Rotationsstabilität nach Implantation einer Nanoflex Collamer Toric Intraokularlinse bei Patienten mit Astigmatismus (T-IOL)
8. April 2015 aktualisiert von: Antonio Fea, University of Turin, Italy
Rotationsstabilität nach der Implantation einer Nanoflex Collamer Toric Intraokularlinse bei astigmatischen Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Diese Studie zielt darauf ab, die Rotationsstabilität der neuen collamerischen Nanoflex torischen Intraokularlinse (T-IOL) von STAAR zu bewerten, die bei astigmatischen Patienten nach einer Kataraktoperation eingesetzt wird.
Der Zweck dieser Studie ist auch festzustellen, ob die Verwendung einer torischen Intraokularlinse (T-IOL) die Sehschärfe verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine gute Rotationsstabilität von torischen Intraokularlinsen (T-IOL) ermöglicht eine genaue refraktive Korrektur. Viele Aspekte – sowohl präoperativ als auch postoperativ – können jedoch störend wirken und eine Drehung und Fehlausrichtung der T-IOL verursachen.
Eine vollständige präoperative Augenuntersuchung wird durchgeführt, einschließlich Spaltlampenuntersuchung, unkorrigierter Fernvisus (UDVA), bestkorrigierter Visus (BCVA), Javal-Keratometrie, Hornhaut-Scheimplug-Tomographie (Pentacam), optischer Biometrie (IOL Master), Goldman-Applanationstonometrie und Fundusbeurteilung durch erweiterte Pupillen. Die sphärische IOL-Stärke wird unter Berücksichtigung der mit optischer Biometrie erhaltenen axialen Länge, der aus der Javal-Keratometrie abgeleiteten Größe des Astigmatismus und der mit der Hornhauttomographie erhaltenen steilsten Achse berechnet. Die Stärke der torischen IOL wird mit dem online Staar Toric IOL Rechner ermittelt. Die Referenzpunkte werden ebenfalls präoperativ mit einem sterilen methylenblauen Feinschreiber markiert. Die Markierung wird im OP mit dem elektronischen Torusmarker ASICO nachgeprüft.
Die postoperative Beurteilung der IOL-Ausrichtung und Rotationsstabilität wird mit Spaltlampenfotografie an erweiterten Pupillen durchgeführt. Die Bilder werden mit der Haag Streit Spaltlampe BQ 900 aufgenommen und mit der Bildanalysesoftware Protractor (Staar) ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Turin, Italien, 10138
- Rekrutierung
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
Kontakt:
- Antonio M Fea, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 011 566 6039
- E-Mail: antoniomfea@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 60 Jahren
- Katarakt
- Hornhautverkrümmung von 1 Dioptrie (D) oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre pathologische Zustände der Hornhaut
- Pathologien der Zonulafasern (Phacodonesis, Pseudoexfoliationssyndrom)
- Unregelmäßiger Astigmatismus (Hornhautnarbe, Keratokonus, Pterygium)
- Traumatischer Katarakt
- Vorherige Augenoperation
- Komplikationen während der Kataraktoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Torische Nanoflex-IOL
Phakoemulsifikation mit torischer Nanoflex-IOL-Implantation
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Mit einem 2,2-mm-Messer wird bei 110° ein selbstversiegelnder Schnitt gemacht.
Es wird eine Phakoemulsifikation durchgeführt.
Die faltbare nanoFlex torische IOL wird mit dem nanoPoint Single-use Injector System (STAAR) oder dem 1620 sofTip Injector (ASICO) in den Kapselsack injiziert.
Die IOL wird gedreht, um die Zylinderachse mithilfe der Z-Ausrichtungsfunktion von Callisto Eye auf den steilen Hornhautmeridian auszurichten.
Jede Bewegung der IOL-Achsenmarkierungen wird notiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Rotationsstabilität der torischen Intraokularlinse (T-IOL).
Zeitfenster: Änderung der Rotationsstabilität 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Operation.
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Die Fehlausrichtung der Linse ist definiert als die Differenz (Δ) zwischen der beabsichtigten Achse und der tatsächlichen Achse der neuen kollamerischen Nanoflex T-IOL von STAAR.
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Änderung der Rotationsstabilität 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrektur des Astigmatismus.
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Operation
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Die effektive Korrektur wird anhand des korrigierten Fernvisus (CDVA) und des unkorrigierten Fernvisus (UDVA) bewertet.
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Veränderung der Sehschärfe 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio M Fea, MD, PhD, Department of Surgical Sciences, Ophthalmology Institute, University of Turin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM, Cervino A. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jan;35(1):70-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.09.027.
- Rashad KM. Laser in situ keratomileusis for myopic astigmatism. J Refract Surg. 1999 Nov-Dec;15(6):653-60. doi: 10.3928/1081-597X-19991101-09.
- Novis C. Astigmatism and toric intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):47-50. doi: 10.1097/00055735-200002000-00007.
- Chang DF. Early rotational stability of the longer Staar toric intraocular lens: fifty consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2003 May;29(5):935-40. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01843-6.
- Lane SS, Burgi P, Milios GS, Orchowski MW, Vaughan M, Schwarte E. Comparison of the biomechanical behavior of foldable intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2397-402. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.03.041.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Lane SS, Ernest P, Miller KM, Hileman KS, Harris B, Waycaster CR. Comparison of clinical and patient-reported outcomes with bilateral AcrySof toric or spherical control intraocular lenses. J Refract Surg. 2009 Oct;25(10):899-901. doi: 10.3928/1081597X-20090617-05. Epub 2009 Oct 12.
