Stabilità rotazionale dopo l'impianto di lente intraoculare torica Nanoflex Collamer in pazienti astigmatici (T-IOL)
8 aprile 2015 aggiornato da: Antonio Fea, University of Turin, Italy
Stabilità rotazionale dopo l'impianto di lenti intraoculari toriche con Collamer Nanoflex in pazienti astigmatici sottoposti a chirurgia della cataratta
Questo studio si propone di valutare la stabilità rotazionale della nuova lente intraoculare torica (T-IOL) collamerica Nanoflex di STAAR inserita in pazienti astigmatici dopo intervento di cataratta.
Lo scopo di questo studio è anche determinare se l'uso di una lente intraoculare torica (T-IOL) migliora l'acuità visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una buona stabilità rotazionale delle lenti intraoculari toriche (T-IOL) consente un'accurata correzione refrattiva. Tuttavia, molti aspetti, sia preoperatori che postoperatori, possono interferire causando la rotazione e il disallineamento della T-IOL.
Viene eseguita una valutazione oculare preoperatoria completa che include esame con lampada a fessura, acuità visiva a distanza non corretta (UDVA), acuità visiva migliore corretta (BCVA), cheratometria Javal, tomografia Scheimplug corneale (Pentacam), biometria ottica (IOL Master), tonometria ad applanazione di Goldman e valutazione del fondo con pupille dilatate. Il potere della IOL sferica viene calcolato considerando la lunghezza assiale ottenuta con la biometria ottica, l'entità dell'astigmatismo derivato dalla cheratometria di Javal e l'asse più ripido ottenuto con la tomografia corneale. Il potere della IOL torica è determinato con il calcolatore online Staar Toric IOL. Anche i punti di repere di riferimento vengono contrassegnati prima dell'intervento con una penna sterile a punta fine blu di metilene. La marcatura viene ricontrollata in sala operatoria con il marcatore torico elettronico ASICO.
La valutazione postoperatoria per l'allineamento della IOL e la stabilità rotazionale viene eseguita con la fotografia con lampada a fessura sulle pupille dilatate. Le immagini vengono acquisite con la lampada a fessura Haag Streit BQ 900 e vengono valutate con il software di analisi delle immagini Goniometro (Staar).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Turin, Italia, 10138
- Reclutamento
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
Contatto:
- Antonio M Fea, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 011 566 6039
- Email: antoniomfea@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 60 anni
- Cataratta
- Astigmatismo corneale di 1 diottria (D) o più
Criteri di esclusione:
- Condizioni patologiche primarie o secondarie della cornea
- Patologie delle fibre zonulari (facodonesi, sindrome da pseudoesfoliazione)
- Astigmatismo irregolare (cicatrice corneale, cheratocono, pterigio)
- Cataratta traumatica
- Pregressa chirurgia oculare
- Complicanze durante l'intervento di cataratta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: IOL torica Nanoflex
Facoemulsificazione con impianto torico di IOL Nanoflex
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Viene praticata un'incisione autosigillante con un coltello da 2,2 mm a 110°.
Viene eseguita la facoemulsificazione.
La IOL torica pieghevole nanoFlex viene iniettata nel sacco capsulare utilizzando il sistema di iniettori monouso nanoPoint (STAAR) o 1620 softTip Injector (ASICO).
La IOL viene ruotata per allineare l'asse del cilindro con il ripido meridiano corneale utilizzando la funzione di allineamento Z di Callisto Eye.
Viene annotato ogni movimento dei segni dell'asse della IOL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della stabilità rotazionale della lente intraoculare torica (T-IOL).
Lasso di tempo: Modifica della stabilità rotazionale a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il disallineamento della lente è definito come la differenza (Δ) tra l'asse previsto e l'asse effettivo della nuova Nanoflex T-IOL collamerica di STAAR.
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Modifica della stabilità rotazionale a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correzione dell'astigmatismo.
Lasso di tempo: Variazione dell'acuità visiva a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Correzione efficace valutata attraverso l'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) e l'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA).
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Variazione dell'acuità visiva a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio M Fea, MD, PhD, Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (STIMA)
9 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0026769
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