Stabilité rotationnelle après l'implantation d'une lentille intraoculaire torique Nanoflex Collamer chez des patients astigmates (T-IOL)
8 avril 2015 mis à jour par: Antonio Fea, University of Turin, Italy
Stabilité rotationnelle après l'implantation d'une lentille intraoculaire torique Nanoflex Collamer chez des patients astigmates subissant une chirurgie de la cataracte
Cette étude vise à évaluer la stabilité en rotation de la nouvelle lentille intraoculaire torique collamérique Nanoflex (T-IOL) de STAAR insérée chez des patients astigmates après chirurgie de la cataracte.
Le but de cette étude est également de déterminer si l'utilisation d'une lentille intraoculaire torique (T-IOL) améliore l'acuité visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Une bonne stabilité en rotation des lentilles intraoculaires toriques (T-IOL) permet une correction réfractive précise. Cependant, de nombreux aspects - à la fois préopératoires et postopératoires - peuvent interférer, provoquant une rotation et un désalignement de la T-IOL.
Une évaluation oculaire préopératoire complète est effectuée, y compris l'examen à la lampe à fente, l'acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA), la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la kératométrie Javal, la tomographie cornéenne Schheimplug (Pentacam), la biométrie optique (IOL Master), la tonométrie par aplanation Goldman et évaluation du fond d'œil à travers les pupilles dilatées. La puissance IOL sphérique est calculée en tenant compte de la longueur axiale obtenue avec la biométrie optique, de l'ampleur de l'astigmatisme dérivé de la kératométrie Javal et de l'axe le plus raide obtenu avec la tomographie cornéenne. La puissance de la LIO torique est déterminée à l'aide du calculateur en ligne de la LIO torique Staar. Les repères de référence sont également marqués en préopératoire avec un stylo à pointe fine bleu de méthylène stérile. Le marquage est revérifié au bloc opératoire avec le marqueur torique électronique ASICO.
L'évaluation postopératoire de l'alignement de la LIO et de la stabilité en rotation est réalisée avec une photographie à la lampe à fente sur des pupilles dilatées. Les images sont capturées avec la lampe à fente Haag Streit BQ 900 et sont évaluées avec le logiciel d'analyse d'image Protractor (Staar).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Turin, Italie, 10138
- Recrutement
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
Contact:
- Antonio M Fea, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 011 566 6039
- E-mail: antoniomfea@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 60 ans ou plus
- Cataracte
- Astigmatisme cornéen de 1 dioptrie (D) ou plus
Critère d'exclusion:
- Pathologies primaires ou secondaires de la cornée
- Pathologies des fibres zonulaires (phacodonèse, syndrome de pseudoexfoliation)
- Astigmatisme irrégulier (cicatrice cornéenne, kératocône, ptérygion)
- Cataracte traumatique
- Chirurgie oculaire antérieure
- Complications lors d'une opération de la cataracte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LIO torique Nanoflex
Phacoémulsification avec implantation torique Nanoflex IOL
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Une incision auto-obturante est faite avec un bistouri de 2,2 mm à 110°.
Une phacoémulsification est effectuée.
La LIO torique pliable nanoFlex est injectée dans le sac capsulaire à l'aide du système d'injection à usage unique nanoPoint (STAAR) ou de l'injecteur 1620 sofTip (ASICO).
La LIO est tournée pour aligner l'axe du cylindre avec le méridien cornéen raide à l'aide de la fonction d'alignement Z de Callisto Eye.
Chaque mouvement des repères de l'axe IOL est noté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la stabilité en rotation de la lentille intraoculaire torique (T-IOL).
Délai: Changement de stabilité rotatoire à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la chirurgie.
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Le désalignement de la lentille est défini comme la différence (Δ) entre l'axe prévu et l'axe réel de la nouvelle Nanoflex T-IOL collamérique de STAAR.
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Changement de stabilité rotatoire à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Correction de l'astigmatisme.
Délai: Modification de l'acuité visuelle à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la chirurgie
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Correction efficace évaluée par l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) et l'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA).
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Modification de l'acuité visuelle à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio M Fea, MD, PhD, Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin
Publications et liens utiles
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Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
9 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0026769
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