Rotační stabilita po implantaci torické nitrooční čočky Nanoflex Collamer u astigmatických pacientů (T-IOL)
8. dubna 2015 aktualizováno: Antonio Fea, University of Turin, Italy
Rotační stabilita po implantaci torické nitrooční čočky Nanoflex Collamer u astigmatických pacientů podstupujících operaci katarakty
Tato studie si klade za cíl zhodnotit rotační stabilitu nové kolamerické torické nitrooční čočky Nanoflex (T-IOL) od STAAR vložené u astigmatických pacientů po operaci katarakty.
Účelem této studie je také zjistit, zda použití torické nitrooční čočky (T-IOL) zlepšuje zrakovou ostrost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Dobrá rotační stabilita torických nitroočních čoček (T-IOL) umožňuje přesnou refrakční korekci. Nicméně mnoho aspektů - jak předoperačních, tak pooperačních - může interferovat a způsobit rotaci T-IOL a nesprávné vyrovnání.
Provádí se kompletní předoperační vyšetření oka včetně vyšetření štěrbinovou lampou, nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), Javalova keratometrie, rohovková Scheimplug tomografie (Pentacam), optická biometrie (IOL Master), Goldmanova aplanační tonometrie a hodnocení fundu prostřednictvím rozšířených zornic. Výkon sférické IOL se vypočítá s ohledem na axiální délku získanou optickou biometrií, velikost astigmatismu odvozenou z Javalovy keratometrie a nejstrmější osu získanou rohovkovou tomografií. Výkon torické nitrooční čočky se určuje pomocí online kalkulačky torické čočky Staar. Referenční orientační body jsou také předoperačně označeny sterilním jemným bodovým perem s metylenovou modří. Značení se překontroluje na operačním sále elektronickým torickým markerem ASICO.
Pooperační hodnocení zarovnání nitrooční čočky a rotační stability se provádí fotografováním štěrbinovou lampou na rozšířené zornice. Snímky jsou pořizovány štěrbinovou lampou Haag Streit BQ 900 a vyhodnocovány pomocí softwaru pro analýzu obrazu Protractor (Staar).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10138
- Nábor
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
Kontakt:
- Antonio M Fea, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 011 566 6039
- E-mail: antoniomfea@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 60 let a více
- Šedý zákal
- Rohovkový astigmatismus 1 dioptrie (D) nebo více
Kritéria vyloučení:
- Primární nebo sekundární patologické stavy rohovky
- Patologie zonulárních vláken (fakodonéza, pseudoexfoliační syndrom)
- Nepravidelný astigmatismus (jizva na rohovce, keratokonus, pterygium)
- Traumatická katarakta
- Předchozí operace oka
- Komplikace při operaci šedého zákalu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Toric Nanoflex IOL
Fakoemulzifikace s torickou implantací IOL Nanoflex
|
Samotěsnící řez se provede 2,2 mm nožem pod úhlem 110°.
Provádí se fakoemulzifikace.
Skládací torická IOL nanoFlex se vstřikuje do kapsulárního vaku pomocí injektorového systému nanoPoint na jedno použití (STAAR) nebo 1620 softTip Injector (ASICO).
IOL se otáčí tak, aby se osa válce vyrovnala se strmým meridiánem rohovky pomocí funkce Z align od Callisto Eye.
Každý pohyb osových značek IOL je zaznamenán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rotační stability torické nitrooční čočky (T-IOL).
Časové okno: Změna rotační stability 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci.
|
Nesouosost čočky je definována jako rozdíl (Δ) mezi zamýšlenou osou a skutečnou osou nové kolamerické T-IOL Nanoflex od STAAR.
|
Změna rotační stability 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce astigmatismu.
Časové okno: Změna zrakové ostrosti 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
Účinná korekce hodnocená pomocí korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) a nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA).
|
Změna zrakové ostrosti 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio M Fea, MD, PhD, Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Rashad KM. Laser in situ keratomileusis for myopic astigmatism. J Refract Surg. 1999 Nov-Dec;15(6):653-60. doi: 10.3928/1081-597X-19991101-09.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Chang DF. Early rotational stability of the longer Staar toric intraocular lens: fifty consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2003 May;29(5):935-40. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01843-6.
- Lane SS, Burgi P, Milios GS, Orchowski MW, Vaughan M, Schwarte E. Comparison of the biomechanical behavior of foldable intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2397-402. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.041.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Lane SS, Ernest P, Miller KM, Hileman KS, Harris B, Waycaster CR. Comparison of clinical and patient-reported outcomes with bilateral AcrySof toric or spherical control intraocular lenses. J Refract Surg. 2009 Oct;25(10):899-901. doi: 10.3928/1081597X-20090617-05. Epub 2009 Oct 12.
- Koshy JJ, Nishi Y, Hirnschall N, Crnej A, Gangwani V, Maurino V, Findl O. Rotational stability of a single-piece toric acrylic intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2010 Oct;36(10):1665-70. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.05.018.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Visser N, Bauer NJ, Nuijts RM. Toric intraocular lenses: historical overview, patient selection, IOL calculation, surgical techniques, clinical outcomes, and complications. J Cataract Refract Surg. 2013 Apr;39(4):624-37. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.02.020.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Till JS, Yoder PR Jr, Wilcox TK, Spielman JL. Toric intraocular lens implantation: 100 consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2002 Feb;28(2):295-301. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01035-5.
