- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02411760
Badanie poprawy diagnostycznej uzyskanej dzięki optymalizacji metod MR do wykrywania raka piersi (BCD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania MR będą wykonywane na skanerze całego ciała GE 3,0 Tesli z wykorzystaniem eliptycznej cewki do nadawania i dwustronnej cewki do piersi do odbioru. Cewka wielokanałowa będzie składać się z 8, 16 lub 31 kanałów. DCE-MRI: DCE-MRI zostanie przeprowadzony przy użyciu trójwymiarowej (3D) turboszybkiej sekwencji echa gradientowego o niskim kącie (TFE) w połączeniu z techniką równoległego akwizycji Sensitivity Encoding (SENSE). Płaszczyzna obrazowania zostanie ustawiona w płaszczyźnie osiowej, tak aby na obrazach znalazły się obie piersi. Jeden obraz zostanie uzyskany przed, a cztery obrazy zostaną uzyskane po dożylnym podaniu standardowej dawki 0,1 mmol na kg masy ciała produktu Gadavist (Schering AG, Niemcy) z szybkością 3 ml/sek. z osobami w pozycji na brzuchu, oddychającymi normalnie podczas skanowania. Całkowity czas skanowania DCEMRI wyniesie około 8 minut.
Parametry farmakokinetyczne, w tym stała przenoszenia objętości Ktrans, ułamkowa objętość pozanaczyniowej przestrzeni pozakomórkowej tkanki docelowej ve i stała szybkości kep, zostaną oszacowane poprzez dopasowanie modelu farmakokinetycznego do krzywych czas-intensywność uzyskanych z DCE-MRI. W tym badaniu zakłada się, że stężenie znacznika Ct(t) po wstrzyknięciu bolusa jest zgodne z modelem zaproponowanym przez Toftsa i Kermode (20). Badania DWI-MRI: Akwizycja DWI nastąpi przed i/lub po wzmocnieniu kontrastowym stosowanym w obrazowaniu DCE. Natychmiast po zakończeniu obrazowania za pomocą 16- (lub 31-kanałowej) cewki do piersi, pozycja pacjentki zostanie zmieniona, zastępując cewkę do piersi 8-kanałową cewką do piersi i wykonane zostaną dodatkowe akwizycje DWI. Dane do oceny pozornego współczynnika dyfuzji w obrazowaniu ważonym dyfuzją zostaną pozyskane przy użyciu pojedynczej sekwencji obrazowania echa planarnego w płaszczyźnie poprzecznej. Protokół DWI pobierze obrazy z maksymalnie 16 różnymi wartościami b. W celu zapewnienia maksymalnej jednorodności B0 dla każdego plastra zostanie wykonane wyrównanie zależne od plasterka. Całkowity czas skanowania dla DWI-MRI wyniesie około 5 minut.
Wszystkie dane obrazowe DWI z badań MRI będą przechowywane na dedykowanej stacji roboczej zgodnej z HIPPA (znajdującej się w sali NE6.114) do analizy. Odpowiednimi parametrami będą średnie ADC i histogram ADC w zmianach.
Obrazowanie przewodnictwa: Mapa B1 i obraz echa spinowego zostaną uzyskane w celu pomiaru przewodnictwa tkanki (21).
Obrazy użyte do pomiaru przewodności zostaną zanonimizowane i wysłane do producenta w celu dalszego rozwoju technik przetwarzania końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety z systemem obrazowania i raportowania obrazowania piersi (BI-RADS) 4 lub 5 Wiek ≥ 18 lat Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, u których wykonano biopsję igłową podejrzanego obszaru w ciągu ostatnich 6 tygodni Osoby, które mają przeciwwskazania do badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
Przeciwwskazaniami do badań MRI są:
Niestabilny medycznie
- Niewydolność serca
- Niestabilna dławica piersiowa
- Noszenie dziecka
- Karmienie piersią Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z formularzem badań przesiewowych MRI (załącznik A).
- Implanty przeciwwskazane przy 3T, rozruszniki serca
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Masa ciała większa niż 300 funtów
- Klaustrofobia Ponieważ każdy pacjent otrzymuje dożylnie środek kontrastowy na bazie gadolinu:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Anemia sierpowata
- Niedokrwistość hemolityczna
Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość szkodliwego działania gadolinowych środków kontrastowych na płód lub karmione piersią dziecko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa diagnostyczna uzyskana przy użyciu zoptymalizowanej metody MR do wykrywania raka piersi.
Ramy czasowe: Każdy z 60 pacjentów będzie miał 1 60-minutowe skanowanie przed biopsją
|
Czułość i swoistość wykrywania raka piersi za pomocą map ADC uzyskanych za pomocą 31-kanałowej cewki do piersi i ulepszonego podkładu B0 zostanie porównana z czułością i swoistością wykrywania raka za pomocą DCE MRI.
|
Każdy z 60 pacjentów będzie miał 1 60-minutowe skanowanie przed biopsją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 052014-042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3 Tesli
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyUderzenie | Myasthenia Gravis | Anozognozja | Ostra zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna | AsomatognozjaIzrael
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Anozognozja | Ostra zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna | Centralne i obwodowe patologie neurodegeneracyjne | Stany neuropsychiatryczne
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZaawansowany pierwotny rak wątroby u dorosłych | Zlokalizowany resekcyjny pierwotny rak wątroby u dorosłych | Zlokalizowany nieoperacyjny pierwotny rak wątroby u dorosłych | Pierwotny rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Stadium A pierwotnego raka wątroby u dorosłych (BCLC) | Stadium B pierwotnego...Stany Zjednoczone