- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02411760
Untersuchung diagnostischer Verbesserungen durch Optimierung von MR-Verfahren zur Brustkrebserkennung (BCD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MR-Untersuchungen werden auf einem 3,0-Tesla-GE-Ganzkörperscanner mit einer elliptisch angetriebenen Körperspule zum Senden und einer bilateralen Mehrkanal-Brustspule zum Empfangen durchgeführt. Die Mehrkanalspule besteht aus 8, 16 oder 31 Kanälen. DCE-MRI: Die DCE-MRI wird unter Verwendung einer dreidimensionalen (3D) turboschnellen Gradientenechosequenz (TFE) mit niedrigem Winkel in Kombination mit einer SENSE-Technik (Parallel Acquisition Sensitivity Encoding) durchgeführt. Die Bildebene wird in axialer Ebene eingestellt, sodass beide Brüste in den Bildern enthalten sind. Ein Bild wird vor und vier Bilder werden nach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis von 0,1 mmol Gadavist (Schering AG, Deutschland) pro kg Körpergewicht mit einer Rate von 3 ml/s aufgenommen. mit Probanden in Bauchlage, die während des Scans normal atmen. Die Gesamtscanzeit für das DCEMRI beträgt etwa 8 Minuten.
Pharmakokinetische Parameter, einschließlich der Volumentransferkonstante Ktrans, des fraktionierten Volumens des extravaskulären extrazellulären Raums des Zielgewebes ve und der Geschwindigkeitskonstante kep, werden geschätzt, indem ein pharmakokinetisches Modell an die aus der DCE-MRT erhaltenen Zeit-Intensitäts-Kurven angepasst wird. In dieser Studie wird angenommen, dass die Konzentration des Tracers Ct(t) nach der Bolusinjektion dem von Tofts und Kermode (20) vorgeschlagenen Modell folgt. DWI-MRT-Untersuchungen: Die DWI-Erfassung erfolgt vor und/oder nach der Kontrastverstärkung bei der DCE-Bildgebung. Unmittelbar nach Abschluss der Bildgebung mit der 16- (oder 31-)-Kanal-Brustspule wird die Patientin neu positioniert, wobei die Brustspule durch eine 8-Kanal-Brustspule ersetzt wird, und es werden zusätzliche DWI-Erfassungen durchgeführt. Daten für die Bewertung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten bei der diffusionsgewichteten Bildgebung werden unter Verwendung einer Einzelschuss-Echo-Planar-Bildgebungssequenz in der Querebene erfasst. Das DWI-Protokoll erfasst Bilder mit bis zu 16 verschiedenen b-Werten. Schichtabhängiges Shimming wird durchgeführt, um die maximale B0-Homogenität für jede Schicht bereitzustellen. Die Gesamtscanzeit für das DWI-MRT beträgt etwa 5 Minuten.
Alle DWI-Bilddaten aus den MRT-Untersuchungen werden zur Analyse auf einer dedizierten HIPPA-konformen Computer-Workstation (in Raum NE6.114) gespeichert. Die relevanten Parameter sind die mittlere ADC und das Histogramm der ADC in den Läsionen.
Leitfähigkeitsbildgebung: Zur Messung der Gewebeleitfähigkeit werden eine B1-Karte und ein Spinechobild aufgenommen (21).
Die für die Leitfähigkeitsmessung verwendeten Bilder werden anonymisiert und zur weiteren Entwicklung von Nachbearbeitungstechniken an den Hersteller gesendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 oder 5 Alter ≥ 18 Jahre Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Probanden, bei denen innerhalb der letzten 6 Wochen eine Nadelbiopsie des verdächtigen Bereichs durchgeführt wurde. Probanden, bei denen eine kontrastverstärkte MRT-Untersuchung kontraindiziert ist.
Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen sind:
Medizinisch instabil
- Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Kindertragen
- Laktation Alle Kontraindikationen laut MRT-Screening-Formular (Anhang A beigefügt).
- Implantate kontraindiziert bei 3T, Herzschrittmacher
- Schlecht eingestellter Diabetes
- Körpergewicht über 300 Pfund
- Klaustrophobie Da jeder Patient intravenös ein gadoliniumhaltiges Kontrastmittel erhält:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Sichelzellenanämie
- Hämolytische Anämie
Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da Gadolinium-Kontrastmittel Föten oder Säuglingen schaden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Verbesserung durch eine optimierte MR-Methode zur Erkennung von Brustkrebs.
Zeitfenster: Jeder der 60 Patienten erhält vor der Biopsie einen 60-minütigen Scan
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Die Sensitivität und Spezifität der Brustkrebserkennung unter Verwendung von ADC-Karten, die mit einer 31-Kanal-Brustspule und verbessertem B0-Shimming erfasst wurden, wird mit der Sensitivität und Spezifität der Krebserkennung unter Verwendung von DCE-MRT verglichen.
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Jeder der 60 Patienten erhält vor der Biopsie einen 60-minütigen Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 052014-042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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