Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung diagnostischer Verbesserungen durch Optimierung von MR-Verfahren zur Brustkrebserkennung (BCD)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Bei einer einzelnen MRT-Untersuchung auf einem Forschungsscanner wird jede Läsion anhand des BI-RADS-MRT-Scores kategorisiert, der nur die DCE-Daten verwendet, und dann erneut anhand eines modifizierten BI-RADS-Scores, der sowohl DWI- als auch DCE-Daten verwendet. Die Sensitivität und Spezifität jedes Ansatzes wird anhand der Pathologie als Goldstandard bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

MR-Untersuchungen werden auf einem 3,0-Tesla-GE-Ganzkörperscanner mit einer elliptisch angetriebenen Körperspule zum Senden und einer bilateralen Mehrkanal-Brustspule zum Empfangen durchgeführt. Die Mehrkanalspule besteht aus 8, 16 oder 31 Kanälen. DCE-MRI: Die DCE-MRI wird unter Verwendung einer dreidimensionalen (3D) turboschnellen Gradientenechosequenz (TFE) mit niedrigem Winkel in Kombination mit einer SENSE-Technik (Parallel Acquisition Sensitivity Encoding) durchgeführt. Die Bildebene wird in axialer Ebene eingestellt, sodass beide Brüste in den Bildern enthalten sind. Ein Bild wird vor und vier Bilder werden nach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis von 0,1 mmol Gadavist (Schering AG, Deutschland) pro kg Körpergewicht mit einer Rate von 3 ml/s aufgenommen. mit Probanden in Bauchlage, die während des Scans normal atmen. Die Gesamtscanzeit für das DCEMRI beträgt etwa 8 Minuten.

Pharmakokinetische Parameter, einschließlich der Volumentransferkonstante Ktrans, des fraktionierten Volumens des extravaskulären extrazellulären Raums des Zielgewebes ve und der Geschwindigkeitskonstante kep, werden geschätzt, indem ein pharmakokinetisches Modell an die aus der DCE-MRT erhaltenen Zeit-Intensitäts-Kurven angepasst wird. In dieser Studie wird angenommen, dass die Konzentration des Tracers Ct(t) nach der Bolusinjektion dem von Tofts und Kermode (20) vorgeschlagenen Modell folgt. DWI-MRT-Untersuchungen: Die DWI-Erfassung erfolgt vor und/oder nach der Kontrastverstärkung bei der DCE-Bildgebung. Unmittelbar nach Abschluss der Bildgebung mit der 16- (oder 31-)-Kanal-Brustspule wird die Patientin neu positioniert, wobei die Brustspule durch eine 8-Kanal-Brustspule ersetzt wird, und es werden zusätzliche DWI-Erfassungen durchgeführt. Daten für die Bewertung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten bei der diffusionsgewichteten Bildgebung werden unter Verwendung einer Einzelschuss-Echo-Planar-Bildgebungssequenz in der Querebene erfasst. Das DWI-Protokoll erfasst Bilder mit bis zu 16 verschiedenen b-Werten. Schichtabhängiges Shimming wird durchgeführt, um die maximale B0-Homogenität für jede Schicht bereitzustellen. Die Gesamtscanzeit für das DWI-MRT beträgt etwa 5 Minuten.

Alle DWI-Bilddaten aus den MRT-Untersuchungen werden zur Analyse auf einer dedizierten HIPPA-konformen Computer-Workstation (in Raum NE6.114) gespeichert. Die relevanten Parameter sind die mittlere ADC und das Histogramm der ADC in den Läsionen.

Leitfähigkeitsbildgebung: Zur Messung der Gewebeleitfähigkeit werden eine B1-Karte und ein Spinechobild aufgenommen (21).

Die für die Leitfähigkeitsmessung verwendeten Bilder werden anonymisiert und zur weiteren Entwicklung von Nachbearbeitungstechniken an den Hersteller gesendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten vom UTSW Breast Imaging Center, die aufgrund verdächtiger Mammographie- oder Ultraschalluntersuchungen (SOC) mit Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 oder 5 zur Brustbiopsie überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 oder 5 Alter ≥ 18 Jahre Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Probanden, bei denen innerhalb der letzten 6 Wochen eine Nadelbiopsie des verdächtigen Bereichs durchgeführt wurde. Probanden, bei denen eine kontrastverstärkte MRT-Untersuchung kontraindiziert ist.

Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen sind:

Medizinisch instabil

  • Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Kindertragen
  • Laktation Alle Kontraindikationen laut MRT-Screening-Formular (Anhang A beigefügt).
  • Implantate kontraindiziert bei 3T, Herzschrittmacher
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Körpergewicht über 300 Pfund
  • Klaustrophobie Da jeder Patient intravenös ein gadoliniumhaltiges Kontrastmittel erhält:
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Sichelzellenanämie
  • Hämolytische Anämie

Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da Gadolinium-Kontrastmittel Föten oder Säuglingen schaden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Verbesserung durch eine optimierte MR-Methode zur Erkennung von Brustkrebs.
Zeitfenster: Jeder der 60 Patienten erhält vor der Biopsie einen 60-minütigen Scan
Die Sensitivität und Spezifität der Brustkrebserkennung unter Verwendung von ADC-Karten, die mit einer 31-Kanal-Brustspule und verbessertem B0-Shimming erfasst wurden, wird mit der Sensitivität und Spezifität der Krebserkennung unter Verwendung von DCE-MRT verglichen.
Jeder der 60 Patienten erhält vor der Biopsie einen 60-minütigen Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 052014-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur 3 Tesla Magnetresonanztomographie

Abonnieren