Estabilidade Rotacional Após Implante de Lente Intraocular Tórica Nanoflex Collamer em Pacientes Astigmáticos (T-IOL)
8 de abril de 2015 atualizado por: Antonio Fea, University of Turin, Italy
Estabilidade Rotacional Após Implante de Lente Intraocular Tórica Nanoflex Collamer em Pacientes Astigmáticos Submetidos à Cirurgia de Catarata
Este estudo tem como objetivo avaliar a estabilidade rotacional da nova lente intraocular colamérica Nanoflex tórica (T-IOL) por STAAR inserida em pacientes astigmáticos após cirurgia de catarata.
O objetivo deste estudo também é determinar se o uso de uma lente intra-ocular tórica (T-IOL) melhora a acuidade visual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Uma boa estabilidade rotacional das lentes intraoculares tóricas (T-IOL) permite uma correção refrativa precisa. No entanto, muitos aspectos - tanto pré-operatórios quanto pós-operatórios - podem interferir, causando rotação e desalinhamento da LIOTI.
A avaliação ocular pré-operatória completa é realizada incluindo exame de lâmpada de fenda, acuidade visual à distância não corrigida (UDVA), acuidade visual melhor corrigida (BCVA), ceratometria Javal, tomografia Scheimplug da córnea (Pentacam), biometria óptica (IOL Master), tonometria de aplanação de Goldman e avaliação do fundo de olho através de pupilas dilatadas. O poder esférico da LIO é calculado considerando o comprimento axial obtido com a biometria óptica, a magnitude do astigmatismo derivado da ceratometria Javal e o eixo mais inclinado obtido com a tomografia da córnea. A potência da LIO tórica é determinada com a calculadora on-line Staar Toric IOL. Os marcos de referência também são marcados no pré-operatório com uma caneta de ponta fina azul de metileno estéril. A marcação é verificada novamente na sala de cirurgia com o marcador tórico eletrônico ASICO.
A avaliação pós-operatória para alinhamento da LIO e estabilidade rotacional é realizada com fotografia com lâmpada de fenda nas pupilas dilatadas. As imagens são capturadas com lâmpada de fenda Haag Streit BQ 900 e são avaliadas com o software de análise de imagem Protractor (Staar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10138
- Recrutamento
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
Contato:
- Antonio M Fea, MD, PhD
- Número de telefone: +39 011 566 6039
- E-mail: antoniomfea@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 60 anos de idade ou mais
- Catarata
- Astigmatismo da córnea de 1 dioptria (D) ou mais
Critério de exclusão:
- Condições patológicas primárias ou secundárias da córnea
- Patologias das fibras zonulares (facodonese, síndrome de pseudoexfoliação)
- Astigmatismo irregular (cicatriz da córnea, ceratocone, pterígio)
- catarata traumática
- Cirurgia ocular anterior
- Complicações durante a cirurgia de catarata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LIO Tórica Nanoflex
Facoemulsificação com implante de LIO tórica Nanoflex
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Uma incisão autovedante é feita com uma faca de 2,2 mm a 110°.
A facoemulsificação é realizada.
A LIO nanoFlex tórica dobrável é injetada na bolsa capsular usando o sistema injetor de uso único nanoPoint (STAAR) ou o injetor 1620 softTip (ASICO).
A LIO é girada para alinhar o eixo do cilindro com o meridiano da córnea íngreme usando a função de alinhamento Z do Callisto Eye.
Cada movimento das marcas do eixo da LIO é anotado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na estabilidade rotacional da lente intraocular tórica (T-IOL).
Prazo: Alteração da estabilidade rotacional em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a cirurgia.
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O desalinhamento da lente é definido como a diferença (Δ) entre o eixo pretendido e o eixo real do novo colamérico Nanoflex T-IOL da STAAR.
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Alteração da estabilidade rotacional em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção do astigmatismo.
Prazo: Mudança na acuidade visual em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a cirurgia
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Correção efetiva avaliada através da acuidade visual à distância corrigida (CDVA) e acuidade visual à distância não corrigida (UDVA).
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Mudança na acuidade visual em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio M Fea, MD, PhD, Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0026769
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