Pyörimisvakaus Nanoflex Collamer Toric Intraokulaarisen linssin istutuksen jälkeen hajattajapotilailla (T-IOL)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Antonio Fea, University of Turin, Italy
Pyörimisvakaus Nanoflex Collamer Toric intraokulaarisen linssin istutuksen jälkeen hajataittoisille potilaille, joille tehdään kaihileikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida STAAR-tekniikalla valmistetun uuden kollameerisen Nanoflex-torisen intraokulaarisen linssin (T-IOL) rotaatiovakautta, joka on asetettu astigmaattisille potilaille kaihileikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös selvittää, parantaako silmänsisäisen toorisen linssin (T-IOL) käyttö näöntarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toristen silmänsisäisten linssien (T-IOL) hyvä pyörimisvakaus mahdollistaa tarkan taitekorjauksen. Kuitenkin monet näkökohdat - sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeen - voivat häiritä aiheuttaen T-IOL:n pyörimisen ja kohdistusvirheitä.
Täydellinen ennen leikkausta silmän arviointi suoritetaan, mukaan lukien rakolamppututkimus, korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA), paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), Javal-keratometria, sarveiskalvon Scheimplug-tomografia (Pentacam), optinen biometria (IOL Master), Goldman-applanaatiotonometria ja silmänpohjan arviointi laajentuneiden pupillien kautta. Pallomainen IOL-teho lasketaan ottaen huomioon optisella biometrialla saatu aksiaalinen pituus, Javal-keratometriasta johdetun astigmatismin suuruus ja sarveiskalvon tomografialla saatu jyrkin akseli. Toric IOL:n teho määritetään verkossa olevalla Staar Toric IOL -laskimella. Referenssimaamerkit on myös merkitty ennen leikkausta steriilillä metyleenisinisellä hienokärkikynällä. Merkintä tarkistetaan uudelleen leikkaussalissa elektronisella ASICO-torikkamerkillä.
Leikkauksen jälkeinen IOL:n kohdistuksen ja pyörimisvakauden arviointi suoritetaan rakolampulla valokuvaamalla laajentuneille pupilleille. Kuvat on otettu Haag Streit BQ 900 -rakolampulla ja arvioidaan kuva-analyysiohjelmistolla Protractor (Staar).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10138
- Rekrytointi
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio M Fea, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 011 566 6039
- Sähköposti: antoniomfea@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat potilaat tai enemmän
- Kaihi
- Sarveiskalvon astigmatismi 1 diopteria (D) tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon primaariset tai sekundaariset patologiset tilat
- Zonulaaristen kuitujen patologiat (fakodoneesi, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
- Epäsäännöllinen astigmatismi (sarveiskalvon arpi, keratoconus, pterygium)
- Traumaattinen kaihi
- Aiempi silmäleikkaus
- Komplikaatiot kaihileikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toric Nanoflex IOL
Fakoemulsifikaatio toorisella Nanoflex IOL -istutuksella
|
Itsesulkeutuva viilto tehdään 2,2 mm:n veitsellä 110° kulmassa.
Fakoemulsifikaatio suoritetaan.
Taitettava nanoFlex toric IOL injektoidaan kapselipussiin käyttämällä nanoPoint-kertakäyttöistä injektorijärjestelmää (STAAR) tai 1620 sofTip Injectoria (ASICO).
IOL:ia pyöritetään sylinterin akselin kohdistamiseksi sarveiskalvon jyrkän pituuspiirin kanssa Callisto Eyen Z-kohdistamistoiminnolla.
Jokainen IOL-akselin merkkien liike merkitään muistiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Torisen intraokulaarisen linssin (T-IOL) rotaatiostabiilisuuden muutos.
Aikaikkuna: Pyörimisvakauden muutos 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Linssin kohdistusvirhe määritellään erona (Δ) aiotun akselin ja uuden STAAR:n kollameerisen Nanoflex T-IOL:n todellisen akselin välillä.
|
Pyörimisvakauden muutos 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astigmatismin korjaus.
Aikaikkuna: Näöntarkkuuden muutos 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tehokas korjaus mitataan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden (CDVA) ja korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuuden (UDVA) avulla.
|
Näöntarkkuuden muutos 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio M Fea, MD, PhD, Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Rashad KM. Laser in situ keratomileusis for myopic astigmatism. J Refract Surg. 1999 Nov-Dec;15(6):653-60. doi: 10.3928/1081-597X-19991101-09.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Chang DF. Early rotational stability of the longer Staar toric intraocular lens: fifty consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2003 May;29(5):935-40. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01843-6.
- Lane SS, Burgi P, Milios GS, Orchowski MW, Vaughan M, Schwarte E. Comparison of the biomechanical behavior of foldable intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2397-402. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.041.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Lane SS, Ernest P, Miller KM, Hileman KS, Harris B, Waycaster CR. Comparison of clinical and patient-reported outcomes with bilateral AcrySof toric or spherical control intraocular lenses. J Refract Surg. 2009 Oct;25(10):899-901. doi: 10.3928/1081597X-20090617-05. Epub 2009 Oct 12.
- Koshy JJ, Nishi Y, Hirnschall N, Crnej A, Gangwani V, Maurino V, Findl O. Rotational stability of a single-piece toric acrylic intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2010 Oct;36(10):1665-70. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.05.018.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Visser N, Bauer NJ, Nuijts RM. Toric intraocular lenses: historical overview, patient selection, IOL calculation, surgical techniques, clinical outcomes, and complications. J Cataract Refract Surg. 2013 Apr;39(4):624-37. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.02.020.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Till JS, Yoder PR Jr, Wilcox TK, Spielman JL. Toric intraocular lens implantation: 100 consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2002 Feb;28(2):295-301. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01035-5.
- Dick HB, Krummenauer F, Trober L. [Compensation of corneal astigmatism with toric intraocular lens: results of a multicentre study]. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 Jul;223(7):593-608. doi: 10.1055/s-2006-926652. German.
- Stewart CM, McAlister JC. Comparison of grafted and non-grafted patients with corneal astigmatism undergoing cataract extraction with a toric intraocular lens implant. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Nov;38(8):747-57. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02336.x.
- Chang DF. Comparative rotational stability of single-piece open-loop acrylic and plate-haptic silicone toric intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1842-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.012.
- Alio JL, Agdeppa MC, Pongo VC, El Kady B. Microincision cataract surgery with toric intraocular lens implantation for correcting moderate and high astigmatism: pilot study. J Cataract Refract Surg. 2010 Jan;36(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.07.043.
- Bachernegg A, Ruckl T, Riha W, Grabner G, Dexl AK. Rotational stability and visual outcome after implantation of a new toric intraocular lens for the correction of corneal astigmatism during cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1390-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.033. Epub 2013 Jul 2.
- Bascaran L, Mendicute J, Macias-Murelaga B, Arbelaitz N, Martinez-Soroa I. Efficacy and stability of AT TORBI 709 M toric IOL. J Refract Surg. 2013 Mar;29(3):194-9. doi: 10.3928/1081597X-20130129-02.
- Chassain C. [Evaluation of visual performance after implantation of a double C-Loop toric intraocular lens]. J Fr Ophtalmol. 2014 Sep;37(7):507-13. doi: 10.1016/j.jfo.2014.02.007. Epub 2014 Aug 13. French.
- Waltz KL, Featherstone K, Tsai L, Trentacost D. Clinical outcomes of TECNIS toric intraocular lens implantation after cataract removal in patients with corneal astigmatism. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):39-47. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.027. Epub 2014 Nov 18.
- Nguyen TM, Miller KM. Digital overlay technique for documenting toric intraocular lens axis orientation. J Cataract Refract Surg. 2000 Oct;26(10):1496-504. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00442-9.
- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Weinand F, Jung A, Stein A, Pfutzner A, Becker R, Pavlovic S. Rotational stability of a single-piece hydrophobic acrylic intraocular lens: new method for high-precision rotation control. J Cataract Refract Surg. 2007 May;33(5):800-3. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.01.030.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Rampal NV, Vasavada VA, Asnani PK, Pandita D. Software-based assessment of postoperative rotation of toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):413-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.10.057.
- Cha D, Kang SY, Kim SH, Song JS, Kim HM. New axis-marking method for a toric intraocular lens: mapping method. J Refract Surg. 2011 May;27(5):375-9. doi: 10.3928/1081597X-20101005-01. Epub 2010 Oct 15.
- Sanders DR, Sarver EJ, Cooke DL. Accuracy and precision of a new system for measuring toric intraocular lens axis rotation. J Cataract Refract Surg. 2013 Aug;39(8):1190-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.06.006.
- Patel CK, Ormonde S, Rosen PH, Bron AJ. Postoperative intraocular lens rotation: a randomized comparison of plate and loop haptic implants. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2190-5; discussion 2196. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90504-3.
- Chua WH, Yuen LH, Chua J, Teh G, Hill WE. Matched comparison of rotational stability of 1-piece acrylic and plate-haptic silicone toric intraocular lenses in Asian eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 Apr;38(4):620-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.10.037. Epub 2012 Jan 31.
- Prinz A, Neumayer T, Buehl W, Vock L, Menapace R, Findl O, Georgopoulos M. Rotational stability and posterior capsule opacification of a plate-haptic and an open-loop-haptic intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):251-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.049.
- Mamalis N, Omar O, Veiga J, Tanner D, Pirayesh A, Fernquist DS. Comparison of two plate-haptic intraocular lenses in a rabbit model. J Cataract Refract Surg. 1996;22 Suppl 2:1291-5. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80087-3.
- Sacu S, Findl O, Linnola RJ. Optical coherence tomography assessment of capsule closure after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Feb;31(2):330-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.04.057.
- Kim MH, Chung TY, Chung ES. Long-term efficacy and rotational stability of AcrySof toric intraocular lens implantation in cataract surgery. Korean J Ophthalmol. 2010 Aug;24(4):207-12. doi: 10.3341/kjo.2010.24.4.207. Epub 2010 Aug 3.
- Gomez-Bastar A, Jaimes M, Graue-Hernandez EO, Ramirez-Luquin T, Ramirez-Miranda A, Navas A. Long-term refractive outcomes of posterior chamber phakic (spheric and toric implantable collamer lens) intraocular lens implantation. Int Ophthalmol. 2014 Jun;34(3):583-90. doi: 10.1007/s10792-013-9860-1. Epub 2013 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0026769
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .