Zkoumání zlepšení diagnostiky dosažené optimalizací MR metod pro detekci rakoviny prsu (BCD)
Přehled studie
Detailní popis
MR vyšetření budou prováděna na celotělovém skeneru 3.0 Tesla GE s použitím elipticky poháněné tělesné cívky pro vysílání a vícekanálové bilaterální prsní cívky pro příjem. Vícekanálová cívka se bude skládat z 8, 16 nebo 31 kanálů. DCE-MRI: DCE-MRI bude prováděno pomocí trojrozměrné (3D) turbo rychlé nízkoúhlové gradientní echo sekvence (TFE) kombinované s technikou paralelního snímání citlivosti (SENSE). Zobrazovací rovina bude nastavena v axiální rovině tak, aby byly na snímcích zahrnuty oba prsy. Jeden snímek bude pořízen před a čtyři snímky budou pořízeny po intravenózním podání standardní dávky 0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti Gadavistu (Schering AG, Německo) rychlostí 3 ml/s. se subjekty v poloze na břiše, které během skenování normálně dýchají. Celková doba skenování pro DCEMRI bude asi 8 minut.
Farmakokinetické parametry, včetně konstanty přenosu objemu Ktrans, frakčního objemu extravaskulárního extracelulárního prostoru cílové tkáně ve a rychlostní konstanty kep, budou odhadnuty přizpůsobením farmakokinetického modelu křivkám časové intenzity získaných z DCE-MRI. V této studii se předpokládá, že koncentrace indikátoru Ct(t) po bolusové injekci odpovídá modelu navrženému Toftsem a Kermodem (20). Vyšetření DWI-MRI: K akvizici DWI dojde před a/nebo po zvýšení kontrastu použitém při zobrazování DCE. Ihned po dokončení zobrazování pomocí 16 (nebo 31) kanálové prsní cívky bude pacientka přemístěna a nahradí se prsní cívka 8 kanálovou prsní cívkou a budou provedeny další akvizice DWI. Data pro hodnocení zdánlivého difúzního koeficientu na difuzně váženém zobrazení budou získána pomocí jednorázové sekvence Echo Planar Imaging v příčné rovině. Protokol DWI získá snímky s až 16 různými hodnotami b. Pro zajištění maximální homogenity B0 pro každý řez bude provedeno vyrovnání závislé na řezu. Celková doba skenování pro DWI-MRI bude asi 5 minut.
Všechna obrazová data DWI z vyšetření MRI budou uložena na vyhrazené počítačové pracovní stanici vyhovující HIPPA (umístěné v místnosti NE6.114) pro analýzu. Relevantní parametry budou střední ADC a histogram ADC v lézích.
Zobrazování vodivosti: Pro měření vodivosti tkání bude pořízena mapa B1 a snímek spinového echa (21).
Snímky použité pro měření vodivosti budou anonymizovány a zaslány výrobci k dalšímu vývoji technik následného zpracování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 nebo 5 Věk ≥ 18 let Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které podstoupily biopsii jehlou z podezřelé oblasti během posledních 6 týdnů Subjekty, které mají kontraindikaci k kontrastnímu vyšetření MRI.
Kontraindikace vyšetření MRI zahrnují:
Zdravotně nestabilní
- Srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Dětské ložisko
- Kojící Jakákoli kontraindikace podle screeningového formuláře MRI (příloha A).
- Implantáty kontraindikovány u 3T, kardiostimulátory
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Tělesná hmotnost vyšší než 300 liber
- Klaustrofobie Protože každý pacient dostává intravenózně kontrastní látku na bázi gadolinia:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Srpkovitá anémie
- Hemolytická anémie
Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti, že kontrastní látky gadolinia mohou poškodit plody nebo kojené děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení diagnostiky dosažené pomocí optimalizované metody MR pro detekci rakoviny prsu.
Časové okno: Každý z 60 pacientů bude mít před biopsií 160minutový sken
|
Senzitivita a specifičnost detekce karcinomu prsu pomocí ADC map získaných 31kanálovou prsní cívkou a zlepšeným B0 shimmingem bude porovnána s citlivostí a specifitou detekce karcinomu pomocí DCE MRI.
|
Každý z 60 pacientů bude mít před biopsií 160minutový sken
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Lenkinski, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 052014-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .