乱視患者における Nanoflex Collamer Toric 眼内レンズ移植後の回転安定性 (T-IOL)
2015年4月8日 更新者：Antonio Fea、University of Turin, Italy
白内障手術を受ける乱視患者におけるNanoflex Collamer Toric眼内レンズ移植後の回転安定性
この研究は、白内障手術後の乱視患者に挿入された STAAR による新しいコラメリック Nanoflex トーリック眼内レンズ (T-IOL) の回転安定性を評価することを目的としています。
この研究の目的は、トーリック眼内レンズ (T-IOL) の使用が視力を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
トーリック眼内レンズ (T-IOL) の優れた回転安定性により、正確な屈折矯正が可能になります。 しかし、多くの側面 (術前と術後の両方) が干渉して、T-IOL の回転とずれを引き起こす可能性があります。
細隙灯検査、未矯正遠方視力 (UDVA)、最高矯正視力 (BCVA)、Javal ケラトメトリー、角膜 Schheimplug トモグラフィー (Pentacam)、光学バイオメトリー (IOL Master)、Goldman 圧平眼圧測定、および瞳孔散大による眼底評価。 球面 IOL 度数は、光バイオメトリで得られた眼軸長、Javal ケラトメトリーで得られた乱視の大きさ、および角膜トモグラフィーで得られた最も急な軸を考慮して計算されます。 トーリック IOL の能力は、オンラインのスター トーリック IOL 計算機で決定されます。 参照ランドマークは、術前に滅菌メチレン ブルーの細字ペンでもマークされます。 マーキングは、電子トーリック マーカー ASICO を使用して手術室で再チェックされます。
IOL アライメントと回転安定性の術後評価は、散大した瞳孔の細隙灯写真で行われます。 ハーグ ストレイト スリット ランプ BQ 900 で画像を取得し、画像解析ソフトウェア Protractor (Staar) で評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10138
- 募集
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
コンタクト：
- Antonio M Fea, MD, PhD
- 電話番号：+39 011 566 6039
- メール：antoniomfea@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者
- 白内障
- 1ディオプター（D）以上の角膜乱視
除外基準:
- 角膜の一次または二次病理学的状態
- 帯状線維の病状（ファコドンネシス、偽剥脱症候群）
- 不規則乱視（角膜瘢痕、円錐角膜、翼状片）
- 外傷性白内障
- 以前の眼科手術
- 白内障手術中の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トーリック ナノフレックス IOL
トーリックNanoflex IOL移植による超音波乳化吸引術
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2.2mm のナイフで 110° でセルフシール式の切開を行います。
超音波乳化吸引術が行われます。
折り畳み式の nanoFlex トーリック IOL は、nanoPoint シングルユース インジェクター システム (STAAR) または 1620 ソフトチップ インジェクター (ASICO) を使用して水晶体嚢に注入されます。
Callisto Eye の Z アライメント機能を使用して、IOL を回転させて円柱軸を急勾配の角膜経線に合わせます。
IOL 軸マークのすべての動きが記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トーリック眼内レンズ (T-IOL) の回転安定性の変化。
時間枠：手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月の回旋安定性の変化。
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レンズの位置ずれは、STAAR による新しいコラメリック Nanoflex T-IOL の意図した軸と実際の軸との差 (Δ) として定義されます。
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手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月の回旋安定性の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乱視の矯正。
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の視力変化
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矯正遠方視力 (CDVA) と未矯正遠方視力 (UDVA) によって評価される効果的な矯正。
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術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月の視力変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio M Fea, MD, PhD、Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予期された)
2017年3月1日
研究の完了 (予期された)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。