Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rotációs stabilitás Nanoflex Collamer Toric intraokuláris lencse beültetés után asztigmatikus betegeknél (T-IOL)

2015. április 8. frissítette: Antonio Fea, University of Turin, Italy

Rotációs stabilitás Nanoflex Collamer Toric intraokuláris lencse beültetés után szürkehályog műtéten átesett asztigmatikus betegeknél

A tanulmány célja az új kollamerikus Nanoflex tórikus intraokuláris lencse (T-IOL) rotációs stabilitásának felmérése a STAAR segítségével, amelyet szürkehályog műtét után asztigmatikus betegekbe helyeztek be.

A tanulmány célja annak meghatározása is, hogy a tórikus intraokuláris lencse (T-IOL) használata javítja-e a látásélességet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tórikus intraokuláris lencsék (T-IOL) jó forgási stabilitása pontos töréskorrekciót tesz lehetővé. Azonban számos szempont – mind a műtét előtti, mind a műtét utáni – zavarhatja a T-IOL forgását és eltolódását.

Teljes preoperatív szemvizsgálatot végeznek, beleértve a réslámpás vizsgálatot, a nem korrigált távolsági látásélességet (UDVA), a legjobban korrigált látásélességet (BCVA), a Javal keratometriát, a cornealis Scheimplug tomográfiát (Pentacam), az optikai biometriát (IOL Master), a Goldman applanációs tonometriát és szemfenék értékelése kitágult pupillákon keresztül. A szférikus IOL teljesítményt az optikai biometriával kapott tengelyhossz, a Javal keratometriával kapott asztigmatizmus nagysága és a szaruhártya tomográfiával kapott legmeredekebb tengely figyelembevételével számítjuk ki. A tórikus IOL teljesítményét az online Staar Toric IOL kalkulátor határozza meg. A referencia tereptárgyakat a műtét előtt steril metilénkék finom hegyes tollal is megjelölik. A jelölést újra ellenőrzik a műtőben az ASICO elektronikus torikus markerrel.

Az IOL beállításának és a forgási stabilitásának posztoperatív értékelése réslámpás fényképezéssel történik kitágult pupillákon. A képeket a Haag Streit BQ 900 réslámpával rögzítjük, és a Protractor (Staar) képelemző szoftverrel értékeljük ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Turin, Olaszország, 10138
        • Toborzás
        • Ophthalmology Institute, University of Turin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 60 évesnél idősebb betegek
  • Szürkehályog
  • A szaruhártya asztigmatizmusa 1 dioptria (D) vagy több

Kizárási kritériumok:

  • A szaruhártya elsődleges vagy másodlagos kóros állapotai
  • Zónás rostok patológiái (phacodonesis, pszeudoexfoliációs szindróma)
  • Szabálytalan asztigmatizmus (szaruhártya heg, keratoconus, pterygium)
  • Traumás szürkehályog
  • Korábbi szemműtét
  • Szövődmények szürkehályog műtét során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Toric Nanoflex IOL
Phakoemulzifikáció tórikus Nanoflex IOL implantációval
Eljárás: Phakoemulzifikáció tórikus Nanoflex IOL implantációval
Egy 2,2 mm-es késsel önzáró bemetszést készítünk 110°-ban. Fakoemulzifikációt végeznek. Az összehajtható nanoFlex tórikus IOL-t a nanoPoint egyszerhasználatos injektorrendszer (STAAR) vagy a 1620 sofTip Injector (ASICO) segítségével fecskendezik be a kapszulatasakba. Az IOL-t elforgatják, hogy a henger tengelye a szaruhártya meredek meridiánjához igazodjon a Callisto Eye Z align funkciójával. Az IOL tengelyjeleinek minden mozgását feljegyzik.
Eszköz: NanoFlex tórikus intraokuláris lencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tórikus intraokuláris lencse (T-IOL) rotációs stabilitásának változása.
Időkeret: A forgási stabilitás megváltozása a műtét után 1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 18 hónappal.
A lencse eltolódását a STAAR új, kollamerikus Nanoflex T-IOL tervezett tengelye és tényleges tengelye közötti különbség (Δ) jelenti.
A forgási stabilitás megváltozása a műtét után 1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 18 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztigmatizmus korrekciója.
Időkeret: A látásélesség változása a műtét után 1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 18 hónappal
A hatékony korrekció a korrigált távolsági látásélesség (CDVA) és a nem korrigált távolsági látásélesség (UDVA) segítségével értékelhető.
A látásélesség változása a műtét után 1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 18 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio M Fea, MD, PhD, Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0026769

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel