散光患者植入 Nanoflex Collamer 复曲面人工晶状体后的旋转稳定性 (T-IOL)
2015年4月8日 更新者:Antonio Fea、University of Turin, Italy
接受白内障手术的散光患者植入 Nanoflex Collamer 复曲面人工晶状体后的旋转稳定性
本研究旨在评估通过 STAAR 植入白内障手术后散光患者的新型 Collameric Nanoflex 复曲面人工晶状体 (T-IOL) 的旋转稳定性。
本研究的目的还在于确定使用复曲面人工晶状体 (T-IOL) 是否可以提高视力。
研究概览
详细说明
复曲面人工晶状体 (T-IOL) 良好的旋转稳定性可实现准确的屈光矫正。 然而,许多方面 - 术前和术后 - 都会干扰导致 T-IOL 旋转和错位。
进行完整的术前眼部评估,包括裂隙灯检查、裸眼远视力 (UDVA)、最佳矫正视力 (BCVA)、Javal 角膜曲率测量、角膜 Scheimplug 断层扫描 (Pentacam)、光学生物测量 (IOL Master)、Goldman 压平眼压测量和通过散瞳进行眼底评估。 球面 IOL 度数的计算考虑了光学生物测量法获得的轴长、Javal 角膜曲率测量法得出的散光幅度和角膜断层扫描获得的最陡轴。 Toric IOL 的度数由在线 Staar Toric IOL 计算器确定。 参考地标也在术前用无菌亚甲蓝细尖笔标记。 在手术室中使用电子复曲面标记 ASICO 重新检查标记。
IOL 对齐和旋转稳定性的术后评估是通过对散瞳进行裂隙灯照相来进行的。 使用 Haag Streit 裂隙灯 BQ 900 拍摄图像,并使用图像分析软件 Protractor (Staar) 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Antonio M Fea, MD, PhD
- 电话号码:+39 011 566 6039
- 邮箱:antoniomfea@gmail.com
学习地点
-
-
-
Turin、意大利、10138
- 招聘中
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
接触:
- Antonio M Fea, MD, PhD
- 电话号码:+39 011 566 6039
- 邮箱:antoniomfea@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 60岁以上的患者
- 白内障
- 1 屈光度 (D) 或更大的角膜散光
排除标准:
- 角膜的原发性或继发性病理状况
- 小带纤维病变(晶状体硬化症、假性剥脱综合征)
- 不规则散光(角膜瘢痕、圆锥角膜、翼状胬肉)
- 外伤性白内障
- 既往眼科手术
- 白内障手术期间的并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:复曲面 Nanoflex IOL
复曲面 Nanoflex IOL 植入超声乳化
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使用 2.2mm 刀以 110° 进行自密封切口。
进行超声乳化。
使用 nanoPoint 一次性注射器系统 (STAAR) 或 1620 sofTip 注射器 (ASICO) 将可折叠的 nanoFlex 复曲面 IOL 注射到囊袋中。
使用 Callisto Eye 的 Z 对齐功能,旋转 IOL 以将圆柱轴与陡峭的角膜子午线对齐。
IOL 轴标记的每个移动都被记录下来。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复曲面人工晶状体 (T-IOL) 旋转稳定性的变化。
大体时间:术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月和18个月旋转稳定性的变化。
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镜片的未对准定义为 STAAR 的新型 Collameric Nanoflex T-IOL 的预期轴与实际轴之间的差异 (Δ)。
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术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月和18个月旋转稳定性的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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矫正散光。
大体时间:术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月视力变化
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通过矫正远视力 (CDVA) 和未矫正远视力 (UDVA) 评估有效矫正。
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术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月视力变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Antonio M Fea, MD, PhD、Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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