- Koshy JJ, Nishi Y, Hirnschall N, Crnej A, Gangwani V, Maurino V, Findl O. Rotational stability of a single-piece toric acrylic intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2010 Oct;36(10):1665-70. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.05.018.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Visser N, Bauer NJ, Nuijts RM. Toric intraocular lenses: historical overview, patient selection, IOL calculation, surgical techniques, clinical outcomes, and complications. J Cataract Refract Surg. 2013 Apr;39(4):624-37. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.02.020.
- Shimizu K, Misawa A, Suzuki Y. Toric intraocular lenses: correcting astigmatism while controlling axis shift. J Cataract Refract Surg. 1994 Sep;20(5):523-6. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80232-5.
- Till JS, Yoder PR Jr, Wilcox TK, Spielman JL. Toric intraocular lens implantation: 100 consecutive cases. J Cataract Refract Surg. 2002 Feb;28(2):295-301. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01035-5.
- Dick HB, Krummenauer F, Trober L. [Compensation of corneal astigmatism with toric intraocular lens: results of a multicentre study]. Klin Monbl Augenheilkd. 2006 Jul;223(7):593-608. doi: 10.1055/s-2006-926652. German.
- Stewart CM, McAlister JC. Comparison of grafted and non-grafted patients with corneal astigmatism undergoing cataract extraction with a toric intraocular lens implant. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Nov;38(8):747-57. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02336.x.
- Chang DF. Comparative rotational stability of single-piece open-loop acrylic and plate-haptic silicone toric intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2008 Nov;34(11):1842-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.07.012.
- Alio JL, Agdeppa MC, Pongo VC, El Kady B. Microincision cataract surgery with toric intraocular lens implantation for correcting moderate and high astigmatism: pilot study. J Cataract Refract Surg. 2010 Jan;36(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.07.043.
- Bachernegg A, Ruckl T, Riha W, Grabner G, Dexl AK. Rotational stability and visual outcome after implantation of a new toric intraocular lens for the correction of corneal astigmatism during cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1390-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.033. Epub 2013 Jul 2.
- Bascaran L, Mendicute J, Macias-Murelaga B, Arbelaitz N, Martinez-Soroa I. Efficacy and stability of AT TORBI 709 M toric IOL. J Refract Surg. 2013 Mar;29(3):194-9. doi: 10.3928/1081597X-20130129-02.
- Chassain C. [Evaluation of visual performance after implantation of a double C-Loop toric intraocular lens]. J Fr Ophtalmol. 2014 Sep;37(7):507-13. doi: 10.1016/j.jfo.2014.02.007. Epub 2014 Aug 13. French.
- Waltz KL, Featherstone K, Tsai L, Trentacost D. Clinical outcomes of TECNIS toric intraocular lens implantation after cataract removal in patients with corneal astigmatism. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):39-47. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.06.027. Epub 2014 Nov 18.
- Nguyen TM, Miller KM. Digital overlay technique for documenting toric intraocular lens axis orientation. J Cataract Refract Surg. 2000 Oct;26(10):1496-504. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00442-9.
- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Weinand F, Jung A, Stein A, Pfutzner A, Becker R, Pavlovic S. Rotational stability of a single-piece hydrophobic acrylic intraocular lens: new method for high-precision rotation control. J Cataract Refract Surg. 2007 May;33(5):800-3. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.01.030.
- Shah GD, Praveen MR, Vasavada AR, Rampal NV, Vasavada VA, Asnani PK, Pandita D. Software-based assessment of postoperative rotation of toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):413-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.10.057.
- Cha D, Kang SY, Kim SH, Song JS, Kim HM. New axis-marking method for a toric intraocular lens: mapping method. J Refract Surg. 2011 May;27(5):375-9. doi: 10.3928/1081597X-20101005-01. Epub 2010 Oct 15.
- Sanders DR, Sarver EJ, Cooke DL. Accuracy and precision of a new system for measuring toric intraocular lens axis rotation. J Cataract Refract Surg. 2013 Aug;39(8):1190-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.06.006.
- Patel CK, Ormonde S, Rosen PH, Bron AJ. Postoperative intraocular lens rotation: a randomized comparison of plate and loop haptic implants. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2190-5; discussion 2196. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90504-3.
- Chua WH, Yuen LH, Chua J, Teh G, Hill WE. Matched comparison of rotational stability of 1-piece acrylic and plate-haptic silicone toric intraocular lenses in Asian eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 Apr;38(4):620-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.10.037. Epub 2012 Jan 31.
- Prinz A, Neumayer T, Buehl W, Vock L, Menapace R, Findl O, Georgopoulos M. Rotational stability and posterior capsule opacification of a plate-haptic and an open-loop-haptic intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):251-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.049.
- Mamalis N, Omar O, Veiga J, Tanner D, Pirayesh A, Fernquist DS. Comparison of two plate-haptic intraocular lenses in a rabbit model. J Cataract Refract Surg. 1996;22 Suppl 2:1291-5. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80087-3.
- Sacu S, Findl O, Linnola RJ. Optical coherence tomography assessment of capsule closure after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2005 Feb;31(2):330-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.04.057.
- Kim MH, Chung TY, Chung ES. Long-term efficacy and rotational stability of AcrySof toric intraocular lens implantation in cataract surgery. Korean J Ophthalmol. 2010 Aug;24(4):207-12. doi: 10.3341/kjo.2010.24.4.207. Epub 2010 Aug 3.
- Gomez-Bastar A, Jaimes M, Graue-Hernandez EO, Ramirez-Luquin T, Ramirez-Miranda A, Navas A. Long-term refractive outcomes of posterior chamber phakic (spheric and toric implantable collamer lens) intraocular lens implantation. Int Ophthalmol. 2014 Jun;34(3):583-90. doi: 10.1007/s10792-013-9860-1. Epub 2013 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 0026769
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Klinische Studien zur Phakoemulsifikation mit torischer Nanoflex-IOL-Implantation
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