Ротационная стабильность после имплантации торической интраокулярной линзы Nanoflex Collamer у пациентов с астигматизмом (T-IOL)
8 апреля 2015 г. обновлено: Antonio Fea, University of Turin, Italy
Ротационная стабильность после имплантации торической интраокулярной линзы Nanoflex Collamer у пациентов с астигматизмом, перенесших операцию по удалению катаракты
Это исследование направлено на оценку вращательной стабильности новой колламерной торической интраокулярной линзы Nanoflex (T-IOL) с помощью STAAR, установленной у пациентов с астигматизмом после операции по удалению катаракты.
Целью данного исследования также является определение того, улучшает ли остроту зрения использование торической интраокулярной линзы (Т-ИОЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Хорошая вращательная стабильность торических интраокулярных линз (Т-ИОЛ) позволяет проводить точную коррекцию рефракции. Тем не менее, многие аспекты — как предоперационные, так и послеоперационные — могут мешать, вызывая вращение Т-ИОЛ и смещение.
Выполняется полная предоперационная оценка зрения, включая осмотр с помощью щелевой лампы, некорригированную остроту зрения вдаль (UDVA), остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA), кератометрию Джаваля, томографию роговицы Scheimplug (Pentacam), оптическую биометрию (IOL Master), аппланационную тонометрию Гольдмана и оценка глазного дна через расширенные зрачки. Оптическая сила сферической ИОЛ рассчитывается с учетом осевой длины, полученной с помощью оптической биометрии, величины астигматизма, полученной с помощью кератометрии Джаваля, и наибольшей оси, полученной с помощью томографии роговицы. Сила торической ИОЛ определяется с помощью онлайн-калькулятора Staar Toric IOL. Референтные ориентиры также наносятся до операции стерильной тонкой ручкой с метиленовым синим. Маркировку перепроверяют в операционной с помощью электронного торического маркера ASICO.
Послеоперационная оценка выравнивания ИОЛ и вращательной стабильности выполняется с помощью фотографии расширенных зрачков с помощью щелевой лампы. Изображения получают с помощью щелевой лампы Haag Streit BQ 900 и оценивают с помощью программного обеспечения для анализа изображений Protractor (Staar).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10138
- Рекрутинг
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
Контакт:
- Antonio M Fea, MD, PhD
- Номер телефона: +39 011 566 6039
- Электронная почта: antoniomfea@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 60 лет и более
- Катаракта
- Роговичный астигматизм 1 диоптрии (D) и более
Критерий исключения:
- Первичные или вторичные патологические состояния роговицы
- Патологии связочных волокон (факодонез, псевдоэксфолиативный синдром)
- Неправильный астигматизм (роговичный рубец, кератоконус, птеригиум)
- Травматическая катаракта
- Предыдущая операция на глазах
- Осложнения во время операции по удалению катаракты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Торические ИОЛ Nanoflex
Факоэмульсификация с имплантацией торической ИОЛ Nanoflex
|
Самоуплотняющийся разрез делается ножом 2,2 мм под углом 110°.
Проводят факоэмульсификацию.
Складная торическая ИОЛ nanoFlex вводится в капсульный мешок с помощью системы одноразовых инжекторов nanoPoint (STAAR) или инжектора 1620 softTip (ASICO).
ИОЛ поворачивают, чтобы совместить ось цилиндра с крутым меридианом роговицы, используя функцию Z-выравнивания Callisto Eye.
Каждое движение осевых отметок ИОЛ отмечается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вращательной стабильности торической интраокулярной линзы (Т-ИОЛ).
Временное ограничение: Изменение ротационной стабильности через 1 сутки, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после операции.
|
Смещение линзы определяется как разница (Δ) между предполагаемой осью и фактической осью новой колламерной Т-ИОЛ Nanoflex от STAAR.
|
Изменение ротационной стабильности через 1 сутки, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция астигматизма.
Временное ограничение: Изменение остроты зрения через 1 сутки, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после операции
|
Эффективная коррекция оценивалась по скорректированной остроте зрения вдаль (CDVA) и нескорректированной остроте зрения вдаль (UDVA).
|
Изменение остроты зрения через 1 сутки, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio M Fea, MD, PhD, Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Rashad KM. Laser in situ keratomileusis for myopic astigmatism. J Refract Surg. 1999 Nov-Dec;15(6):653-60. doi: 10.3928/1081-597X-19991101-09.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Chang DF. Early rotational stability of the longer Staar toric intraocular lens: fifty consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2003 May;29(5):935-40. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01843-6.
- Lane SS, Burgi P, Milios GS, Orchowski MW, Vaughan M, Schwarte E. Comparison of the biomechanical behavior of foldable intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2397-402. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.041.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Lane SS, Ernest P, Miller KM, Hileman KS, Harris B, Waycaster CR. Comparison of clinical and patient-reported outcomes with bilateral AcrySof toric or spherical control intraocular lenses. J Refract Surg. 2009 Oct;25(10):899-901. doi: 10.3928/1081597X-20090617-05. Epub 2009 Oct 12.
- Koshy JJ, Nishi Y, Hirnschall N, Crnej A, Gangwani V, Maurino V, Findl O. Rotational stability of a single-piece toric acrylic intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2010 Oct;36(10):1665-70. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.05.018.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Visser N, Bauer NJ, Nuijts RM. Toric intraocular lenses: historical overview, patient selection, IOL calculation, surgical techniques, clinical outcomes, and complications. J Cataract Refract Surg. 2013 Apr;39(4):624-37. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.02.020.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Till JS, Yoder PR Jr, Wilcox TK, Spielman JL. Toric intraocular lens implantation: 100 consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2002 Feb;28(2):295-301. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01035-5.
- Dick HB, Krummenauer F, Trober L. [Compensation of corneal astigmatism with toric intraocular lens: results of a multicentre study]. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 Jul;223(7):593-608. doi: 10.1055/s-2006-926652. German.
- Stewart CM, McAlister JC. Comparison of grafted and non-grafted patients with corneal astigmatism undergoing cataract extraction with a toric intraocular lens implant. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Nov;38(8):747-57. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02336.x.
- Chang DF. Comparative rotational stability of single-piece open-loop acrylic and plate-haptic silicone toric intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1842-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.012.
- Alio JL, Agdeppa MC, Pongo VC, El Kady B. Microincision cataract surgery with toric intraocular lens implantation for correcting moderate and high astigmatism: pilot study. J Cataract Refract Surg. 2010 Jan;36(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.07.043.
- Bachernegg A, Ruckl T, Riha W, Grabner G, Dexl AK. Rotational stability and visual outcome after implantation of a new toric intraocular lens for the correction of corneal astigmatism during cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1390-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.033. Epub 2013 Jul 2.
- Bascaran L, Mendicute J, Macias-Murelaga B, Arbelaitz N, Martinez-Soroa I. Efficacy and stability of AT TORBI 709 M toric IOL. J Refract Surg. 2013 Mar;29(3):194-9. doi: 10.3928/1081597X-20130129-02.
- Chassain C. [Evaluation of visual performance after implantation of a double C-Loop toric intraocular lens]. J Fr Ophtalmol. 2014 Sep;37(7):507-13. doi: 10.1016/j.jfo.2014.02.007. Epub 2014 Aug 13. French.
- Waltz KL, Featherstone K, Tsai L, Trentacost D. Clinical outcomes of TECNIS toric intraocular lens implantation after cataract removal in patients with corneal astigmatism. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):39-47. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.027. Epub 2014 Nov 18.
- Nguyen TM, Miller KM. Digital overlay technique for documenting toric intraocular lens axis orientation. J Cataract Refract Surg. 2000 Oct;26(10):1496-504. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00442-9.
- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Weinand F, Jung A, Stein A, Pfutzner A, Becker R, Pavlovic S. Rotational stability of a single-piece hydrophobic acrylic intraocular lens: new method for high-precision rotation control. J Cataract Refract Surg. 2007 May;33(5):800-3. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.01.030.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Rampal NV, Vasavada VA, Asnani PK, Pandita D. Software-based assessment of postoperative rotation of toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):413-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.10.057.
- Cha D, Kang SY, Kim SH, Song JS, Kim HM. New axis-marking method for a toric intraocular lens: mapping method. J Refract Surg. 2011 May;27(5):375-9. doi: 10.3928/1081597X-20101005-01. Epub 2010 Oct 15.
- Sanders DR, Sarver EJ, Cooke DL. Accuracy and precision of a new system for measuring toric intraocular lens axis rotation. J Cataract Refract Surg. 2013 Aug;39(8):1190-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.06.006.
- Patel CK, Ormonde S, Rosen PH, Bron AJ. Postoperative intraocular lens rotation: a randomized comparison of plate and loop haptic implants. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2190-5; discussion 2196. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90504-3.
- Chua WH, Yuen LH, Chua J, Teh G, Hill WE. Matched comparison of rotational stability of 1-piece acrylic and plate-haptic silicone toric intraocular lenses in Asian eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 Apr;38(4):620-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.10.037. Epub 2012 Jan 31.
- Prinz A, Neumayer T, Buehl W, Vock L, Menapace R, Findl O, Georgopoulos M. Rotational stability and posterior capsule opacification of a plate-haptic and an open-loop-haptic intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):251-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.049.
- Mamalis N, Omar O, Veiga J, Tanner D, Pirayesh A, Fernquist DS. Comparison of two plate-haptic intraocular lenses in a rabbit model. J Cataract Refract Surg. 1996;22 Suppl 2:1291-5. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80087-3.
- Sacu S, Findl O, Linnola RJ. Optical coherence tomography assessment of capsule closure after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Feb;31(2):330-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.04.057.
- Kim MH, Chung TY, Chung ES. Long-term efficacy and rotational stability of AcrySof toric intraocular lens implantation in cataract surgery. Korean J Ophthalmol. 2010 Aug;24(4):207-12. doi: 10.3341/kjo.2010.24.4.207. Epub 2010 Aug 3.
- Gomez-Bastar A, Jaimes M, Graue-Hernandez EO, Ramirez-Luquin T, Ramirez-Miranda A, Navas A. Long-term refractive outcomes of posterior chamber phakic (spheric and toric implantable collamer lens) intraocular lens implantation. Int Ophthalmol. 2014 Jun;34(3):583-90. doi: 10.1007/s10792-013-9860-1. Epub 2013 Oct 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0026769
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .