Estabilidad rotacional después de la implantación de lentes intraoculares tóricas Nanoflex Collamer en pacientes astigmáticos (T-IOL)
8 de abril de 2015 actualizado por: Antonio Fea, University of Turin, Italy
Estabilidad rotacional después de la implantación de lentes intraoculares tóricas Nanoflex Collamer en pacientes astigmáticos sometidos a cirugía de cataratas
Este estudio tiene como objetivo evaluar la estabilidad rotacional de la nueva lente intraocular tórica collameric Nanoflex (T-IOL) por STAAR insertada en pacientes astigmáticos después de la cirugía de cataratas.
El propósito de este estudio también es determinar si el uso de una lente intraocular tórica (LIO-T) mejora la agudeza visual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Una buena estabilidad rotacional de las lentes intraoculares tóricas (LIO-T) permite una corrección refractiva precisa. Sin embargo, muchos aspectos, tanto preoperatorios como postoperatorios, pueden interferir causando la rotación y desalineación de la LIO en T.
Se realiza una evaluación ocular preoperatoria completa que incluye examen con lámpara de hendidura, agudeza visual lejana no corregida (UDVA), agudeza visual mejor corregida (BCVA), queratometría de Javal, tomografía de Scheimplug corneal (Pentacam), biometría óptica (IOL Master), tonometría de aplanación de Goldman y evaluación del fondo de ojo a través de pupilas dilatadas. El poder de la LIO esférica se calcula considerando la longitud axial obtenida con biometría óptica, la magnitud del astigmatismo derivado de la queratometría de Javal y el eje más curvo obtenido con tomografía corneal. La potencia de la LIO tórica se determina con la calculadora de LIO tórica Staar en línea. Los puntos de referencia también se marcan antes de la operación con un bolígrafo estéril de punta fina de azul de metileno. El marcaje se vuelve a comprobar en quirófano con el marcador tórico electrónico ASICO.
La evaluación posoperatoria de la alineación del LIO y la estabilidad rotacional se realiza con fotografías con lámpara de hendidura en las pupilas dilatadas. Las imágenes se capturan con la lámpara de hendidura BQ 900 de Haag Streit y se evalúan con el software de análisis de imágenes Protractor (Staar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio M Fea, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 011 566 6039
- Correo electrónico: antoniomfea@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turin, Italia, 10138
- Reclutamiento
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
Contacto:
- Antonio M Fea, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 011 566 6039
- Correo electrónico: antoniomfea@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 60 años o más
- Catarata
- Astigmatismo corneal de 1 dioptría (D) o más
Criterio de exclusión:
- Condiciones patológicas primarias o secundarias de la córnea
- Patologías de las fibras zonulares (facodonesis, síndrome de pseudoexfoliación)
- Astigmatismo irregular (cicatriz corneal, queratocono, pterigión)
- catarata traumática
- Cirugía ocular previa
- Complicaciones durante la cirugía de cataratas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LIO tórica Nanoflex
Facoemulsificación con implantación de LIO Nanoflex tórica
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Se realiza una incisión autosellante con un bisturí de 2,2 mm a 110°.
Se realiza facoemulsificación.
La lente intraocular tórica nanoFlex plegable se inyecta en la bolsa capsular utilizando el sistema de inyector de un solo uso nanoPoint (STAAR) o el inyector 1620 sofTip (ASICO).
La LIO se gira para alinear el eje del cilindro con el meridiano corneal empinado utilizando la función de alineación Z de Callisto Eye.
Se anotan todos los movimientos de las marcas del eje de la LIO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estabilidad rotacional de la lente intraocular tórica (T-IOL).
Periodo de tiempo: Cambio de estabilidad rotacional a 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la cirugía.
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La desalineación de la lente se define como la diferencia (Δ) entre el eje previsto y el eje real de la nueva T-IOL Nanoflex colámera de STAAR.
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Cambio de estabilidad rotacional a 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección del astigmatismo.
Periodo de tiempo: Cambio en la agudeza visual 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la cirugía
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Corrección efectiva evaluada a través de la agudeza visual lejana corregida (CDVA) y la agudeza visual lejana no corregida (UDVA).
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Cambio en la agudeza visual 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio M Fea, MD, PhD, Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Rashad KM. Laser in situ keratomileusis for myopic astigmatism. J Refract Surg. 1999 Nov-Dec;15(6):653-60. doi: 10.3928/1081-597X-19991101-09.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Chang DF. Early rotational stability of the longer Staar toric intraocular lens: fifty consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2003 May;29(5):935-40. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01843-6.
- Lane SS, Burgi P, Milios GS, Orchowski MW, Vaughan M, Schwarte E. Comparison of the biomechanical behavior of foldable intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2397-402. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.041.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Lane SS, Ernest P, Miller KM, Hileman KS, Harris B, Waycaster CR. Comparison of clinical and patient-reported outcomes with bilateral AcrySof toric or spherical control intraocular lenses. J Refract Surg. 2009 Oct;25(10):899-901. doi: 10.3928/1081597X-20090617-05. Epub 2009 Oct 12.
- Koshy JJ, Nishi Y, Hirnschall N, Crnej A, Gangwani V, Maurino V, Findl O. Rotational stability of a single-piece toric acrylic intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2010 Oct;36(10):1665-70. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.05.018.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Visser N, Bauer NJ, Nuijts RM. Toric intraocular lenses: historical overview, patient selection, IOL calculation, surgical techniques, clinical outcomes, and complications. J Cataract Refract Surg. 2013 Apr;39(4):624-37. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.02.020.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Till JS, Yoder PR Jr, Wilcox TK, Spielman JL. Toric intraocular lens implantation: 100 consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2002 Feb;28(2):295-301. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01035-5.
- Dick HB, Krummenauer F, Trober L. [Compensation of corneal astigmatism with toric intraocular lens: results of a multicentre study]. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 Jul;223(7):593-608. doi: 10.1055/s-2006-926652. German.
- Stewart CM, McAlister JC. Comparison of grafted and non-grafted patients with corneal astigmatism undergoing cataract extraction with a toric intraocular lens implant. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Nov;38(8):747-57. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02336.x.
- Chang DF. Comparative rotational stability of single-piece open-loop acrylic and plate-haptic silicone toric intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1842-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.012.
- Alio JL, Agdeppa MC, Pongo VC, El Kady B. Microincision cataract surgery with toric intraocular lens implantation for correcting moderate and high astigmatism: pilot study. J Cataract Refract Surg. 2010 Jan;36(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.07.043.
- Bachernegg A, Ruckl T, Riha W, Grabner G, Dexl AK. Rotational stability and visual outcome after implantation of a new toric intraocular lens for the correction of corneal astigmatism during cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1390-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.033. Epub 2013 Jul 2.
- Bascaran L, Mendicute J, Macias-Murelaga B, Arbelaitz N, Martinez-Soroa I. Efficacy and stability of AT TORBI 709 M toric IOL. J Refract Surg. 2013 Mar;29(3):194-9. doi: 10.3928/1081597X-20130129-02.
- Chassain C. [Evaluation of visual performance after implantation of a double C-Loop toric intraocular lens]. J Fr Ophtalmol. 2014 Sep;37(7):507-13. doi: 10.1016/j.jfo.2014.02.007. Epub 2014 Aug 13. French.
- Waltz KL, Featherstone K, Tsai L, Trentacost D. Clinical outcomes of TECNIS toric intraocular lens implantation after cataract removal in patients with corneal astigmatism. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):39-47. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.027. Epub 2014 Nov 18.
- Nguyen TM, Miller KM. Digital overlay technique for documenting toric intraocular lens axis orientation. J Cataract Refract Surg. 2000 Oct;26(10):1496-504. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00442-9.
- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Weinand F, Jung A, Stein A, Pfutzner A, Becker R, Pavlovic S. Rotational stability of a single-piece hydrophobic acrylic intraocular lens: new method for high-precision rotation control. J Cataract Refract Surg. 2007 May;33(5):800-3. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.01.030.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Rampal NV, Vasavada VA, Asnani PK, Pandita D. Software-based assessment of postoperative rotation of toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):413-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.10.057.
- Cha D, Kang SY, Kim SH, Song JS, Kim HM. New axis-marking method for a toric intraocular lens: mapping method. J Refract Surg. 2011 May;27(5):375-9. doi: 10.3928/1081597X-20101005-01. Epub 2010 Oct 15.
- Sanders DR, Sarver EJ, Cooke DL. Accuracy and precision of a new system for measuring toric intraocular lens axis rotation. J Cataract Refract Surg. 2013 Aug;39(8):1190-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.06.006.
- Patel CK, Ormonde S, Rosen PH, Bron AJ. Postoperative intraocular lens rotation: a randomized comparison of plate and loop haptic implants. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2190-5; discussion 2196. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90504-3.
- Chua WH, Yuen LH, Chua J, Teh G, Hill WE. Matched comparison of rotational stability of 1-piece acrylic and plate-haptic silicone toric intraocular lenses in Asian eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 Apr;38(4):620-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.10.037. Epub 2012 Jan 31.
- Prinz A, Neumayer T, Buehl W, Vock L, Menapace R, Findl O, Georgopoulos M. Rotational stability and posterior capsule opacification of a plate-haptic and an open-loop-haptic intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):251-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.049.
- Mamalis N, Omar O, Veiga J, Tanner D, Pirayesh A, Fernquist DS. Comparison of two plate-haptic intraocular lenses in a rabbit model. J Cataract Refract Surg. 1996;22 Suppl 2:1291-5. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80087-3.
- Sacu S, Findl O, Linnola RJ. Optical coherence tomography assessment of capsule closure after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Feb;31(2):330-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.04.057.
- Kim MH, Chung TY, Chung ES. Long-term efficacy and rotational stability of AcrySof toric intraocular lens implantation in cataract surgery. Korean J Ophthalmol. 2010 Aug;24(4):207-12. doi: 10.3341/kjo.2010.24.4.207. Epub 2010 Aug 3.
- Gomez-Bastar A, Jaimes M, Graue-Hernandez EO, Ramirez-Luquin T, Ramirez-Miranda A, Navas A. Long-term refractive outcomes of posterior chamber phakic (spheric and toric implantable collamer lens) intraocular lens implantation. Int Ophthalmol. 2014 Jun;34(3):583-90. doi: 10.1007/s10792-013-9860-1. Epub 2013 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0026769
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