Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poprawy diagnostycznej uzyskanej dzięki optymalizacji metod MR do wykrywania raka piersi (BCD)

17 października 2017 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
W pojedynczym badaniu MRI na skanerze badawczym każda zmiana zostanie sklasyfikowana przy użyciu wyniku BI-RADS MRI, który wykorzystuje wyłącznie dane DCE, a następnie ponownie przy użyciu zmodyfikowanego wyniku BI-RADS, który wykorzystuje zarówno dane DWI, jak i DCE. Czułość i swoistość każdego podejścia zostanie określona przy użyciu patologii jako złotego standardu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania MR będą wykonywane na skanerze całego ciała GE 3,0 Tesli z wykorzystaniem eliptycznej cewki do nadawania i dwustronnej cewki do piersi do odbioru. Cewka wielokanałowa będzie składać się z 8, 16 lub 31 kanałów. DCE-MRI: DCE-MRI zostanie przeprowadzony przy użyciu trójwymiarowej (3D) turboszybkiej sekwencji echa gradientowego o niskim kącie (TFE) w połączeniu z techniką równoległego akwizycji Sensitivity Encoding (SENSE). Płaszczyzna obrazowania zostanie ustawiona w płaszczyźnie osiowej, tak aby na obrazach znalazły się obie piersi. Jeden obraz zostanie uzyskany przed, a cztery obrazy zostaną uzyskane po dożylnym podaniu standardowej dawki 0,1 mmol na kg masy ciała produktu Gadavist (Schering AG, Niemcy) z szybkością 3 ml/sek. z osobami w pozycji na brzuchu, oddychającymi normalnie podczas skanowania. Całkowity czas skanowania DCEMRI wyniesie około 8 minut.

Parametry farmakokinetyczne, w tym stała przenoszenia objętości Ktrans, ułamkowa objętość pozanaczyniowej przestrzeni pozakomórkowej tkanki docelowej ve i stała szybkości kep, zostaną oszacowane poprzez dopasowanie modelu farmakokinetycznego do krzywych czas-intensywność uzyskanych z DCE-MRI. W tym badaniu zakłada się, że stężenie znacznika Ct(t) po wstrzyknięciu bolusa jest zgodne z modelem zaproponowanym przez Toftsa i Kermode (20). Badania DWI-MRI: Akwizycja DWI nastąpi przed i/lub po wzmocnieniu kontrastowym stosowanym w obrazowaniu DCE. Natychmiast po zakończeniu obrazowania za pomocą 16- (lub 31-kanałowej) cewki do piersi, pozycja pacjentki zostanie zmieniona, zastępując cewkę do piersi 8-kanałową cewką do piersi i wykonane zostaną dodatkowe akwizycje DWI. Dane do oceny pozornego współczynnika dyfuzji w obrazowaniu ważonym dyfuzją zostaną pozyskane przy użyciu pojedynczej sekwencji obrazowania echa planarnego w płaszczyźnie poprzecznej. Protokół DWI pobierze obrazy z maksymalnie 16 różnymi wartościami b. W celu zapewnienia maksymalnej jednorodności B0 dla każdego plastra zostanie wykonane wyrównanie zależne od plasterka. Całkowity czas skanowania dla DWI-MRI wyniesie około 5 minut.

Wszystkie dane obrazowe DWI z badań MRI będą przechowywane na dedykowanej stacji roboczej zgodnej z HIPPA (znajdującej się w sali NE6.114) do analizy. Odpowiednimi parametrami będą średnie ADC i histogram ADC w zmianach.

Obrazowanie przewodnictwa: Mapa B1 i obraz echa spinowego zostaną uzyskane w celu pomiaru przewodnictwa tkanki (21).

Obrazy użyte do pomiaru przewodności zostaną zanonimizowane i wysłane do producenta w celu dalszego rozwoju technik przetwarzania końcowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z Centrum Obrazowania Piersi UTSW kierowane na biopsję piersi z powodu podejrzanej mammografii lub badań ultrasonograficznych (SOC) za pomocą systemu obrazowania i raportowania obrazowania piersi (BI-RADS) 4 lub 5.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety z systemem obrazowania i raportowania obrazowania piersi (BI-RADS) 4 lub 5 Wiek ≥ 18 lat Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, u których wykonano biopsję igłową podejrzanego obszaru w ciągu ostatnich 6 tygodni Osoby, które mają przeciwwskazania do badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.

Przeciwwskazaniami do badań MRI są:

Niestabilny medycznie

  • Niewydolność serca
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Noszenie dziecka
  • Karmienie piersią Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z formularzem badań przesiewowych MRI (załącznik A).
  • Implanty przeciwwskazane przy 3T, rozruszniki serca
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Masa ciała większa niż 300 funtów
  • Klaustrofobia Ponieważ każdy pacjent otrzymuje dożylnie środek kontrastowy na bazie gadolinu:
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Anemia sierpowata
  • Niedokrwistość hemolityczna

Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość szkodliwego działania gadolinowych środków kontrastowych na płód lub karmione piersią dziecko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa diagnostyczna uzyskana przy użyciu zoptymalizowanej metody MR do wykrywania raka piersi.
Ramy czasowe: Każdy z 60 pacjentów będzie miał 1 60-minutowe skanowanie przed biopsją
Czułość i swoistość wykrywania raka piersi za pomocą map ADC uzyskanych za pomocą 31-kanałowej cewki do piersi i ulepszonego podkładu B0 zostanie porównana z czułością i swoistością wykrywania raka za pomocą DCE MRI.
Każdy z 60 pacjentów będzie miał 1 60-minutowe skanowanie przed biopsją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 052014-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 3 Tesli

3
Subskrybuj