AKB-6548 の 2 つの製剤の相対的バイオアベイラビリティと、健康な成人被験者における新しい錠剤の食事効果
2018年11月10日 更新者：Akebia Therapeutics
AKB-6548 錠剤の試験製剤と参照製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価し、AKB-6548 のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための、健康な成人における無作為化、非盲検、単回投与、3 期間のクロスオーバー研究
この研究の主な目的は、AKB-6548 の試験錠剤製剤の単回投与と参照 AKB-6548 錠剤製剤の単回投与の PK パラメータを比較することです。摂食および絶食条件下で与えられた試験錠剤製剤のパラメーター。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な男女で、ボディマス指数が 18 から 30 kg/m2 の健康な被験者。
除外基準:
- -心血管、脳血管、肺、腎臓または肝臓の疾患の現在または過去の病歴。
- -スクリーニング時のHBsAg、HCV、およびHIVの血清学的結果が陽性。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<65 mL / minによって証明される重大な腎障害
- -既知の活動性がん（非黒色腫皮膚がんを除く）または過去24か月以内の化学療法の使用歴。
- -胃潰瘍または十二指腸潰瘍の現在または過去の病歴または消化管の他の疾患（胃バイパス手術を含む） 治験薬の吸収を妨げる可能性があります。
- -喫煙の既知の履歴がある被験者、および/または過去6か月以内にニコチンまたはニコチン含有製品を使用した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
AKB-6548
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実験的：治療B
AKB-6548
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実験的：治療C
AKB-6548
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイオアベイラビリティ エンドポイント: AKB-6548 の 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC 0-t) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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バイオアベイラビリティ エンドポイント: AKB-6548 の時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC 0-inf)
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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バイオアベイラビリティ エンドポイント: AKB-6548 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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食事効果エンドポイント: AKB-6548 錠剤の摂食投与と絶食投与の AKB-6548 AUC 0-t
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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食事効果エンドポイント: AKB-6548 錠剤の摂食投与と絶食投与の AKB-6548 AUC 0-inf
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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食事効果エンドポイント: AKB-6548 錠剤の摂食投与と絶食投与の AKB-6548 Cmax
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AKB-6548のPKパラメータ：最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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AKB-6548のPKパラメータ：Cmax到達時間（Tmax）
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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AKB-6548のPKパラメータ：終末消失速度定数（λz）
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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AKB-6548のPKパラメータ：終末消失半減期（t1/2）
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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AKB-6548 の PK パラメータ: 0 から最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-t)
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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AKB-6548 の PK パラメータ: 時間 0 から無限大までの AUC (AUC 0-inf)
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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AKB-6548: 見かけ上の口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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AKB-6548: 終末期の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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投与前から投与後 24 時間までの複数の時点での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月10日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。