- Dick HB, Krummenauer F, Trober L. [Compensation of corneal astigmatism with toric intraocular lens: results of a multicentre study]. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 Jul;223(7):593-608. doi: 10.1055/s-2006-926652. German.
- Stewart CM, McAlister JC. Comparison of grafted and non-grafted patients with corneal astigmatism undergoing cataract extraction with a toric intraocular lens implant. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Nov;38(8):747-57. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02336.x.
- Chang DF. Comparative rotational stability of single-piece open-loop acrylic and plate-haptic silicone toric intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1842-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.012.
- Alio JL, Agdeppa MC, Pongo VC, El Kady B. Microincision cataract surgery with toric intraocular lens implantation for correcting moderate and high astigmatism: pilot study. J Cataract Refract Surg. 2010 Jan;36(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.07.043.
- Bachernegg A, Ruckl T, Riha W, Grabner G, Dexl AK. Rotational stability and visual outcome after implantation of a new toric intraocular lens for the correction of corneal astigmatism during cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1390-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.033. Epub 2013 Jul 2.
- Bascaran L, Mendicute J, Macias-Murelaga B, Arbelaitz N, Martinez-Soroa I. Efficacy and stability of AT TORBI 709 M toric IOL. J Refract Surg. 2013 Mar;29(3):194-9. doi: 10.3928/1081597X-20130129-02.
- Chassain C. [Evaluation of visual performance after implantation of a double C-Loop toric intraocular lens]. J Fr Ophtalmol. 2014 Sep;37(7):507-13. doi: 10.1016/j.jfo.2014.02.007. Epub 2014 Aug 13. French.
- Waltz KL, Featherstone K, Tsai L, Trentacost D. Clinical outcomes of TECNIS toric intraocular lens implantation after cataract removal in patients with corneal astigmatism. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):39-47. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.027. Epub 2014 Nov 18.
- Nguyen TM, Miller KM. Digital overlay technique for documenting toric intraocular lens axis orientation. J Cataract Refract Surg. 2000 Oct;26(10):1496-504. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00442-9.
- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Weinand F, Jung A, Stein A, Pfutzner A, Becker R, Pavlovic S. Rotational stability of a single-piece hydrophobic acrylic intraocular lens: new method for high-precision rotation control. J Cataract Refract Surg. 2007 May;33(5):800-3. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.01.030.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Rampal NV, Vasavada VA, Asnani PK, Pandita D. Software-based assessment of postoperative rotation of toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):413-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.10.057.
- Cha D, Kang SY, Kim SH, Song JS, Kim HM. New axis-marking method for a toric intraocular lens: mapping method. J Refract Surg. 2011 May;27(5):375-9. doi: 10.3928/1081597X-20101005-01. Epub 2010 Oct 15.
- Sanders DR, Sarver EJ, Cooke DL. Accuracy and precision of a new system for measuring toric intraocular lens axis rotation. J Cataract Refract Surg. 2013 Aug;39(8):1190-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.06.006.
- Patel CK, Ormonde S, Rosen PH, Bron AJ. Postoperative intraocular lens rotation: a randomized comparison of plate and loop haptic implants. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2190-5; discussion 2196. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90504-3.
- Chua WH, Yuen LH, Chua J, Teh G, Hill WE. Matched comparison of rotational stability of 1-piece acrylic and plate-haptic silicone toric intraocular lenses in Asian eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 Apr;38(4):620-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.10.037. Epub 2012 Jan 31.
- Prinz A, Neumayer T, Buehl W, Vock L, Menapace R, Findl O, Georgopoulos M. Rotational stability and posterior capsule opacification of a plate-haptic and an open-loop-haptic intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):251-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.049.
- Mamalis N, Omar O, Veiga J, Tanner D, Pirayesh A, Fernquist DS. Comparison of two plate-haptic intraocular lenses in a rabbit model. J Cataract Refract Surg. 1996;22 Suppl 2:1291-5. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80087-3.
- Sacu S, Findl O, Linnola RJ. Optical coherence tomography assessment of capsule closure after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Feb;31(2):330-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.04.057.
- Kim MH, Chung TY, Chung ES. Long-term efficacy and rotational stability of AcrySof toric intraocular lens implantation in cataract surgery. Korean J Ophthalmol. 2010 Aug;24(4):207-12. doi: 10.3341/kjo.2010.24.4.207. Epub 2010 Aug 3.
- Gomez-Bastar A, Jaimes M, Graue-Hernandez EO, Ramirez-Luquin T, Ramirez-Miranda A, Navas A. Long-term refractive outcomes of posterior chamber phakic (spheric and toric implantable collamer lens) intraocular lens implantation. Int Ophthalmol. 2014 Jun;34(3):583-90. doi: 10.1007/s10792-013-9860-1. Epub 2013 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
9. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0026769
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .