Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání zlepšení diagnostiky dosažené optimalizací MR metod pro detekci rakoviny prsu (BCD)

17. října 2017 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
V jediném vyšetření MRI na výzkumném skeneru bude každá léze kategorizována pomocí skóre BI-RADS MRI, které využívá samotná data DCE, a poté znovu pomocí upraveného skóre BI-RADS, které využívá data DWI i DCE. Senzitivita a specificita každého přístupu bude stanovena pomocí patologie jako zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MR vyšetření budou prováděna na celotělovém skeneru 3.0 Tesla GE s použitím elipticky poháněné tělesné cívky pro vysílání a vícekanálové bilaterální prsní cívky pro příjem. Vícekanálová cívka se bude skládat z 8, 16 nebo 31 kanálů. DCE-MRI: DCE-MRI bude prováděno pomocí trojrozměrné (3D) turbo rychlé nízkoúhlové gradientní echo sekvence (TFE) kombinované s technikou paralelního snímání citlivosti (SENSE). Zobrazovací rovina bude nastavena v axiální rovině tak, aby byly na snímcích zahrnuty oba prsy. Jeden snímek bude pořízen před a čtyři snímky budou pořízeny po intravenózním podání standardní dávky 0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti Gadavistu (Schering AG, Německo) rychlostí 3 ml/s. se subjekty v poloze na břiše, které během skenování normálně dýchají. Celková doba skenování pro DCEMRI bude asi 8 minut.

Farmakokinetické parametry, včetně konstanty přenosu objemu Ktrans, frakčního objemu extravaskulárního extracelulárního prostoru cílové tkáně ve a rychlostní konstanty kep, budou odhadnuty přizpůsobením farmakokinetického modelu křivkám časové intenzity získaných z DCE-MRI. V této studii se předpokládá, že koncentrace indikátoru Ct(t) po bolusové injekci odpovídá modelu navrženému Toftsem a Kermodem (20). Vyšetření DWI-MRI: K akvizici DWI dojde před a/nebo po zvýšení kontrastu použitém při zobrazování DCE. Ihned po dokončení zobrazování pomocí 16 (nebo 31) kanálové prsní cívky bude pacientka přemístěna a nahradí se prsní cívka 8 kanálovou prsní cívkou a budou provedeny další akvizice DWI. Data pro hodnocení zdánlivého difúzního koeficientu na difuzně váženém zobrazení budou získána pomocí jednorázové sekvence Echo Planar Imaging v příčné rovině. Protokol DWI získá snímky s až 16 různými hodnotami b. Pro zajištění maximální homogenity B0 pro každý řez bude provedeno vyrovnání závislé na řezu. Celková doba skenování pro DWI-MRI bude asi 5 minut.

Všechna obrazová data DWI z vyšetření MRI budou uložena na vyhrazené počítačové pracovní stanici vyhovující HIPPA (umístěné v místnosti NE6.114) pro analýzu. Relevantní parametry budou střední ADC a histogram ADC v lézích.

Zobrazování vodivosti: Pro měření vodivosti tkání bude pořízena mapa B1 a snímek spinového echa (21).

Snímky použité pro měření vodivosti budou anonymizovány a zaslány výrobci k dalšímu vývoji technik následného zpracování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky z UTSW Breast Imaging Center odeslané k biopsii prsu kvůli podezřelému mamografickému nebo ultrazvukovému vyšetření (SOC) se systémem Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 nebo 5.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 nebo 5 Věk ≥ 18 let Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které podstoupily biopsii jehlou z podezřelé oblasti během posledních 6 týdnů Subjekty, které mají kontraindikaci k kontrastnímu vyšetření MRI.

Kontraindikace vyšetření MRI zahrnují:

Zdravotně nestabilní

  • Srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Dětské ložisko
  • Kojící Jakákoli kontraindikace podle screeningového formuláře MRI (příloha A).
  • Implantáty kontraindikovány u 3T, kardiostimulátory
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Tělesná hmotnost vyšší než 300 liber
  • Klaustrofobie Protože každý pacient dostává intravenózně kontrastní látku na bázi gadolinia:
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Srpkovitá anémie
  • Hemolytická anémie

Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti, že kontrastní látky gadolinia mohou poškodit plody nebo kojené děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení diagnostiky dosažené pomocí optimalizované metody MR pro detekci rakoviny prsu.
Časové okno: Každý z 60 pacientů bude mít před biopsií 160minutový sken
Senzitivita a specifičnost detekce karcinomu prsu pomocí ADC map získaných 31kanálovou prsní cívkou a zlepšeným B0 shimmingem bude porovnána s citlivostí a specifitou detekce karcinomu pomocí DCE MRI.
Každý z 60 pacientů bude mít před biopsií 160minutový sken

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 052014-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na 3 Tesla magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit