Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationsstabilitet efter Nanoflex Collamer Torisk intraokulær linseimplantation hos astigmatiske patienter (T-IOL)

8. april 2015 opdateret af: Antonio Fea, University of Turin, Italy

Rotationsstabilitet efter Nanoflex Collamer Torisk intraokulær linseimplantation hos astigmatiske patienter, der gennemgår kataraktoperation

Denne undersøgelse har til formål at vurdere rotationsstabiliteten af ​​den nye collameriske Nanoflex toriske intraokulære linse (T-IOL) af STAAR indsat i astigmatiske patienter efter kataraktkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er også at afgøre, om brugen af ​​en torisk intraokulær linse (T-IOL) forbedrer synsstyrken.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En god rotationsstabilitet af toriske intraokulære linser (T-IOL) muliggør en nøjagtig refraktiv korrektion. Imidlertid kan mange aspekter - både præoperativt og postoperativt - interferere og forårsage T-IOL-rotation og fejljustering.

Fuldstændig præoperativ okulær evaluering udføres inklusive spaltelampeundersøgelse, ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA), bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), Javal-keratometry, corneal Scheimplug-tomografi (Pentacam), optisk biometri (IOL Master), Goldman applanationstonometri og fundus evaluering gennem udvidede pupiller. Den sfæriske IOL-effekt beregnes under hensyntagen til den aksiale længde opnået med optisk biometri, størrelsen af ​​astigmatisme afledt af Javal keratometri og den stejleste akse opnået med corneal tomografi. Styrken af ​​den toriske IOL bestemmes med den online Staar Toric IOL-beregner. Referencevartegnene er også markeret præoperativt med en steril methylenblå finspidspen. Mærkningen kontrolleres igen i operationsstuen med den elektroniske toriske markør ASICO.

Postoperativ evaluering for IOL-justering og rotationsstabilitet udføres med spaltelampefotografering på dilaterede pupiller. Billeder er taget med Haag Streit spaltelampe BQ 900 og evalueres med billedanalysesoftwaren Protractor (Staar).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10138
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Institute, University of Turin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 60 år eller mere
  • Grå stær
  • Hornhindeastigmatisme på 1 dioptri (D) eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Primære eller sekundære patologiske tilstande i hornhinden
  • Zonulære fibres patologier (phacodonesis, pseudoexfoliation syndrome)
  • Uregelmæssig astigmatisme (hornhindear, keratoconus, pterygium)
  • Traumatisk grå stær
  • Tidligere øjenkirurgi
  • Komplikationer under operation for grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Toric Nanoflex IOL
Phacoemulsification med torisk Nanoflex IOL implantation
Procedure: Phacoemulsification med torisk Nanoflex IOL implantation
Et selvforseglende snit laves med en 2,2 mm kniv ved 110°. Phacoemulsifikation udføres. Den foldbare nanoFlex toriske IOL injiceres i kapselposen ved hjælp af nanoPoint-engangsinjektorsystemet (STAAR) eller 1620 softTip Injector (ASICO). IOL'en roteres for at justere cylinderaksen med den stejle hornhindemeridian ved hjælp af Z-justeringsfunktionen af ​​Callisto Eye. Hver bevægelse af IOL-aksemærkerne noteres.
Enhed: NanoFlex torisk intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rotationsstabiliteten af ​​den toriske intraokulære linse (T-IOL).
Tidsramme: Ændring af rotationsstabilitet 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter operationen.
Forskydningen af ​​linsen er defineret som forskellen (Δ) mellem den tilsigtede akse og den faktiske akse for den nye collameriske Nanoflex T-IOL fra STAAR.
Ændring af rotationsstabilitet 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af astigmatisme.
Tidsramme: Ændring i synsstyrken 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter operationen
Effektiv korrektion evalueret gennem korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) og ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA).
Ændring i synsstyrken 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio M Fea, MD, PhD, Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (SKØN)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0026769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phacoemulsification med torisk Nanoflex IOL implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner