisiti utilizzando una sequenza Echo Planar Imaging a scatto singolo nel piano trasversale. Il protocollo DWI acquisirà immagini con un massimo di 16 diversi valori b. Lo shimming dipendente dalla sezione verrà eseguito per fornire la massima omogeneità B0 per ciascuna sezione. Il tempo di scansione totale per la DWI-MRI sarà di circa 5 minuti.

Tutti i dati dell'immagine DWI dagli esami MRI verranno archiviati su una postazione di lavoro del computer conforme HIPPA dedicata (situata nella stanza NE6.114) per l'analisi. I parametri rilevanti saranno l'ADC medio e l'istogramma dell'ADC nelle lesioni.

Imaging di conduttività: una mappa B1 e un'immagine spin echo saranno acquisite per misurare la conducibilità tissutale (21).

Le immagini utilizzate per la misurazione della conducibilità saranno rese anonime e inviate al produttore per l'ulteriore sviluppo delle tecniche di post-elaborazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Breast Imaging Center dell'UTSW sottoposti a biopsia mammaria a causa di mammografia o esami ecografici sospetti (SOC) con Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 o 5.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 o 5 anni Età ≥ 18 anni Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Soggetti che hanno subito un'agobiopsia dell'area sospetta nelle ultime 6 settimane Soggetti che hanno controindicazioni all'esame MRI con mezzo di contrasto.

Le controindicazioni agli esami di risonanza magnetica includono:

Medicalmente instabile

  • Insufficienza cardiaca
  • Angina instabile
  • Fertilità
  • Allattamento Qualsiasi controindicazione per modulo di screening MRI (Appendice A allegata).
  • Impianti controindicati a 3T, pacemaker
  • Diabete mal controllato
  • Peso corporeo superiore a 300 libbre
  • Claustrofobia Poiché ogni paziente riceve un mezzo di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa:
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Anemia falciforme
  • Anemia emolitica

I soggetti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento a causa della possibilità che gli agenti di contrasto con gadolinio danneggino i feti o i lattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento diagnostico ottenuto utilizzando un metodo RM ottimizzato per il rilevamento del cancro al seno.
Lasso di tempo: Ciascuno dei 60 pazienti avrà 1 scansione di 60 minuti prima della biopsia
La sensibilità e la specificità del rilevamento del cancro al seno utilizzando le mappe ADC acquisite con una bobina mammaria a 31 canali e lo shimming B0 migliorato saranno confrontate con la sensibilità e la specificità del rilevamento del cancro utilizzando la risonanza magnetica DCE.
Ciascuno dei 60 pazienti avrà 1 scansione di 60 minuti prima della biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 052014-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

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