난시 환자에서 Nanoflex Collamer Toric 인공 수정체 삽입 후 회전 안정성 (T-IOL)
2015년 4월 8일 업데이트: Antonio Fea, University of Turin, Italy
백내장 수술을 받는 난시 환자에서 Nanoflex Collamer Toric 인공 수정체 삽입 후 회전 안정성
본 연구는 백내장 수술 후 난시 환자에게 삽입된 STAAR에 의한 새로운 콜라메릭 Nanoflex 토릭 인공 수정체(T-IOL)의 회전 안정성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 또한 토릭 인공수정체(T-IOL)의 사용이 시력을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
토릭 안내 렌즈(T-IOL)의 우수한 회전 안정성은 정확한 굴절 교정을 가능하게 합니다. 그러나 수술 전 및 수술 후의 많은 측면이 T-IOL 회전 및 오정렬을 유발하는 것을 방해할 수 있습니다.
세극등 검사, UDVA(나안 원거리 시력), BCVA(최적 교정 시력), Javal 각막 측정법, 각막 Schheimplug 단층 촬영(Pentacam), 광학 생체 측정법(IOL Master), Goldman 압평 안압 측정 및 확장된 동공을 통한 안저 평가. 구면 IOL 도수는 optical biometry로 얻은 안축 길이, Javal 각막 측정법으로 얻은 난시의 크기, 각막 단층 촬영으로 얻은 가장 가파른 축을 고려하여 계산됩니다. 토릭 IOL의 성능은 온라인 Staar Toric IOL 계산기로 결정됩니다. 기준 랜드마크는 수술 전 멸균 메틸렌 블루 파인 포인트 펜으로 표시됩니다. 마킹은 전자 토릭 마커 ASICO를 사용하여 수술실에서 다시 확인됩니다.
IOL 정렬 및 회전 안정성에 대한 수술 후 평가는 확장된 동공에서 세극등 촬영으로 수행됩니다. Haag Streit 슬릿 램프 BQ 900으로 이미지를 캡처하고 이미지 분석 소프트웨어 Protractor(Staar)로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Turin, 이탈리아, 10138
- 모병
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
연락하다:
- Antonio M Fea, MD, PhD
- 전화번호: +39 011 566 6039
- 이메일: antoniomfea@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 환자
- 백내장
- 1디옵터(D) 이상의 각막 난시
제외 기준:
- 각막의 1차 또는 2차 병리학적 상태
- Zonular 섬유 병리학 (phacodonesis, pseudoexfoliation 증후군)
- 불규칙난시(각막반흔, 원추각막, 익상편)
- 외상성 백내장
- 이전 안과 수술
- 백내장 수술 중 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토릭 나노플렉스 IOL
토릭 Nanoflex IOL 이식을 이용한 수정체 유화술
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110°에서 2.2mm 나이프로 자가 봉합 절개를 합니다.
수정체 유화술이 수행됩니다.
접을 수 있는 nanoFlex 토릭 IOL은 nanoPoint 일회용 주입기 시스템(STAAR) 또는 1620 softTip 주입기(ASICO)를 사용하여 수정체낭에 주입됩니다.
Callisto Eye의 Z 정렬 기능을 사용하여 가파른 각막 자오선에 실린더 축을 정렬하도록 IOL을 회전시킵니다.
IOL 축 표시의 모든 움직임이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토릭 인공 수정체(T-IOL)의 회전 안정성 변화.
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월의 회전 안정성 변화.
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렌즈의 오정렬은 STAAR에 의해 새로운 콜라메릭 Nanoflex T-IOL의 의도된 축과 실제 축 사이의 차이(Δ)로 정의됩니다.
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월의 회전 안정성 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난시의 교정.
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월의 시력 변화
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교정원거리시력(CDVA)과 나교정원거리시력(UDVA)을 통해 효과적인 교정을 평가합니다.
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월의 시력 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio M Fea, MD, PhD, Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .