Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotatiestabiliteit na Nanoflex Collamer torische intraoculaire lensimplantatie bij astigmatische patiënten (T-IOL)

8 april 2015 bijgewerkt door: Antonio Fea, University of Turin, Italy

Rotatiestabiliteit na nanoflex collamer torische intraoculaire lensimplantatie bij astigmatische patiënten die een cataractoperatie ondergaan

Deze studie heeft tot doel de rotatiestabiliteit te beoordelen van de nieuwe collamerische Nanoflex torische intraoculaire lens (T-IOL) door STAAR die is ingebracht bij astigmatische patiënten na een cataractoperatie.

Het doel van deze studie is ook om te bepalen of het gebruik van een torische intraoculaire lens (T-IOL) de gezichtsscherpte verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een goede rotatiestabiliteit van torische intraoculaire lenzen (T-IOL) maakt een nauwkeurige brekingscorrectie mogelijk. Veel aspecten - zowel preoperatief als postoperatief - kunnen echter interfereren, waardoor T-IOL-rotatie en verkeerde uitlijning ontstaat.

Volledige preoperatieve oculaire evaluatie wordt uitgevoerd, inclusief spleetlamponderzoek, niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), Javal-keratometrie, corneale Scheimplug-tomografie (Pentacam), optische biometrie (IOL Master), Goldman-applanatietonometrie en fundusevaluatie door verwijde pupillen. Het sferische IOL-vermogen wordt berekend rekening houdend met de axiale lengte verkregen met optische biometrie, de grootte van astigmatisme afgeleid van Javal-keratometrie en de steilste as verkregen met corneatomografie. De kracht van de torische IOL wordt bepaald met de online Staar Toric IOL-calculator. De referentiepunten worden ook preoperatief gemarkeerd met een steriele methyleenblauwe pen met fijne punt. De markering wordt in de operatiekamer opnieuw gecontroleerd met de elektronische torische marker ASICO.

Postoperatieve evaluatie voor IOL-uitlijning en rotatiestabiliteit wordt uitgevoerd met spleetlampfotografie op verwijde pupillen. Beelden worden vastgelegd met de Haag Streit spleetlamp BQ 900 en geëvalueerd met de beeldanalysesoftware Protractor (Staar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10138
        • Werving
        • Ophthalmology Institute, University of Turin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 60 jaar of ouder
  • Staar
  • Hoornvliesastigmatisme van 1 dioptrie (D) of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire of secundaire pathologische aandoeningen van het hoornvlies
  • Pathologieën van zonulaire vezels (facodonese, pseudo-exfoliatiesyndroom)
  • Onregelmatig astigmatisme (hoornvlieslitteken, keratoconus, pterygium)
  • Traumatisch staar
  • Eerdere oogoperaties
  • Complicaties tijdens staaroperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Torische Nanoflex IOL
Phaco-emulsificatie met torische Nanoflex IOL-implantatie
Procedure: Phaco-emulsificatie met torische Nanoflex IOL-implantatie
Er wordt een zelfdichtende incisie gemaakt met een mes van 2,2 mm onder een hoek van 110°. Phaco-emulsificatie wordt uitgevoerd. De opvouwbare nanoFlex torische IOL wordt in de capsulaire zak geïnjecteerd met behulp van het nanoPoint single-use injector system (STAAR) of 1620 sofTip Injector (ASICO). De IOL wordt geroteerd om de cilinderas uit te lijnen met de steile hoornvliesmeridiaan met behulp van de Z-uitlijnfunctie van Callisto Eye. Elke beweging van de IOL-asmarkeringen wordt genoteerd.
Apparaat: NanoFlex torische intraoculaire lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rotatiestabiliteit van de torische intraoculaire lens (T-IOL).
Tijdsspanne: Verandering van rotatiestabiliteit op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie.
De verkeerde uitlijning van de lens wordt gedefinieerd als het verschil (Δ) tussen de beoogde as en de werkelijke as van de nieuwe collamerische Nanoflex T-IOL van STAAR.
Verandering van rotatiestabiliteit op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correctie van het astigmatisme.
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie
Effectieve correctie geëvalueerd door middel van gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) en niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA).
Verandering in gezichtsscherpte op 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio M Fea, MD, PhD, Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0026769

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren